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Implizites Lernen in der Schlaganfallstudie (IMPS)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Eine Pilotcluster-randomisierte kontrollierte Studie eines impliziten Lernansatzes (ILA) im Vergleich zur Standardversorgung zur Wiederherstellung der Mobilität nach einem Schlaganfall

Diese Studie wird einen impliziten Lernansatz (ILA) mit der üblichen Versorgung während der Rehabilitation der Mobilität nach einem Schlaganfall vergleichen.

Es handelt sich um eine multizentrische, Prüfer-blinde, Cluster-randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit eingebetteter Machbarkeitsstudie. Es enthält auch eine verschachtelte qualitative Bewertung, die darauf ausgelegt ist, die Ansichten von Teilnehmern und Therapeuten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiedererlangung der Fähigkeit zum Stehen, Gehen und Gehen ist ein häufiges Ziel von Menschen mit Schlaganfall. Während der Rehabilitation sagen Therapeuten den Menschen häufig, wie sie sich bewegen sollen, z. „Strecken Sie Ihr Knie beim Stehen“ oder „Heben Sie Ihren Fuß beim Gehen an“. Diese Art spezifischer Anweisungen hilft den Menschen jedoch möglicherweise nicht dabei, neue Fähigkeiten zu erlernen. Die Reduzierung der Anzahl der Anweisungen oder die Verwendung einfacherer Anweisungen kann dazu beitragen, dass Menschen automatischer lernen – z. B. durch Versuch und Irrtum. Dies wird als implizites Lernen bezeichnet.

Es gibt nur sehr wenige Belege für implizites Lernen bei Schlaganfällen. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten nach einem Schlaganfall ihre Fähigkeit zum Stehen, Gehen und Gehen besser wiedererlangen, wenn sie weniger und einfachere Anweisungen erhalten.

Wir werden dies mithilfe eines Cluster-Randomisierungsdesigns tun. Wir werden bis zu 8 Schlaganfalleinheiten zur Teilnahme einladen – die Hälfte wird weiterhin die übliche Rehabilitation durchführen und die andere Hälfte wird für die Dauer des Versuchs einen impliziten Lernansatz (ILA) anwenden. Welchen der beiden Ansätze die Einheit liefert, wird zufällig ausgewählt. An den ILA-Standorten werden Therapeuten darin geschult, Rehabilitation mit immer weniger komplexen Anweisungen durchzuführen.

Alle Patienten jeder Station erhalten ihre Rehabilitation nach dem zugewiesenen Ansatz. Dies trägt dazu bei, dass es den Therapieteams gelingt, die Interventionen effektiv durchzuführen. Wir werden einzelne Patienten um Erlaubnis bitten, zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, die Teil der Studie sind. Einige Teilnehmer und Ärzte werden am Ende der Studie befragt, um herauszufinden, was sie über die Intervention denken.

Dies ist eine Pilotstudie, das heißt wir testen, wie gut diese als Forschungsmethode funktioniert. Wir werden nicht mit Sicherheit wissen, welcher Ansatz der beste ist, aber er wird uns sagen, wie wir einen größeren Versuch entwerfen sollten, der eine klare Antwort liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls mit Hemiplegie
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
  • Medizinisch stabil

  • Fähig...

    • tägliche Therapie von mindestens 30 Minuten pro Sitzung vertragen
    • länger als 5 Sekunden ohne Unterstützung sitzen
    • 1-Stufen-Befehle verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Schlaganfall mit Restbeeinträchtigungen
  • Andere neurologische Diagnosen (z. PS, MS)
  • Klinisch relevante prämorbide Behinderungsgrade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpflege gemäß der üblichen Arbeitspraxis auf der Stroke Unit. Kontroll-Stroke-Units haben außer zur Datenerfassung nur minimalen Kontakt mit dem Forschungsteam. Sie kennen die allgemeinen Ziele der Studie, nicht jedoch die spezifischen Einzelheiten der Intervention.
Experimental: Impliziter Lernansatz
Bei allen mobilitätsorientierten Rehabilitationssitzungen wird wie bei der üblichen Pflege der Ansatz des impliziten Lernens (ILA) zum Einsatz kommen. Dazu gehört die Rehabilitation (durchgeführt von einem Physiotherapeuten, Ergotherapeuten oder Therapieassistenten), die sich auf Sitzen, Aufstehen, Stehen, Treten, Transfers und Gehen konzentriert. Der Inhalt der Therapie basiert auf den Behandlungsrichtlinien und dem Interventionshandbuch, die von einer internationalen Expertengruppe (unter Verwendung der Delhi-Methodik) entwickelt wurden. Da es sich um eine klinisch fundierte, pragmatische Studie handelt, haben Therapeuten die Freiheit, den spezifischen Inhalt jeder Behandlungssitzung an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen und gleichzeitig dem ILA treu zu bleiben. Weitere Therapieeingriffe, wie z. B. die Rehabilitation der oberen Extremitäten, werden wie gewohnt durchgeführt.
Sonstiges: Impliziter Lernansatz

Alle mobilitätsorientierten Rehabilitationssitzungen verwenden wie üblich den Implicit Learning Approach (ILA). Dazu gehört die Rehabilitation (durch einen Physiotherapeuten, Ergotherapeuten oder Therapieassistenten) mit den Schwerpunkten Sitzen, Aufstehen, Stehen, Treten, Transfers und Gehen. Die Therapieinhalte richten sich nach den Behandlungsleitlinien und dem Interventionsmanual – und beinhalten vor allem die Veränderung von Quantität und Aufmerksamkeitsschwerpunkt von Anweisungen und Rückmeldungen.

Da es sich um eine klinisch fundierte, pragmatische Studie handelt, haben Therapeuten die Freiheit, den spezifischen Inhalt jeder Behandlungssitzung auf die Bedürfnisse des Patienten abzustimmen, während sie der ILA treu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rivermead-Mobilitätsindexwerts
Zeitfenster: 12 Wochen

Maß für die funktionelle Mobilität bei Menschen mit Schlaganfall.

Ordnungsskala, gemessen durch direkte Beobachtung der Funktion.

Der Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf einen besseren funktionellen Mobilitätsstatus hinweist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwedische Haltungsanpassung in der Schlaganfallskala (SwePASS)
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 12

Maß für die Haltungskontrolle bei Schlaganfallpatienten im Liegen, Sitzen und Stehen.

Ordnungsskala, gemessen durch direkte Beobachtung der Funktion.

Die Werte liegen zwischen 0 und 36, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Haltungskontrolle hinweist.
Woche 0, 2 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer – Unterabschnitt Motorisches Bein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2 und Woche 12

Maß für die sensomotorische Funktion der unteren Extremität (Beeinträchtigungsgrad)

Bereich 0–28, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Woche 0, Woche 2 und Woche 12
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12

Maß für Behinderung und Abhängigkeit bei Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Punktzahl 0–6, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Woche 0, Woche 12
EuroQOL 5 D-Fragebogen-Indexwert
Zeitfenster: 3 Monate
Standardisierter selbstverwalteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Die Bewertung jeder Dimension basiert darauf, dass der Teilnehmer die Aussage ankreuzt, die am besten zu ihm passt. Die Aussagen reichen von „Ich habe keine Probleme…“ bis „Ich kann nicht…“ und werden mit 1–5 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Mitarbeiter

University of Southampton

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICA-CL-2017-03-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualitative Daten wurden im Rahmen der Veröffentlichungsanforderungen über die Veröffentlichung an PlosOne weitergegeben. Quantitative Daten werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Abschlussarbeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach endgültiger Veröffentlichung der Arbeit und für die Dauer der Archivierungsdauer (10 Jahre)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf Anfrage beurteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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