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脳卒中研究における暗黙の学習 (IMPS)

2024年10月31日 更新者:The Royal Bournemouth Hospital

脳卒中後の可動性の回復に関する、暗黙的学習アプローチ(ILA)対標準ケアのパイロットクラスター無作為化対照試験

この試験では、脳卒中後の可動性のリハビリテーション中に、暗黙的学習アプローチ (ILA) を通常のケアと比較します。

これは、多施設、評価者ブラインド、クラスター無作為化制御パイロット試験であり、組み込みの実現可能性調査が含まれています。 また、参加者とセラピストの見解を調査するように設計された、入れ子になった質的評価も含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

立つ、歩く、歩く能力を取り戻すことは、脳卒中患者の共通の目標です。 リハビリテーション中に、セラピストはよく人々に動き方を教えます。 「立っているときに膝を伸ばす」または「踏み出すときに足を持ち上げる」。 ただし、このような具体的な指示は、人々が新しいスキルを学ぶのに役立つわけではありません。 指示の数を減らすか、より単純な指示を使用すると、より自動的な方法で学習するのに役立つ可能性があります。試行錯誤しながら。 これを暗黙的学習と呼びます。

脳卒中における暗黙的な学習についての証拠はほとんどありません。 この研究では、患者に与えられる指示が少なく、より簡単な場合に、脳卒中後に患者が立つ、歩く、歩く能力をよりよく回復できるかどうかを調査します。

これは、クラスターのランダム化設計を使用して実行します。 最大 8 人の脳卒中ユニットに参加を呼びかけます。半数は通常のリハビリテーションを継続し、残りの半数は試験期間中暗黙的学習アプローチ (ILA) を採用します。 ユニットが 2 つのアプローチのうちどちらを実行するかはランダムに選択されます。 ILA 施設では、セラピストは、より少ない、より複雑でない指示を使用してリハビリテーションを提供できるように訓練されます。

各ユニットのすべての患者は、割り当てられたアプローチを使用してリハビリテーションを受けます。 これは、治療チームが効果的に介入を実行できるようにするのに役立ちます。 研究の一部である追加の評価を完了するための許可を個々の患者に求めます。 一部の参加者と臨床医は研究終了時にインタビューを受け、介入についてどう思ったかを聞きます。

これはパイロット研究であり、これが研究方法としてどの程度うまく機能するかをテストしていることを意味します。 どのアプローチが最適であるかは明確にはわかりませんが、明確な答えが得られる大規模な試験をどのように設計すべきかがわかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片麻痺を呈する脳卒中の臨床診断
  • 脳卒中発症から14日以内
  • 医学的に安定
  • できる...

    • セッションごとに最低30分間、毎日の治療に耐える
    • サポートなしで 5 秒以上座る
    • 1段階のコマンドを理解し、従う

除外基準:

  • 障害が残っている以前の脳卒中
  • その他の神経学的診断 (例: PD、MS)
  • 臨床的に関連する病前の障害レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
ストロークユニットの通常の作業慣行による標準ケア。 コントロールストロークユニットは、データ収集以外に研究チームとの接触を最小限に抑えます。 彼らは研究の大まかな目的は知っていますが、介入の具体的な詳細は知りません。
実験的:暗黙的学習アプローチ
モビリティに焦点を当てたすべてのリハビリテーション セッションでは、通常のケアと同様に暗黙的学習アプローチ (ILA) が利用されます。 これには、座る、座って立つ、立つ、足を踏み出す、移乗、歩くことに重点を置いたリハビリテーション(理学療法士、作業療法士、または治療助手が行う)が含まれます。 治療内容は、国際専門家グループが作成した治療ガイドラインと介入マニュアル(デリー法を使用)に基づいて行われます。 これは臨床に根拠のある実用的な試験であるため、セラピストは ILA に忠実でありながら、各治療セッションの具体的な内容を患者のニーズに合わせて自由に調整できます。 上肢リハビリテーションなどの他の治療介入は通常通り提供されます。

モビリティに焦点を当てたすべてのリハビリテーション セッションでは、通常のケアと同様に暗黙の学習アプローチ (ILA) を利用します。 これには、座位、立位座位、立位、足踏み、移乗、および歩行に焦点を当てたリハビリテーション (理学療法士、作業療法士、または治療助手が提供) が含まれます。 治療の内容は、治療ガイドラインと介入マニュアルに基づいており、主に指示とフィードバックの量と注意の焦点を変更することが含まれます。

これは臨床的に根拠のある実用的な試験であるため、セラピストは、ILA に忠実でありながら、患者のニーズに合わせて各治療セッションの具体的な内容を自由に調整できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正リバーミードモビリティインデックススコアの変化
時間枠:12週間

脳卒中患者の機能的可動性の測定。

関数の直接観察によって測定される順序スケール。

スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど機能的可動性の状態が良好であることを示します。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スウェーデンのストロークスケールにおける姿勢調整 (SwePASS)
時間枠:0、2、12週目

脳卒中患者の横たわる姿勢、座る姿勢、立つ姿勢からの姿勢制御の尺度。

関数の直接観察によって測定される順序スケール。

スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど姿勢制御が優れていることを示します。

0、2、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer - モーター脚のサブセクション
時間枠:0週目、2週目、12週目

下肢の感覚運動機能の測定(障害レベル)

範囲は 0 ~ 28、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

0週目、2週目、12週目
修正されたランキンスコア
時間枠:0週目、12週目

脳卒中を患った人の障害と依存度の尺度。

スコアは 0 ~ 6 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。

0週目、12週目
EuroQOL 5 D アンケートインデックススコア
時間枠:3ヶ月
健康関連の生活の質を測定するための標準化された自己記入式アンケート。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づく HRQL 尺度です。 各次元は、参加者が最も適合するステートメントにチェックを入れた結果に基づいて採点されます。 ステートメントの範囲は「問題はありません...」から「...ができません」まであり、1 ~ 5 のスコアが与えられ、合計スコアは 5 ~ 25 になります。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louise Johnson、University Hospitals Dorset

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICA-CL-2017-03-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

定性データは、出版要件の一部として、出版を通じて PlosOne と共有されています。 定量的データは、最終論文の出版後、合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

最終論文の出版後およびアーカイブ期間中 (10 年間)

IPD 共有アクセス基準

ご要望に応じて査定させていただきます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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