Aprendizagem implícita no estudo do AVC (IMPS)
Um estudo controlado randomizado por cluster piloto, de uma abordagem de aprendizagem implícita (ILA) versus tratamento padrão, na recuperação da mobilidade após o AVC
Este ensaio irá comparar uma Abordagem de Aprendizagem Implícita (ILA) aos cuidados habituais, durante a reabilitação da mobilidade pós-AVC.
É um estudo piloto multicêntrico, cego, randomizado, controlado por cluster, com estudo de viabilidade integrado. Também inclui uma avaliação qualitativa aninhada, projetada para explorar as opiniões dos participantes e terapeutas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recuperar a capacidade de ficar em pé, andar e andar são objetivos comuns para pessoas com AVC. Durante a reabilitação, os terapeutas costumam dizer às pessoas como se mover, por ex. "endireite o joelho quando estiver em pé" ou "levante o pé ao pisar". No entanto, estes tipos de instruções específicas podem não ajudar as pessoas a aprender novas competências. Reduzir o número de instruções ou utilizar instruções mais simples pode ajudar as pessoas a aprender de uma forma mais automática - por exemplo, através de tentativa e erro. Isso é chamado de aprendizagem implícita.
Há muito pouca evidência sobre a aprendizagem implícita no AVC. Este estudo irá investigar se os pacientes recuperam melhor a capacidade de ficar de pé, andar e andar após o AVC quando recebem menos instruções e mais simples.
Faremos isso usando um desenho randomizado de cluster. Convidaremos até 8 unidades de AVC para participar - metade continuará a oferecer reabilitação habitual e metade adotará uma Abordagem de Aprendizagem Implícita (ILA) durante o ensaio. Qual das duas abordagens a unidade entregará será escolhida aleatoriamente. Nos locais da ILA, os terapeutas serão treinados para realizar reabilitação usando menos instruções e menos complexas.
Todos os pacientes de cada unidade receberão sua reabilitação utilizando a abordagem alocada. Isto ajuda a garantir que as equipes terapêuticas conseguem realizar as intervenções de forma eficaz. Pediremos permissão aos pacientes individuais para realizar avaliações adicionais, que fazem parte do estudo. Alguns participantes e médicos serão entrevistados ao final do estudo, para saber o que acharam da intervenção.
Este é um estudo piloto, o que significa que estamos testando até que ponto funciona como método de pesquisa. Não saberemos ao certo qual abordagem é a melhor, mas ela nos dirá como devemos projetar um ensaio maior que dê uma resposta clara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral, apresentando-se com hemiplegia
- Dentro de 14 dias após o início do AVC
- Clinicamente estável
Capaz de...
- tolerar a terapia diária por um mínimo de 30 minutos por sessão
- sentar por mais de 5 segundos sem apoio
- entender e seguir os comandos de 1 estágio
Critério de exclusão:
- AVC anterior com deficiências residuais
- Outro diagnóstico neurológico (p. DP, EM)
- Níveis de incapacidade pré-mórbida clinicamente relevantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão, conforme prática habitual de trabalho na unidade de AVC.
As unidades de controle de AVC terão contato mínimo com a equipe de pesquisa, exceto para coleta de dados.
Eles estarão cientes dos objetivos gerais do estudo, mas não dos detalhes específicos da intervenção.
|
|
|
Experimental: Abordagem de aprendizagem implícita
Todas as sessões de reabilitação focadas na mobilidade utilizarão a abordagem de Aprendizagem Implícita (ILA), como cuidado habitual.
Isto inclui reabilitação (ministrada por um fisioterapeuta, terapeuta ocupacional ou assistente de terapia) que se concentra em sentar, sentar para ficar de pé, ficar em pé, pisar, transferir e caminhar.
O conteúdo da terapia será baseado nas diretrizes de tratamento e no manual de intervenção, que foram desenvolvidos por um grupo internacional de especialistas (usando a metodologia Delhi).
Como este é um ensaio pragmático e clinicamente fundamentado, os terapeutas terão liberdade para adaptar o conteúdo específico de cada sessão de tratamento às necessidades do paciente, permanecendo fiéis ao ILA.
Outras intervenções terapêuticas, como reabilitação de membros superiores, serão fornecidas normalmente.
|
Todas as sessões de reabilitação focadas na mobilidade utilizarão a Abordagem de Aprendizagem Implícita (ILA), como tratamento usual. Isso inclui a reabilitação (entregue por um fisioterapeuta, terapeuta ocupacional ou assistente de terapia) que se concentra em sentar, sentar para levantar, ficar em pé, pisar, transferir e caminhar. O conteúdo da terapia será baseado nas diretrizes de tratamento e manual de intervenção - e envolve principalmente a mudança da quantidade e foco de atenção das instruções e feedback. Como este é um estudo pragmático e clinicamente fundamentado, os terapeutas terão liberdade para adaptar o conteúdo específico de cada sessão de tratamento às necessidades do paciente, mantendo-se fiéis ao ILA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação modificada do índice de mobilidade Rivermead
Prazo: 12 semanas
|
Medida de mobilidade funcional em pessoas com acidente vascular cerebral. Escala ordinal, medida através da observação direta da função. A pontuação varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de mobilidade funcional. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Sueca de Ajuste Postural em AVC (SwePASS)
Prazo: Semana 0, 2 e 12
|
Medida do controle postural em pessoas com AVC, nas posturas deitada, sentada e em pé. Escala ordinal, medida através da observação direta da função. A pontuação varia de 0 a 36, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor controle postural. |
Semana 0, 2 e 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer - Subseção da perna motora
Prazo: Semana 0, semana 2 e semana 12
|
Medida da função sensório-motora no membro inferior (nível de comprometimento) Faixa de 0 a 28, com pontuação mais alta indicando melhor resultado. |
Semana 0, semana 2 e semana 12
|
|
Pontuação Rankin Modificada
Prazo: Semana 0, Semana 12
|
Medida de incapacidade e dependência em pessoas que sofreram acidente vascular cerebral. Pontuação de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando pior resultado. |
Semana 0, Semana 12
|
|
Pontuação do índice do questionário EuroQOL 5 D
Prazo: 3 meses
|
Questionário autoaplicável padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada com base no participante que assinala a afirmação que melhor se adapta a ela.
As afirmações variam de “Não tenho problemas...” a “Não consigo...” e recebem uma pontuação de 1 a 5, sendo a pontuação total entre 5 e 25.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICA-CL-2017-03-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .