Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implicit læring i slagtilfælde (IMPS)

31. oktober 2024 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital

Et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg med en implicit læringstilgang (ILA) versus standardpleje, om genopretning af mobilitet efter et slagtilfælde

Dette forsøg vil sammenligne en Implicit Learning Approach (ILA) med sædvanlig pleje under rehabilitering af mobilitet efter slagtilfælde.

Det er et multicenter, assessorblindt, klynge randomiseret kontrolleret pilotforsøg med indbygget gennemførlighedsundersøgelse. Det inkluderer også en indlejret kvalitativ evaluering, designet til at udforske deltagernes og terapeuternes synspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genvinding af evnen til at stå, træde og gå er almindelige mål for mennesker med slagtilfælde. Under genoptræningen fortæller terapeuter ofte, hvordan de skal bevæge sig, f.eks. "Ret dit knæ, når du står", eller "løft din fod, mens du træder". Men disse typer af specifikke instruktioner hjælper måske ikke folk med at lære nye færdigheder. At reducere antallet af instruktioner eller bruge enklere instruktioner kan hjælpe folk til at lære på en mere automatisk måde - f.eks. gennem forsøg og fejl. Dette kaldes implicit læring.

Der er meget lidt evidens for implicit læring ved slagtilfælde. Denne undersøgelse vil undersøge, om patienterne bedre kan stå, træde og gå efter slagtilfælde, når de får færre og enklere instruktioner.

Vi vil gøre dette ved hjælp af et cluster randomiseret design. Vi vil invitere op til 8 apopleksienheder til at deltage - halvdelen vil fortsætte med at levere sædvanlig genoptræning, og halvdelen vil anvende en implicit læringstilgang (ILA) i hele forsøgets varighed. Hvilken af ​​de to tilgange enheden leverer vil blive valgt tilfældigt. På ILA-stederne vil terapeuter blive uddannet til at levere rehabilitering ved hjælp af færre og mindre komplekse instruktioner.

Alle patienter på hver enhed vil modtage deres rehabilitering ved hjælp af den tildelte tilgang. Dette er med til at sikre, at terapiteamene formår at levere interventionerne effektivt. Vi vil bede de enkelte patienter om tilladelse til at gennemføre yderligere vurderinger, som indgår i undersøgelsen. Nogle deltagere og klinikere vil blive interviewet i slutningen af ​​undersøgelsen, for at finde ud af, hvad de syntes om interventionen.

Dette er et pilotstudie, hvilket betyder, at vi tester, hvor godt dette fungerer som forskningsmetode. Vi ved ikke med sikkerhed, hvilken tilgang der er bedst, men den vil fortælle os, hvordan vi skal designe et større forsøg, der vil give et klart svar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slagtilfælde, der viser sig med hemiplegi
  • Inden for 14 dage efter slagtilfælde
  • Medicinsk stabil
  • I stand til...

    • tolerere daglig terapi i minimum 30 minutter pr. session
    • sidde i mere end 5 sekunder uden støtte
    • forstå og følge 1 trins kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde med resterende svækkelse
  • Andre neurologiske diagnoser (f. PD, MS)
  • Klinisk relevante præmorbide handicapniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje, som pr. sædvanlig arbejdspraksis for slagenheden. Kontrolslageenheder vil have minimal kontakt med forskerholdet, bortset fra dataindsamling. De vil være opmærksomme på de brede mål med undersøgelsen, men ikke de specifikke detaljer i interventionen.
Eksperimentel: Implicit læringstilgang
Alle mobilitetsfokuserede rehabiliteringssessioner vil bruge den implicitte læringstilgang (ILA), som sædvanlig pleje. Dette omfatter genoptræning (leveret af en fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent), der fokuserer på at sidde, sidde at stå, stå, træde, forflytninger og gå. Indholdet af terapien vil tage udgangspunkt i behandlingsvejledningerne og interventionsmanualen, som er udviklet af en international ekspertgruppe (ved brug af Delhi-metodologi). Da dette er et klinisk funderet, pragmatisk forsøg, vil terapeuter have frihed til at skræddersy det specifikke indhold af hver behandlingssession til patientens behov, mens de forbliver tro mod ILA. Andre terapiinterventioner, såsom genoptræning af øvre lemmer, vil blive givet som sædvanligt.

Alle mobilitetsfokuserede rehabiliteringssessioner vil bruge den implicitte læringstilgang (ILA), som sædvanlig pleje. Dette omfatter genoptræning (leveret af en fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent), der fokuserer på at sidde, sidde at stå, stå, træde, forflytninger og gå. Indholdet af terapien vil tage udgangspunkt i behandlingsvejledningen og interventionsmanualen - og indebærer primært ændring af mængde og fokus på instruktioner og feedback.

Da dette er et klinisk funderet, pragmatisk forsøg, vil terapeuter have frihed til at skræddersy det specifikke indhold af hver behandlingssession til patientens behov, mens de forbliver tro mod ILA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: 12 uger

Mål for funktionel mobilitet hos personer med slagtilfælde.

Ordinalskala, målt gennem direkte observation af funktion.

Score varierer fra 0-40, med en højere score, der indikerer bedre funktionel mobilitetsstatus.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svensk postural justering i slagtilfælde (SwePASS)
Tidsramme: Uge 0, 2 og 12

Mål for postural kontrol hos personer med slagtilfælde, fra liggende, siddende og stående stillinger.

Ordinalskala, målt gennem direkte observation af funktion.

Score varierer fra 0-36, med en højere score, der indikerer bedre postural kontrol.

Uge 0, 2 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer - Motor Ben Undersektion
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2 og uge 12

Måling af sensorisk-motorisk funktion i underekstremiteterne (nedsættelsesniveau)

Interval 0-28, med højere score, der indikerer bedre resultat.

Uge 0, uge ​​2 og uge 12
Ændret Rankin Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12

Mål for handicap og afhængighed hos mennesker, der har haft et slagtilfælde.

Score 0-6, med højere score indikerer et dårligere resultat.

Uge 0, uge ​​12
EuroQOL 5 D Spørgeskemaindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
Standardiseret selvadministreret spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes baseret på, at deltageren afkrydser det udsagn, der passer bedst til dem. Udsagnene spænder fra "Jeg har ingen problemer..." til "Jeg kan ikke..." og gives en score på 1-5 med en samlet score på mellem 5 og 25. Højere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICA-CL-2017-03-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalitative data er blevet delt via publikationen med PlosOne, som en del af deres publiceringskrav. Kvantitative data vil blive gjort tilgængelige efter en rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​det endelige papir.

IPD-delingstidsramme

Efter endelig papirudgivelse og i arkiveringsperiodens varighed (10 år)

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive vurderet efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implicit læringstilgang

Abonner