- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03792126
Implicit læring i slagtilfælde (IMPS)
Et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg med en implicit læringstilgang (ILA) versus standardpleje, om genopretning af mobilitet efter et slagtilfælde
Dette forsøg vil sammenligne en Implicit Learning Approach (ILA) med sædvanlig pleje under rehabilitering af mobilitet efter slagtilfælde.
Det er et multicenter, assessorblindt, klynge randomiseret kontrolleret pilotforsøg med indbygget gennemførlighedsundersøgelse. Det inkluderer også en indlejret kvalitativ evaluering, designet til at udforske deltagernes og terapeuternes synspunkter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Genvinding af evnen til at stå, træde og gå er almindelige mål for mennesker med slagtilfælde. Under genoptræningen fortæller terapeuter ofte, hvordan de skal bevæge sig, f.eks. "Ret dit knæ, når du står", eller "løft din fod, mens du træder". Men disse typer af specifikke instruktioner hjælper måske ikke folk med at lære nye færdigheder. At reducere antallet af instruktioner eller bruge enklere instruktioner kan hjælpe folk til at lære på en mere automatisk måde - f.eks. gennem forsøg og fejl. Dette kaldes implicit læring.
Der er meget lidt evidens for implicit læring ved slagtilfælde. Denne undersøgelse vil undersøge, om patienterne bedre kan stå, træde og gå efter slagtilfælde, når de får færre og enklere instruktioner.
Vi vil gøre dette ved hjælp af et cluster randomiseret design. Vi vil invitere op til 8 apopleksienheder til at deltage - halvdelen vil fortsætte med at levere sædvanlig genoptræning, og halvdelen vil anvende en implicit læringstilgang (ILA) i hele forsøgets varighed. Hvilken af de to tilgange enheden leverer vil blive valgt tilfældigt. På ILA-stederne vil terapeuter blive uddannet til at levere rehabilitering ved hjælp af færre og mindre komplekse instruktioner.
Alle patienter på hver enhed vil modtage deres rehabilitering ved hjælp af den tildelte tilgang. Dette er med til at sikre, at terapiteamene formår at levere interventionerne effektivt. Vi vil bede de enkelte patienter om tilladelse til at gennemføre yderligere vurderinger, som indgår i undersøgelsen. Nogle deltagere og klinikere vil blive interviewet i slutningen af undersøgelsen, for at finde ud af, hvad de syntes om interventionen.
Dette er et pilotstudie, hvilket betyder, at vi tester, hvor godt dette fungerer som forskningsmetode. Vi ved ikke med sikkerhed, hvilken tilgang der er bedst, men den vil fortælle os, hvordan vi skal designe et større forsøg, der vil give et klart svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde, der viser sig med hemiplegi
- Inden for 14 dage efter slagtilfælde
- Medicinsk stabil
I stand til...
- tolerere daglig terapi i minimum 30 minutter pr. session
- sidde i mere end 5 sekunder uden støtte
- forstå og følge 1 trins kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slagtilfælde med resterende svækkelse
- Andre neurologiske diagnoser (f. PD, MS)
- Klinisk relevante præmorbide handicapniveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardpleje, som pr. sædvanlig arbejdspraksis for slagenheden.
Kontrolslageenheder vil have minimal kontakt med forskerholdet, bortset fra dataindsamling.
De vil være opmærksomme på de brede mål med undersøgelsen, men ikke de specifikke detaljer i interventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Implicit læringstilgang
Alle mobilitetsfokuserede rehabiliteringssessioner vil bruge den implicitte læringstilgang (ILA), som sædvanlig pleje.
Dette omfatter genoptræning (leveret af en fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent), der fokuserer på at sidde, sidde at stå, stå, træde, forflytninger og gå.
Indholdet af terapien vil tage udgangspunkt i behandlingsvejledningerne og interventionsmanualen, som er udviklet af en international ekspertgruppe (ved brug af Delhi-metodologi).
Da dette er et klinisk funderet, pragmatisk forsøg, vil terapeuter have frihed til at skræddersy det specifikke indhold af hver behandlingssession til patientens behov, mens de forbliver tro mod ILA.
Andre terapiinterventioner, såsom genoptræning af øvre lemmer, vil blive givet som sædvanligt.
|
Alle mobilitetsfokuserede rehabiliteringssessioner vil bruge den implicitte læringstilgang (ILA), som sædvanlig pleje. Dette omfatter genoptræning (leveret af en fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent), der fokuserer på at sidde, sidde at stå, stå, træde, forflytninger og gå. Indholdet af terapien vil tage udgangspunkt i behandlingsvejledningen og interventionsmanualen - og indebærer primært ændring af mængde og fokus på instruktioner og feedback. Da dette er et klinisk funderet, pragmatisk forsøg, vil terapeuter have frihed til at skræddersy det specifikke indhold af hver behandlingssession til patientens behov, mens de forbliver tro mod ILA. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for funktionel mobilitet hos personer med slagtilfælde. Ordinalskala, målt gennem direkte observation af funktion. Score varierer fra 0-40, med en højere score, der indikerer bedre funktionel mobilitetsstatus. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svensk postural justering i slagtilfælde (SwePASS)
Tidsramme: Uge 0, 2 og 12
|
Mål for postural kontrol hos personer med slagtilfælde, fra liggende, siddende og stående stillinger. Ordinalskala, målt gennem direkte observation af funktion. Score varierer fra 0-36, med en højere score, der indikerer bedre postural kontrol. |
Uge 0, 2 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer - Motor Ben Undersektion
Tidsramme: Uge 0, uge 2 og uge 12
|
Måling af sensorisk-motorisk funktion i underekstremiteterne (nedsættelsesniveau) Interval 0-28, med højere score, der indikerer bedre resultat. |
Uge 0, uge 2 og uge 12
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Mål for handicap og afhængighed hos mennesker, der har haft et slagtilfælde. Score 0-6, med højere score indikerer et dårligere resultat. |
Uge 0, uge 12
|
|
EuroQOL 5 D Spørgeskemaindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardiseret selvadministreret spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes baseret på, at deltageren afkrydser det udsagn, der passer bedst til dem.
Udsagnene spænder fra "Jeg har ingen problemer..." til "Jeg kan ikke..." og gives en score på 1-5 med en samlet score på mellem 5 og 25.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICA-CL-2017-03-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implicit læringstilgang
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringMellemskoler | Skoleekskludering | Skolesamfund | Undervisningspraksis | Opioid og andet misbrug af stofferForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | FodringsadfærdForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA); Virginia...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Pinel d'AmiensRekrutteringSelvmord | Implicit associationstest | Forebyggelse, selvmord | SelvmordsrisikofaktorFrankrig
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaAfsluttet
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeUdviklingssprogsforstyrrelse | Eksplicit indgriben | Grammatisk sprogForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringCerebral parese, spastiskKalkun
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada