- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03792126
Implicit lärande i strokestudie (IMPS)
Ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök, med en implicit inlärningsmetod (ILA) kontra standardvård, om återhämtning av rörlighet efter stroke
Denna studie kommer att jämföra en implicit inlärningsmetod (ILA) med vanlig vård under rehabilitering av rörlighet efter stroke.
Det är en multicenter, bedömarblind, kluster randomiserad kontrollerad pilotstudie, med inbäddad genomförbarhetsstudie. Den innehåller också en kapslad kvalitativ utvärdering, utformad för att utforska deltagarnas och terapeuters åsikter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att återfå förmågan att stå, kliva och gå är vanliga mål för personer med stroke. Under rehabiliteringen berättar terapeuter ofta om hur de ska röra sig, t.ex. "räta ut knäet när du står", eller "lyft foten när du kliver". Men dessa typer av specifika instruktioner kanske inte hjälper människor att lära sig nya färdigheter. Att minska antalet instruktioner eller använda enklare instruktioner kan hjälpa människor att lära sig på ett mer automatiskt sätt - t.ex. genom försök och misstag. Detta kallas implicit lärande.
Det finns mycket lite bevis för implicit inlärning vid stroke. Denna studie kommer att undersöka om patienter återhämtar förmågan att stå, stega och gå efter stroke bättre när de får färre och enklare instruktioner.
Vi kommer att göra detta med en randomiserad klusterdesign. Vi kommer att bjuda in upp till 8 strokeenheter att delta - hälften kommer att fortsätta att ge vanlig rehabilitering och hälften kommer att anta en implicit inlärningsmetod (ILA) under hela försöket. Vilken av de två tillvägagångssätt som enheten levererar kommer att väljas slumpmässigt. På ILA-platserna kommer terapeuter att utbildas för att ge rehabilitering med färre och mindre komplexa instruktioner.
Alla patienter på varje enhet kommer att få sin rehabilitering med det tilldelade tillvägagångssättet. Detta hjälper till att säkerställa att terapiteamen lyckas leverera insatserna effektivt. Vi kommer att be enskilda patienter om tillåtelse att genomföra ytterligare bedömningar, som ingår i studien. Några deltagare och läkare kommer att intervjuas i slutet av studien för att ta reda på vad de tyckte om interventionen.
Detta är en pilotstudie, vilket innebär att vi testar hur väl detta fungerar som forskningsmetod. Vi kommer inte att veta med säkerhet vilket tillvägagångssätt som är bäst, men det kommer att berätta för oss hur vi ska utforma en större prövning som kommer att ge ett tydligt svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av stroke, med hemiplegi
- Inom 14 dagar efter strokedebut
- Medicinskt stabil
Kan...
- tål daglig terapi i minst 30 minuter per session
- sitta i mer än 5 sekunder utan stöd
- förstå och följa 1 stegs kommandon
Exklusions kriterier:
- Tidigare stroke med kvarvarande funktionsnedsättningar
- Annan neurologisk diagnos (t.ex. PD, MS)
- Kliniskt relevanta pre-morbid funktionsnedsättningsnivåer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård, enligt vanligt arbetssätt för strokeenheten.
Kontrollslagenheter kommer att ha minimal kontakt med forskargruppen, annat än för datainsamling.
De kommer att vara medvetna om de breda syftena med studien, men inte de specifika detaljerna i interventionen.
|
|
|
Experimentell: Implicit inlärningsmetod
Alla mobilitetsfokuserade rehabiliteringssessioner kommer att använda den implicita lärandemetoden (ILA), som vanligt vård.
Detta inkluderar rehabilitering (som ges av sjukgymnast, arbetsterapeut eller terapiassistent) som fokuserar på sittande, sitta att stå, stå, trampa, förflytta och gå.
Innehållet i terapin kommer att baseras på behandlingsriktlinjerna och interventionsmanualen, som har tagits fram av en internationell expertgrupp (med hjälp av Delhi-metodik).
Eftersom detta är en kliniskt grundad, pragmatisk prövning, kommer terapeuter att ha frihet att skräddarsy det specifika innehållet i varje behandlingstillfälle efter patientens behov, samtidigt som de förblir trogna ILA.
Andra terapiinsatser, såsom rehabilitering av övre extremiteter, kommer att tillhandahållas som vanligt.
|
Alla mobilitetsfokuserade rehabiliteringssessioner kommer att använda Implicit Learning Approach (ILA), som vanligt vård. Detta inkluderar rehabilitering (som ges av sjukgymnast, arbetsterapeut eller terapiassistent) som fokuserar på sittande, sitta att stå, stå, trampa, förflytta och gå. Innehållet i terapin kommer att baseras på behandlingsriktlinjerna och interventionsmanualen - och innebär i första hand att ändra mängden och fokus på instruktioner och feedback. Eftersom detta är en kliniskt grundad, pragmatisk prövning, kommer terapeuter att ha frihet att skräddarsy det specifika innehållet i varje behandlingstillfälle efter patientens behov, samtidigt som de förblir trogna ILA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Rivermead Mobility Index Score
Tidsram: 12 veckor
|
Mått på funktionell rörlighet hos personer med stroke. Ordinalskala, mätt genom direkt observation av funktion. Poäng varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar bättre funktionell mobilitetsstatus. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Swedish Postural Adjustment in Stroke Scale (SwePASS)
Tidsram: Vecka 0, 2 och 12
|
Mått på postural kontroll hos personer med stroke, från liggande, sittande och stående ställningar. Ordinalskala, mätt genom direkt observation av funktion. Poäng varierar från 0-36, med en högre poäng som indikerar bättre postural kontroll. |
Vecka 0, 2 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer - Motorbens undersektion
Tidsram: Vecka 0, vecka 2 och vecka 12
|
Mätning av sensorisk-motorisk funktion i den nedre extremiteten (nedsättningsnivå) Område 0-28, med högre poäng som indikerar bättre resultat. |
Vecka 0, vecka 2 och vecka 12
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Mått på funktionshinder och beroende hos personer som har drabbats av en stroke. Poäng 0-6, med högre poäng tyder på ett sämre resultat. |
Vecka 0, Vecka 12
|
|
EuroQOL 5 D Questionnaire Index Poäng
Tidsram: 3 månader
|
Standardiserat självadministrativt frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension poängsätts baserat på att deltagaren markerar det påstående som passar dem bäst.
Påståendena sträcker sig från "Jag har inga problem..." till "Jag kan inte..." och får poängen 1-5 med en totalpoäng på mellan 5 och 25.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICA-CL-2017-03-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .