Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implicit lärande i strokestudie (IMPS)

31 oktober 2024 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital

Ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök, med en implicit inlärningsmetod (ILA) kontra standardvård, om återhämtning av rörlighet efter stroke

Denna studie kommer att jämföra en implicit inlärningsmetod (ILA) med vanlig vård under rehabilitering av rörlighet efter stroke.

Det är en multicenter, bedömarblind, kluster randomiserad kontrollerad pilotstudie, med inbäddad genomförbarhetsstudie. Den innehåller också en kapslad kvalitativ utvärdering, utformad för att utforska deltagarnas och terapeuters åsikter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att återfå förmågan att stå, kliva och gå är vanliga mål för personer med stroke. Under rehabiliteringen berättar terapeuter ofta om hur de ska röra sig, t.ex. "räta ut knäet när du står", eller "lyft foten när du kliver". Men dessa typer av specifika instruktioner kanske inte hjälper människor att lära sig nya färdigheter. Att minska antalet instruktioner eller använda enklare instruktioner kan hjälpa människor att lära sig på ett mer automatiskt sätt - t.ex. genom försök och misstag. Detta kallas implicit lärande.

Det finns mycket lite bevis för implicit inlärning vid stroke. Denna studie kommer att undersöka om patienter återhämtar förmågan att stå, stega och gå efter stroke bättre när de får färre och enklare instruktioner.

Vi kommer att göra detta med en randomiserad klusterdesign. Vi kommer att bjuda in upp till 8 strokeenheter att delta - hälften kommer att fortsätta att ge vanlig rehabilitering och hälften kommer att anta en implicit inlärningsmetod (ILA) under hela försöket. Vilken av de två tillvägagångssätt som enheten levererar kommer att väljas slumpmässigt. På ILA-platserna kommer terapeuter att utbildas för att ge rehabilitering med färre och mindre komplexa instruktioner.

Alla patienter på varje enhet kommer att få sin rehabilitering med det tilldelade tillvägagångssättet. Detta hjälper till att säkerställa att terapiteamen lyckas leverera insatserna effektivt. Vi kommer att be enskilda patienter om tillåtelse att genomföra ytterligare bedömningar, som ingår i studien. Några deltagare och läkare kommer att intervjuas i slutet av studien för att ta reda på vad de tyckte om interventionen.

Detta är en pilotstudie, vilket innebär att vi testar hur väl detta fungerar som forskningsmetod. Vi kommer inte att veta med säkerhet vilket tillvägagångssätt som är bäst, men det kommer att berätta för oss hur vi ska utforma en större prövning som kommer att ge ett tydligt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av stroke, med hemiplegi
  • Inom 14 dagar efter strokedebut
  • Medicinskt stabil
  • Kan...

    • tål daglig terapi i minst 30 minuter per session
    • sitta i mer än 5 sekunder utan stöd
    • förstå och följa 1 stegs kommandon

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke med kvarvarande funktionsnedsättningar
  • Annan neurologisk diagnos (t.ex. PD, MS)
  • Kliniskt relevanta pre-morbid funktionsnedsättningsnivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård, enligt vanligt arbetssätt för strokeenheten. Kontrollslagenheter kommer att ha minimal kontakt med forskargruppen, annat än för datainsamling. De kommer att vara medvetna om de breda syftena med studien, men inte de specifika detaljerna i interventionen.
Experimentell: Implicit inlärningsmetod
Alla mobilitetsfokuserade rehabiliteringssessioner kommer att använda den implicita lärandemetoden (ILA), som vanligt vård. Detta inkluderar rehabilitering (som ges av sjukgymnast, arbetsterapeut eller terapiassistent) som fokuserar på sittande, sitta att stå, stå, trampa, förflytta och gå. Innehållet i terapin kommer att baseras på behandlingsriktlinjerna och interventionsmanualen, som har tagits fram av en internationell expertgrupp (med hjälp av Delhi-metodik). Eftersom detta är en kliniskt grundad, pragmatisk prövning, kommer terapeuter att ha frihet att skräddarsy det specifika innehållet i varje behandlingstillfälle efter patientens behov, samtidigt som de förblir trogna ILA. Andra terapiinsatser, såsom rehabilitering av övre extremiteter, kommer att tillhandahållas som vanligt.

Alla mobilitetsfokuserade rehabiliteringssessioner kommer att använda Implicit Learning Approach (ILA), som vanligt vård. Detta inkluderar rehabilitering (som ges av sjukgymnast, arbetsterapeut eller terapiassistent) som fokuserar på sittande, sitta att stå, stå, trampa, förflytta och gå. Innehållet i terapin kommer att baseras på behandlingsriktlinjerna och interventionsmanualen - och innebär i första hand att ändra mängden och fokus på instruktioner och feedback.

Eftersom detta är en kliniskt grundad, pragmatisk prövning, kommer terapeuter att ha frihet att skräddarsy det specifika innehållet i varje behandlingstillfälle efter patientens behov, samtidigt som de förblir trogna ILA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Rivermead Mobility Index Score
Tidsram: 12 veckor

Mått på funktionell rörlighet hos personer med stroke.

Ordinalskala, mätt genom direkt observation av funktion.

Poäng varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar bättre funktionell mobilitetsstatus.

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Swedish Postural Adjustment in Stroke Scale (SwePASS)
Tidsram: Vecka 0, 2 och 12

Mått på postural kontroll hos personer med stroke, från liggande, sittande och stående ställningar.

Ordinalskala, mätt genom direkt observation av funktion.

Poäng varierar från 0-36, med en högre poäng som indikerar bättre postural kontroll.

Vecka 0, 2 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer - Motorbens undersektion
Tidsram: Vecka 0, vecka 2 och vecka 12

Mätning av sensorisk-motorisk funktion i den nedre extremiteten (nedsättningsnivå)

Område 0-28, med högre poäng som indikerar bättre resultat.

Vecka 0, vecka 2 och vecka 12
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12

Mått på funktionshinder och beroende hos personer som har drabbats av en stroke.

Poäng 0-6, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.

Vecka 0, Vecka 12
EuroQOL 5 D Questionnaire Index Poäng
Tidsram: 3 månader
Standardiserat självadministrativt frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension poängsätts baserat på att deltagaren markerar det påstående som passar dem bäst. Påståendena sträcker sig från "Jag har inga problem..." till "Jag kan inte..." och får poängen 1-5 med en totalpoäng på mellan 5 och 25. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalitativ data har delats via publikationen med PlosOne, som en del av deras publiceringskrav. Kvantitativa data kommer att göras tillgängliga, på rimlig begäran, efter publicering av den slutliga uppsatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutlig papperspublicering och under arkiveringsperiodens varaktighet (10 år)

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att bedömas på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera