Impliciet leren in Stroke Study (IMPS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-clusterstudie, van een impliciete leerbenadering (ILA) versus standaardzorg, over herstel van mobiliteit na een beroerte
Deze proef zal een impliciete leerbenadering (ILA) vergelijken met gebruikelijke zorg tijdens de revalidatie van mobiliteit na een beroerte.
Het is een multicentrische, beoordelaarblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie, met ingebedde haalbaarheidsstudie. Het bevat ook een geneste kwalitatieve evaluatie, ontworpen om de standpunten van deelnemers en therapeuten te verkennen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het terugkrijgen van het vermogen om te staan, stappen en lopen zijn veel voorkomende doelen voor mensen met een beroerte. Tijdens revalidatie vertellen therapeuten mensen vaak hoe ze moeten bewegen, b.v. "strek uw knie als u staat", of "til uw voet op terwijl u stapt". Dit soort specifieke instructies helpt mensen echter mogelijk niet om nieuwe vaardigheden te leren. Het verminderen van het aantal instructies of het gebruik van eenvoudigere instructies kan mensen helpen om op een meer automatische manier te leren. door vallen en opstaan. Dit heet impliciet leren.
Er is zeer weinig bewijs voor impliciet leren bij een beroerte. In dit onderzoek wordt onderzocht of patiënten na een beroerte beter kunnen staan, stappen en lopen als ze minder en eenvoudiger instructies krijgen.
We zullen dit doen met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp. We zullen maximaal 8 stroke units uitnodigen om deel te nemen; de helft zal doorgaan met het leveren van de gebruikelijke revalidatie, en de andere helft zal gedurende de duur van de proef een Implicit Learning Approach (ILA) hanteren. Welke van de twee benaderingen de eenheid levert, wordt willekeurig gekozen. Op de ILA-locaties zullen therapeuten worden opgeleid om revalidatie uit te voeren met behulp van minder en minder complexe instructies.
Alle patiënten op elke eenheid krijgen hun revalidatie volgens de toegewezen aanpak. Dit helpt ervoor te zorgen dat de therapieteams erin slagen de interventies effectief uit te voeren. Wij zullen individuele patiënten om toestemming vragen voor aanvullende onderzoeken, die deel uitmaken van het onderzoek. Aan het eind van het onderzoek zullen enkele deelnemers en artsen worden geïnterviewd om erachter te komen wat zij van de interventie vonden.
Dit is een pilotstudie, wat betekent dat we testen hoe goed dit werkt als onderzoeksmethode. We zullen niet met zekerheid weten welke aanpak de beste is, maar het zal ons vertellen hoe we een grotere proef moeten ontwerpen die een duidelijk antwoord zal opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van beroerte, presenterend met hemiplegie
- Binnen 14 dagen na het begin van de beroerte
- Medisch stabiel
Kunnen...
- tolereer dagelijkse therapie gedurende minimaal 30 minuten per sessie
- zit langer dan 5 seconden zonder ondersteuning
- de commando's van 1 fase begrijpen en opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere beroerte met resterende beperkingen
- Andere neurologische diagnose (bijv. PD, MS)
- Klinisch relevante premorbide invaliditeitsniveaus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg, volgens gebruikelijke werkpraktijk voor de stroke unit.
Controleslageenheden zullen minimaal contact hebben met het onderzoeksteam, behalve voor het verzamelen van gegevens.
Zij zullen zich bewust zijn van de algemene doelstellingen van het onderzoek, maar niet van de specifieke details van de interventie.
|
|
|
Experimenteel: Impliciete leerbenadering
Bij alle op mobiliteit gerichte revalidatiesessies wordt, net als bij de gebruikelijke zorg, gebruik gemaakt van de impliciete leeraanpak (ILA).
Hierbij valt te denken aan revalidatie (uitgevoerd door een fysiotherapeut, ergotherapeut of therapieassistent) waarbij de nadruk ligt op zitten, zitten naar staan, staan, stappen, transfers en lopen.
De inhoud van de therapie zal gebaseerd zijn op de behandelrichtlijnen en het interventiehandboek, die zijn ontwikkeld door een internationale expertgroep (met behulp van de Delhi-methodologie).
Omdat dit een klinisch onderbouwd, pragmatisch onderzoek is, hebben therapeuten de vrijheid om de specifieke inhoud van elke behandelsessie af te stemmen op de behoeften van de patiënt, terwijl ze trouw blijven aan de ILA.
Andere therapeutische interventies, zoals revalidatie van de bovenste ledematen, zullen zoals gebruikelijk worden verstrekt.
|
Alle op mobiliteit gerichte revalidatiesessies zullen de Implicit Learning Approach (ILA) gebruiken, zoals gebruikelijke zorg. Hieronder valt revalidatie (uitgevoerd door een fysiotherapeut, ergotherapeut of therapie-assistent) die zich richt op zitten, zitten naar staan, staan, stappen, transfers en lopen. De inhoud van de therapie zal gebaseerd zijn op de behandelrichtlijnen en het interventiehandboek - en betreft vooral het veranderen van de kwantiteit en focus van instructies en feedback. Aangezien dit een klinisch onderbouwde, pragmatische studie is, hebben therapeuten de vrijheid om de specifieke inhoud van elke behandelingssessie af te stemmen op de behoefte van de patiënt, terwijl ze trouw blijven aan de ILA. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gewijzigde Rivermead Mobility Index-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatstaf voor functionele mobiliteit bij mensen met een beroerte. Ordinale schaal, gemeten door directe observatie van de functie. Scorebereik van 0-40, waarbij een hogere score een betere functionele mobiliteitsstatus aangeeft. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweedse houdingsaanpassing in beroerteschaal (SwePASS)
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 12
|
Maatstaf voor houdingscontrole bij mensen met een beroerte, vanuit liggende, zittende en staande houdingen. Ordinale schaal, gemeten door directe observatie van de functie. Scorebereik van 0-36, waarbij een hogere score een betere houdingscontrole aangeeft. |
Week 0, 2 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer - Subsectie motorbeen
Tijdsspanne: Week 0, week 2 en week 12
|
Maatstaf voor de sensomotorische functie van het onderste lidmaat (niveau van stoornis) Bereik 0-28, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. |
Week 0, week 2 en week 12
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Week 0, Week 12
|
Maatstaf voor invaliditeit en afhankelijkheid bij mensen die een beroerte hebben gehad. Score 0-6, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. |
Week 0, Week 12
|
|
EuroQOL 5 D Vragenlijstindexscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gestandaardiseerde, zelf in te vullen vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het EQ-5D-beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde HRQL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op basis van het feit dat de deelnemer de uitspraak aanvinkt die het beste bij hem of haar past.
De uitspraken variëren van "Ik heb geen problemen..." tot "Ik kan niet..." en krijgen een score van 1-5, waarbij de totaalscore tussen 5 en 25 ligt.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICA-CL-2017-03-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .