Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implisitt læring i hjerneslag (IMPS)

31. oktober 2024 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital

En pilotklynge randomisert kontrollert prøvelse, med en implisitt læringsmetode (ILA) versus standard omsorg, om gjenoppretting av mobilitet etter hjerneslag

Denne studien vil sammenligne en implisitt læringsmetode (ILA) med vanlig omsorg, under rehabilitering av mobilitet etter hjerneslag.

Det er en multisenter, assessorblind, klynge randomisert kontrollert pilotforsøk, med innebygd mulighetsstudie. Den inkluderer også en nestet kvalitativ evaluering, designet for å utforske synspunktene til deltakere og terapeuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjenvinne evnen til å stå, trå og gå er vanlige mål for personer med hjerneslag. Under rehabilitering forteller terapeuter ofte folk hvordan de skal bevege seg, f.eks. "rett opp kneet når du står", eller "løft foten mens du tråkker". Imidlertid kan det hende at denne typen spesifikke instruksjoner ikke hjelper folk til å lære nye ferdigheter. Å redusere antall instruksjoner eller bruke enklere instruksjoner kan hjelpe folk til å lære på en mer automatisk måte – f.eks. gjennom prøving og feiling. Dette kalles implisitt læring.

Det er svært lite bevis på implisitt læring ved hjerneslag. Denne studien skal undersøke om pasienter gjenoppretter evnen til å stå, gå og gå etter hjerneslag bedre når de får færre og enklere instruksjoner.

Vi vil gjøre dette ved å bruke en klynge randomisert design. Vi vil invitere opptil 8 slagenheter til å delta - halvparten vil fortsette å gi vanlig rehabilitering, og halvparten vil ta i bruk en implisitt læringsmetode (ILA) i løpet av forsøket. Hvilken av de to tilnærmingene enheten leverer vil bli valgt tilfeldig. På ILA-stedene vil terapeuter bli opplært til å levere rehabilitering ved å bruke færre og mindre komplekse instruksjoner.

Alle pasienter ved hver enhet vil få sin rehabilitering ved hjelp av den tildelte tilnærmingen. Dette er med på å sikre at terapiteamene klarer å levere intervensjonene effektivt. Vi vil be individuelle pasienter om tillatelse til å gjennomføre tilleggsvurderinger, som inngår i studien. Noen deltakere og klinikere vil bli intervjuet på slutten av studien, for å finne ut hva de syntes om intervensjonen.

Dette er en pilotstudie, det vil si at vi tester ut hvor godt dette fungerer som forskningsmetode. Vi vil ikke vite sikkert hvilken tilnærming som er best, men den vil fortelle oss hvordan vi bør utforme en større utprøving som vil gi et klart svar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerneslag, med hemiplegi
  • Innen 14 dager etter slagdebut
  • Medisinsk stabil
  • I stand til å...

    • tolerere daglig terapi i minimum 30 minutter per økt
    • sitte i mer enn 5 sekunder uten støtte
    • forstå og følge 1 trinns kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slag med gjenværende svekkelser
  • Annen nevrologisk diagnose (f.eks. PD, MS)
  • Klinisk relevante pre-morbide funksjonshemmingsnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard pleie, i henhold til vanlig arbeidspraksis for slagenheten. Kontrollslagenheter vil ha minimal kontakt med forskerteamet, annet enn for datainnsamling. De vil være klar over de brede målene med studien, men ikke de spesifikke detaljene i intervensjonen.
Eksperimentell: Implisitt læringsmetode
Alle mobilitetsfokuserte rehabiliteringsøkter vil bruke den implisitte læringsmetoden (ILA), som vanlig omsorg. Dette inkluderer rehabilitering (levert av fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent) som fokuserer på å sitte, sitte å stå, stå, tråkke, forflytte seg og gå. Innholdet i terapien vil være basert på behandlingsretningslinjene og intervensjonsmanualen, som er utviklet av en internasjonal ekspertgruppe (ved bruk av Delhi-metodikk). Siden dette er en klinisk fundert, pragmatisk utprøving, vil terapeuter ha frihet til å skreddersy det spesifikke innholdet i hver behandlingsøkt til pasientens behov, mens de forblir tro mot ILA. Andre terapiintervensjoner, som for eksempel rehabilitering av øvre lemmer, vil bli gitt som vanlig.

Alle mobilitetsfokuserte rehabiliteringsøkter vil bruke Implicit Learning Approach (ILA), som vanlig omsorg. Dette inkluderer rehabilitering (levert av fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent) som fokuserer på å sitte, sitte å stå, stå, tråkke, forflytte seg og gå. Innholdet i terapien vil ta utgangspunkt i behandlingsretningslinjene og intervensjonsmanualen – og innebærer primært endring av mengde og fokus på instruksjoner og tilbakemeldinger.

Siden dette er en klinisk fundert, pragmatisk utprøving, vil terapeuter ha frihet til å skreddersy det spesifikke innholdet i hver behandlingsøkt til pasientens behov, samtidig som de forblir tro mot ILA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: 12 uker

Mål på funksjonell mobilitet hos personer med hjerneslag.

Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon.

Poengsummen varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell mobilitetsstatus.

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svensk postural justering i slagskala (SwePASS)
Tidsramme: Uke 0, 2 og 12

Mål for postural kontroll hos personer med hjerneslag, fra liggende, sittende og stående stillinger.

Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon.

Poengsummen varierer fra 0-36, med en høyere poengsum som indikerer bedre postural kontroll.

Uke 0, 2 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer - Motor Leg Sub Section
Tidsramme: Uke 0, uke 2 og uke 12

Måling av sensorisk-motorisk funksjon i underekstremiteten (nedsettelsesnivå)

Område 0-28, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.

Uke 0, uke 2 og uke 12
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Uke 0, uke 12

Mål på funksjonshemming og avhengighet hos personer som har fått hjerneslag.

Score 0-6, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Uke 0, uke 12
EuroQOL 5 D Spørreskjemaindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
Standardisert selvadministrert spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet. Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores basert på at deltakeren krysser av for det utsagnet som passer dem best. Utsagnene spenner fra "Jeg har ingen problemer..." til "Jeg er ikke i stand til..." og gis en poengsum 1-5 med en total poengsum på mellom 5 og 25. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalitative data har blitt delt via publikasjonen med PlosOne, som en del av deres publiseringskrav. Kvantitative data vil bli gjort tilgjengelig, etter rimelig forespørsel, etter publisering av den endelige artikkelen.

IPD-delingstidsramme

Etter endelig papirpublisering og for varigheten av arkiveringsperioden (10 år)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli vurdert på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere