Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implisitt læring i hjerneslag (IMPS)

27. januar 2020 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital

En pilotklynge randomisert kontrollert prøvelse, med en implisitt læringsmetode (ILA) versus standard omsorg, om gjenoppretting av mobilitet etter hjerneslag

Denne studien vil sammenligne en implisitt læringsmetode (ILA) med vanlig omsorg, under rehabilitering av mobilitet etter hjerneslag.

Det er en multisenter, assessorblind, klynge randomisert kontrollert pilotforsøk, med innebygd mulighetsstudie. Den inkluderer også en nestet kvalitativ evaluering, designet for å utforske synspunktene til deltakere og terapeuter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerneslag, med hemiplegi
  • Innen 14 dager etter slagdebut
  • Medisinsk stabil
  • I stand til å...

    • tolerere daglig terapi i minimum 30 minutter per økt
    • sitte i mer enn 5 sekunder uten støtte
    • forstå og følge 1 trinns kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slag med gjenværende svekkelser
  • Annen nevrologisk diagnose (f.eks. PD, MS)
  • Klinisk relevante pre-morbide funksjonshemmingsnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Eksperimentell: Implisitt læringsmetode

Alle mobilitetsfokuserte rehabiliteringsøkter vil bruke Implicit Learning Approach (ILA), som vanlig omsorg. Dette inkluderer rehabilitering (levert av fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent) som fokuserer på å sitte, sitte å stå, stå, tråkke, forflytte seg og gå. Innholdet i terapien vil ta utgangspunkt i behandlingsretningslinjene og intervensjonsmanualen – og innebærer primært endring av mengde og fokus på instruksjoner og tilbakemeldinger.

Siden dette er en klinisk fundert, pragmatisk utprøving, vil terapeuter ha frihet til å skreddersy det spesifikke innholdet i hver behandlingsøkt til pasientens behov, samtidig som de forblir tro mot ILA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endret Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: 4 uker

Mål på funksjonell mobilitet hos personer med hjerneslag.

Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon.

Poengsummen varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell mobilitetsstatus.

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svensk postural justering i slagskala (SwePASS)
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker, 3 måneder

Mål for postural kontroll hos personer med hjerneslag, fra liggende, sittende og stående stillinger.

Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon.

Poengsummen varierer fra 0-36, med en høyere poengsum som indikerer bedre postural kontroll.

2, 4 og 6 uker, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå mobilitetsmilepæler
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker, 3 måneder
  • Kan du sitte i 1 minutt uten støtte?
  • Kan du flytte fra seng til stol selvstendig?
  • Kan du gå 10m selvstendig?

Tid fra hjerneslag til å oppnå hver milepæl, vurdert med standardisert oppsett.

Tidligere oppnåelse av milepæler indikerte bedre resultat.

2, 4 og 6 uker, 3 måneder
Fugl Meyer - Motor Leg Sub Section
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker, 3 måneder

Måling av sensorisk-motorisk funksjon i underekstremiteten (nedsettelsesnivå)

Område 0-28, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.

2, 4 og 6 uker, 3 måneder
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder

Mål på funksjonshemming og avhengighet hos personer som har fått hjerneslag.

Score 0-6, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

3 måneder
EuroQOL 5 D spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder

Standardisert mål på helserelatert livskvalitet.

Selvadministrert spørreskjema.

Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implisitt læringsmetode

3
Abonnere