- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792126
Implisitt læring i hjerneslag (IMPS)
En pilotklynge randomisert kontrollert prøvelse, med en implisitt læringsmetode (ILA) versus standard omsorg, om gjenoppretting av mobilitet etter hjerneslag
Denne studien vil sammenligne en implisitt læringsmetode (ILA) med vanlig omsorg, under rehabilitering av mobilitet etter hjerneslag.
Det er en multisenter, assessorblind, klynge randomisert kontrollert pilotforsøk, med innebygd mulighetsstudie. Den inkluderer også en nestet kvalitativ evaluering, designet for å utforske synspunktene til deltakere og terapeuter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å gjenvinne evnen til å stå, trå og gå er vanlige mål for personer med hjerneslag. Under rehabilitering forteller terapeuter ofte folk hvordan de skal bevege seg, f.eks. "rett opp kneet når du står", eller "løft foten mens du tråkker". Imidlertid kan det hende at denne typen spesifikke instruksjoner ikke hjelper folk til å lære nye ferdigheter. Å redusere antall instruksjoner eller bruke enklere instruksjoner kan hjelpe folk til å lære på en mer automatisk måte – f.eks. gjennom prøving og feiling. Dette kalles implisitt læring.
Det er svært lite bevis på implisitt læring ved hjerneslag. Denne studien skal undersøke om pasienter gjenoppretter evnen til å stå, gå og gå etter hjerneslag bedre når de får færre og enklere instruksjoner.
Vi vil gjøre dette ved å bruke en klynge randomisert design. Vi vil invitere opptil 8 slagenheter til å delta - halvparten vil fortsette å gi vanlig rehabilitering, og halvparten vil ta i bruk en implisitt læringsmetode (ILA) i løpet av forsøket. Hvilken av de to tilnærmingene enheten leverer vil bli valgt tilfeldig. På ILA-stedene vil terapeuter bli opplært til å levere rehabilitering ved å bruke færre og mindre komplekse instruksjoner.
Alle pasienter ved hver enhet vil få sin rehabilitering ved hjelp av den tildelte tilnærmingen. Dette er med på å sikre at terapiteamene klarer å levere intervensjonene effektivt. Vi vil be individuelle pasienter om tillatelse til å gjennomføre tilleggsvurderinger, som inngår i studien. Noen deltakere og klinikere vil bli intervjuet på slutten av studien, for å finne ut hva de syntes om intervensjonen.
Dette er en pilotstudie, det vil si at vi tester ut hvor godt dette fungerer som forskningsmetode. Vi vil ikke vite sikkert hvilken tilnærming som er best, men den vil fortelle oss hvordan vi bør utforme en større utprøving som vil gi et klart svar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag, med hemiplegi
- Innen 14 dager etter slagdebut
- Medisinsk stabil
I stand til å...
- tolerere daglig terapi i minimum 30 minutter per økt
- sitte i mer enn 5 sekunder uten støtte
- forstå og følge 1 trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag med gjenværende svekkelser
- Annen nevrologisk diagnose (f.eks. PD, MS)
- Klinisk relevante pre-morbide funksjonshemmingsnivåer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard pleie, i henhold til vanlig arbeidspraksis for slagenheten.
Kontrollslagenheter vil ha minimal kontakt med forskerteamet, annet enn for datainnsamling.
De vil være klar over de brede målene med studien, men ikke de spesifikke detaljene i intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Implisitt læringsmetode
Alle mobilitetsfokuserte rehabiliteringsøkter vil bruke den implisitte læringsmetoden (ILA), som vanlig omsorg.
Dette inkluderer rehabilitering (levert av fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent) som fokuserer på å sitte, sitte å stå, stå, tråkke, forflytte seg og gå.
Innholdet i terapien vil være basert på behandlingsretningslinjene og intervensjonsmanualen, som er utviklet av en internasjonal ekspertgruppe (ved bruk av Delhi-metodikk).
Siden dette er en klinisk fundert, pragmatisk utprøving, vil terapeuter ha frihet til å skreddersy det spesifikke innholdet i hver behandlingsøkt til pasientens behov, mens de forblir tro mot ILA.
Andre terapiintervensjoner, som for eksempel rehabilitering av øvre lemmer, vil bli gitt som vanlig.
|
Alle mobilitetsfokuserte rehabiliteringsøkter vil bruke Implicit Learning Approach (ILA), som vanlig omsorg. Dette inkluderer rehabilitering (levert av fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent) som fokuserer på å sitte, sitte å stå, stå, tråkke, forflytte seg og gå. Innholdet i terapien vil ta utgangspunkt i behandlingsretningslinjene og intervensjonsmanualen – og innebærer primært endring av mengde og fokus på instruksjoner og tilbakemeldinger. Siden dette er en klinisk fundert, pragmatisk utprøving, vil terapeuter ha frihet til å skreddersy det spesifikke innholdet i hver behandlingsøkt til pasientens behov, samtidig som de forblir tro mot ILA. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: 12 uker
|
Mål på funksjonell mobilitet hos personer med hjerneslag. Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon. Poengsummen varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell mobilitetsstatus. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svensk postural justering i slagskala (SwePASS)
Tidsramme: Uke 0, 2 og 12
|
Mål for postural kontroll hos personer med hjerneslag, fra liggende, sittende og stående stillinger. Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon. Poengsummen varierer fra 0-36, med en høyere poengsum som indikerer bedre postural kontroll. |
Uke 0, 2 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer - Motor Leg Sub Section
Tidsramme: Uke 0, uke 2 og uke 12
|
Måling av sensorisk-motorisk funksjon i underekstremiteten (nedsettelsesnivå) Område 0-28, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. |
Uke 0, uke 2 og uke 12
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Mål på funksjonshemming og avhengighet hos personer som har fått hjerneslag. Score 0-6, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. |
Uke 0, uke 12
|
|
EuroQOL 5 D Spørreskjemaindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardisert selvadministrert spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores basert på at deltakeren krysser av for det utsagnet som passer dem best.
Utsagnene spenner fra "Jeg har ingen problemer..." til "Jeg er ikke i stand til..." og gis en poengsum 1-5 med en total poengsum på mellom 5 og 25.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICA-CL-2017-03-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .