- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792126
Implisitt læring i hjerneslag (IMPS)
En pilotklynge randomisert kontrollert prøvelse, med en implisitt læringsmetode (ILA) versus standard omsorg, om gjenoppretting av mobilitet etter hjerneslag
Denne studien vil sammenligne en implisitt læringsmetode (ILA) med vanlig omsorg, under rehabilitering av mobilitet etter hjerneslag.
Det er en multisenter, assessorblind, klynge randomisert kontrollert pilotforsøk, med innebygd mulighetsstudie. Den inkluderer også en nestet kvalitativ evaluering, designet for å utforske synspunktene til deltakere og terapeuter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louise Johnson
- Telefonnummer: 01202 303626
- E-post: louise.johnson@rbch.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag, med hemiplegi
- Innen 14 dager etter slagdebut
- Medisinsk stabil
I stand til å...
- tolerere daglig terapi i minimum 30 minutter per økt
- sitte i mer enn 5 sekunder uten støtte
- forstå og følge 1 trinns kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag med gjenværende svekkelser
- Annen nevrologisk diagnose (f.eks. PD, MS)
- Klinisk relevante pre-morbide funksjonshemmingsnivåer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard Care
|
|
Eksperimentell: Implisitt læringsmetode
|
Alle mobilitetsfokuserte rehabiliteringsøkter vil bruke Implicit Learning Approach (ILA), som vanlig omsorg. Dette inkluderer rehabilitering (levert av fysioterapeut, ergoterapeut eller terapiassistent) som fokuserer på å sitte, sitte å stå, stå, tråkke, forflytte seg og gå. Innholdet i terapien vil ta utgangspunkt i behandlingsretningslinjene og intervensjonsmanualen – og innebærer primært endring av mengde og fokus på instruksjoner og tilbakemeldinger. Siden dette er en klinisk fundert, pragmatisk utprøving, vil terapeuter ha frihet til å skreddersy det spesifikke innholdet i hver behandlingsøkt til pasientens behov, samtidig som de forblir tro mot ILA. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i endret Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: 4 uker
|
Mål på funksjonell mobilitet hos personer med hjerneslag. Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon. Poengsummen varierer fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell mobilitetsstatus. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svensk postural justering i slagskala (SwePASS)
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker, 3 måneder
|
Mål for postural kontroll hos personer med hjerneslag, fra liggende, sittende og stående stillinger. Ordinalskala, målt gjennom direkte observasjon av funksjon. Poengsummen varierer fra 0-36, med en høyere poengsum som indikerer bedre postural kontroll. |
2, 4 og 6 uker, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å oppnå mobilitetsmilepæler
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker, 3 måneder
|
Tid fra hjerneslag til å oppnå hver milepæl, vurdert med standardisert oppsett. Tidligere oppnåelse av milepæler indikerte bedre resultat. |
2, 4 og 6 uker, 3 måneder
|
Fugl Meyer - Motor Leg Sub Section
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker, 3 måneder
|
Måling av sensorisk-motorisk funksjon i underekstremiteten (nedsettelsesnivå) Område 0-28, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. |
2, 4 og 6 uker, 3 måneder
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål på funksjonshemming og avhengighet hos personer som har fått hjerneslag. Score 0-6, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. |
3 måneder
|
EuroQOL 5 D spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardisert mål på helserelatert livskvalitet. Selvadministrert spørreskjema. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2022 Jun 20;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Online ahead of print.
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICA-CL-2017-03-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implisitt læringsmetode
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåSykepleie karies | Sykepleiers rolle | SykepleierstudenterTyrkia
-
Karabuk UniversityRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåFor å evaluere ytelsen til deteksjon av spinal ustabilitet til DLS
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Hjerneslag | RadiologiKina
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania og andre samarbeidspartnereFullførtOppførsel, barn | Atferd, adaptiv | Atferd, sosialTanzania
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of CagliariUniversità di Napoli Federico II; Università della Campania Luigi VanvitelliHar ikke rekruttert ennåAkutt pankreatitt | Pankreatitt biliær | Pankreatitt tilbakefallende | Pankreatitt på grunn av gallesteinItalia