Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implicitní učení ve studii mrtvice (IMPS)

31. října 2024 aktualizováno: The Royal Bournemouth Hospital

Randomizovaný kontrolovaný pilotní klastrový test přístupu implicitního učení (ILA) versus standardní péče o obnovení mobility po mrtvici

Tato studie porovná přístup implicitního učení (ILA) s obvyklou péčí během rehabilitace mobility po cévní mozkové příhodě.

Jedná se o multicentrickou, pro hodnotitele slepou, klastrově randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s vloženou studií proveditelnosti. Zahrnuje také vnořené kvalitativní hodnocení navržené tak, aby prozkoumalo názory účastníků a terapeutů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opětovné získání schopnosti stát, krok a chodit jsou běžnými cíli lidí s mrtvicí. Při rehabilitaci terapeuti často lidem říkají, jak se mají pohybovat, např. „narovnej si koleno, když stojíš“, nebo „při došlapu zvedni nohu“. Tyto typy specifických instrukcí však nemusí lidem pomoci naučit se nové dovednosti. Snížení počtu instrukcí nebo používání jednodušších instrukcí může pomoci lidem učit se více automatickým způsobem – např. cestou pokusů a omylů. Tomu se říká implicitní učení.

Existuje velmi málo důkazů o implicitním učení u mrtvice. Tato studie bude zkoumat, zda pacienti po mrtvici lépe obnoví schopnost stát, krok a chodit, když dostanou méně a jednodušších instrukcí.

Provedeme to pomocí náhodného návrhu clusteru. Pozveme k účasti až 8 iktových jednotek – polovina bude pokračovat v poskytování obvyklé rehabilitace a polovina přijme po dobu trvání studie přístup implicitního učení (ILA). Který ze dvou přístupů jednotka poskytuje, bude vybrán náhodně. V místech ILA budou terapeuti vyškoleni k poskytování rehabilitace pomocí méně a méně složitých pokynů.

Všichni pacienti na každém oddělení dostanou rehabilitaci pomocí přiděleného přístupu. To pomáhá zajistit, aby terapeutické týmy zvládaly provádět intervence efektivně. Požádáme jednotlivé pacienty o povolení dokončit další hodnocení, která jsou součástí studie. Někteří účastníci a lékaři budou na konci studie dotazováni, aby se zjistilo, co si o intervenci myslí.

Toto je pilotní studie, což znamená, že testujeme, jak dobře to funguje jako výzkumná metoda. Nebudeme s jistotou vědět, který přístup je nejlepší, ale řekne nám, jak bychom měli navrhnout větší zkoušku, která dá jasnou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody, projevující se hemiplegií
  • Do 14 dnů od začátku mrtvice
  • Zdravotně stabilní

  • Být schopen...

    • tolerovat denní terapii po dobu minimálně 30 minut na sezení
    • sedět déle než 5 sekund bez opory
    • porozumět a dodržovat 1 etapové příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovým postižením
  • Jiné neurologické diagnózy (např. PD, MS)
  • Klinicky relevantní premorbidní úrovně invalidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče podle obvyklé pracovní praxe pro zdvihovou jednotku. Kontrolní iktové jednotky budou mít minimální kontakt s výzkumným týmem, kromě sběru dat. Budou si vědomi obecných cílů studie, ale ne konkrétních podrobností intervence.
Experimentální: Implicitní přístup k učení
Všechna rehabilitační sezení zaměřená na mobilitu budou jako obvyklá péče využívat přístup implicitního učení (ILA). Patří sem rehabilitace (poskytovaná fyzioterapeutem, ergoterapeutem nebo terapeutickým asistentem), která se zaměřuje na sezení, sed-stoj, stání, krokování, přesuny a chůzi. Obsah terapie bude vycházet z léčebných směrnic a intervenčního manuálu, které byly vyvinuty mezinárodní expertní skupinou (s využitím metodologie Delhi). Jelikož se jedná o klinicky podloženou, pragmatickou studii, terapeuti budou mít svobodu přizpůsobit konkrétní obsah každého léčebného sezení potřebám pacienta, a přitom zůstat věrni ILA. Ostatní terapeutické intervence, jako je rehabilitace horních končetin, budou poskytovány jako obvykle.
Jiný: Implicitní přístup k učení

Všechna rehabilitační sezení zaměřená na mobilitu budou jako obvyklá péče využívat přístup implicitního učení (ILA). Patří sem rehabilitace (poskytovaná fyzioterapeutem, ergoterapeutem nebo terapeutickým asistentem), která se zaměřuje na sezení, sed-stoj, stání, krokování, přesuny a chůzi. Obsah terapie bude vycházet z léčebných směrnic a intervenčního manuálu – a zahrnuje především změnu množství a zaměření pozornosti pokynů a zpětné vazby.

Jelikož se jedná o klinicky podloženou, pragmatickou studii, terapeuti budou mít svobodu přizpůsobit konkrétní obsah každého léčebného sezení potřebám pacienta, a přitom zůstat věrni ILA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikovaném skóre indexu mobility Rivermead
Časové okno: 12 týdnů

Měření funkční mobility u lidí s cévní mozkovou příhodou.

Pořadová stupnice, měřená přímým pozorováním funkce.

Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší stav funkční mobility.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Švédská úprava držení těla v měřítku tahu (SwePASS)
Časové okno: Týden 0, 2 a 12

Měření kontroly držení těla u lidí s mrtvicí, z poloh vleže, vsedě a ve stoje.

Pořadová stupnice, měřená přímým pozorováním funkce.

Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu držení těla.
Týden 0, 2 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer - podsekce motorové nohy
Časové okno: Týden 0, týden 2 a týden 12

Měření senzomotorické funkce na dolní končetině (úroveň postižení)

Rozsah 0-28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 0, týden 2 a týden 12
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Týden 0, týden 12

Míra invalidity a závislosti u lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici.

Skóre 0-6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 0, týden 12
Indexové skóre EuroQOL 5 D dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Standardizovaný dotazník pro měření kvality života související se zdravím. Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena na základě toho, že účastník zaškrtne tvrzení, které mu nejlépe vyhovuje. Výroky se pohybují od „Nemám žádné problémy...“ po „Nemohu...“ a je jim přiděleno skóre 1–5, přičemž celkové skóre je mezi 5 a 25. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Bournemouth Hospital

Spolupracovníci

University of Southampton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICA-CL-2017-03-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalitativní data byla prostřednictvím publikace sdílena s PlosOne, jako součást jejich publikačních požadavků. Kvantitativní údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti po zveřejnění konečného dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Po konečném zveřejnění příspěvku a po dobu archivace (10 let)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude posouzeno na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implicitní přístup k učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit