2 型糖尿病及其心血管风险的基于网络的方法 (PIRAMIDE)
2019年9月17日 更新者：Giuditta Benincasa
通过糖尿病内表型中的微 RNA 和甲基化组分析对相互作用组的扰动：PIRAMIDE 研究设计
PIRAMIDE 研究设计将检验 DNA 甲基化和 microRNA 之间的同时相互作用可能会影响 T2D 候选基因并预测 T2D 相关心血管并发症的发展的假设。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利
- 招聘中
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
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接触：
- Giuditta Benincasa, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们将招募 35 名 50 岁或以上诊断为 T2D 的男性和女性，以及 35 名性别和年龄匹配的对照。
人口研究将在德拉坎帕尼亚大学“Luigi Vanvitelli”的医学、外科、神经学、代谢和老年科学系招募。
描述
排除标准：
- 2型糖尿病的临床诊断。 根据现行指南，糖尿病的诊断依据是空腹血糖受损 (IFG) > 7.0 mmol/L (>125 mg/dl)、餐后血糖 > 11.1 mmol/L (>200 mg/dl)，以及糖化血红蛋白 (HbA1c) > 6.6%。 研究人群的临床和人口统计特征可从医生生成的数据集中获得。
- 大血管功能障碍的临床诊断。
排除标准：
• 已知有癌症、恶性疾病、活动性感染和慢性或免疫介导疾病病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4+和CD8+细胞的DNA甲基化状态
大体时间：3个月
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使用基于亚硫酸氢盐转化技术的 Methylation 27K BeadChip 平台，将测量 35 名预选的 T2D 患者的 DNA 甲基化谱，这些患者从外周血中收集的 CD4+ 和 CD8+ 细胞与对照相比。
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3个月
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预测推定的新型 T2D 候选基因的生物信息学分析
大体时间：6个月
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基于网络的算法“加权人类 DNA 甲基化 PPI 网络 (WMPN)”将应用于甲基化组数据，以获得包含来自 T2D 患者和对照的 CD4+ 和 CD8+ 细胞中关键差异甲基化基因的疾病模块。
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6个月
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CD4+ 和 CD8+ 细胞中的 RNA 测序分析
大体时间：3个月
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将使用 Illumina HiSeq2000 下一代基因测序 (NGS) 平台进行 RNA 测序分析，以识别从 T2D 患者和对照中分离的 CD4+ 和 CD8+ 细胞中差异表达的微 RNA 和 mRNA 靶标。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ROC 曲线评估假定的 DNA 甲基化/microRNA 相互作用作为 T2D 患者心血管功能障碍的预后生物标志物
大体时间：12个月
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ROC 曲线将用于将假定的表观遗传学相互作用（DNA 甲基化和 microRNA）与 T2D 相关心血管功能障碍的存在或不存在相关联。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuditta Benincasa, MSc、Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (预期的)
2020年1月14日
研究完成 (预期的)
2020年6月14日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月31日
首次发布 (实际的)
2019年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.