Hálózat alapú megközelítés a 2-es típusú cukorbetegségben és annak szív- és érrendszeri kockázatában (PIRAMIDE)
2019. szeptember 17. frissítette: Giuditta Benincasa
Az interaktóm megzavarása mikro-RNS és metilóm elemzések révén a cukorbetegség endofenotípusaiban: a PIRAMIDE vizsgálati terv
A PIRAMIDE vizsgálati terv azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a DNS-metiláció és a mikroRNS-ek közötti egyidejű kölcsönhatások megüthetik a T2D jelölt géneket, és megjósolhatják a T2D-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődmények kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuditta Benincasa, MSc
- Telefonszám: +390815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudio Napoli, Professor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
35 50 éves vagy idősebb férfit és nőt veszünk fel T2D diagnózissal, valamint 35 nemnek és életkornak megfelelő kontrollt.
A populációs vizsgálatot a Campania "Luigi Vanvitelli" Egyetem Orvosi, Sebészeti, Neurológiai, Anyagcsere- és Geriátriai Tanszékén veszik fel.
Leírás
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa. A jelenlegi irányelvek szerint a cukorbetegséget a gyors glükóz (IFG) > 7,0 mmol/l (>125 mg/dl), a posztprandiális glikémia > 11,1 mmol/l (>200 mg/dl) és a glikált hemoglobin (HbA1c) > 6,6%. A vizsgált populáció klinikai és demográfiai jellemzői az orvosok által generált adatkészletekből lesznek elérhetők.
- A makrovaszkuláris diszfunkció klinikai diagnosztikája.
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák, rosszindulatú rendellenességek, aktív fertőzések, valamint krónikus vagy immunmediált betegségek szerepelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD4+ és CD8+ sejtek DNS-metilációs állapota
Időkeret: 3 hónap
|
A Biszulfit konverziós technológián alapuló Methylation 27K BeadChip platform segítségével 35 előre kiválasztott T2D beteg DNS-metilációs profilját mérik mind a CD4+, mind a CD8+ sejtekben, amelyeket a perifériás vérből gyűjtöttek, a kontrollok vonatkozásában.
|
3 hónap
|
|
Bioinformatikai elemzés a feltételezett új T2D jelölt gének előrejelzésére
Időkeret: 6 hónap
|
A „Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)” hálózatalapú algoritmust a metilóm adatokra alkalmazzuk annak érdekében, hogy olyan betegségmodult kapjunk, amely tartalmazza a döntő fontosságú, differenciálisan metilált géneket mind a CD4+, mind a CD8+ sejtekben T2D-betegekből és kontrollokból.
|
6 hónap
|
|
RNS szekvencia analízis CD4+ és CD8+ sejtekben egyaránt
Időkeret: 3 hónap
|
Az Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) platform használatával RNS szekvenálási analízist végeznek a differenciálisan expresszált mikro-RNS és mRNS célpontok azonosítására mind a T2D betegekből és kontrollokból izolált CD4+ és CD8+ sejtekben.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC-görbék a feltételezett DNS-metiláció/mikroRNS-kölcsönhatások értékelésére, mint a kardiovaszkuláris diszfunkció prognosztikai biomarkerei T2D-s betegekben
Időkeret: 12 hónap
|
A ROC-görbéket a feltételezett epigenetikai kölcsönhatások (DNS-metiláció és mikroRNS) és a T2D-vel összefüggő kardiovaszkuláris diszfunkció megléte vagy hiánya közötti korrelációra fogják használni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRC-2015-2360454
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország