Síťový přístup u diabetu 2. typu a jeho kardiovaskulárního rizika (PIRAMIDE)
17. září 2019 aktualizováno: Giuditta Benincasa
Perturbace interaktomu prostřednictvím mikro-RNA a methylomových analýz u endofenotypů diabetu: návrh studie PIRAMIDE
Návrh studie PIRAMIDE bude testovat hypotézu, že současné interakce mezi metylací DNA a mikroRNA mohou zasáhnout kandidátské geny T2D a předpovědět vývoj kardiovaskulárních komplikací souvisejících s T2D.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zapíšeme 35 mužů a žen ve věku 50 a více let s diagnózou T2D a 35 kontrol podle pohlaví a věku.
Populační studie bude přijata na Oddělení lékařských, chirurgických, neurologických, metabolických a geriatrických věd Univerzity della Campania "Luigi Vanvitelli".
Popis
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika diabetu 2. typu. V souladu se současnými doporučeními je diabetes diagnostikován průkazem zhoršení rychlé glukózy (IFG) > 7,0 mmol/l (>125 mg/dl), postprandiální glykémie > 11,1 mmol/l (>200 mg/dl) a průkazem glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,6 %. Klinické a demografické charakteristiky studované populace budou dostupné ze souborů dat vytvořených lékaři.
- Klinická diagnostika makrovaskulární dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se známou anamnézou rakoviny, malignit, aktivních infekcí a chronických nebo imunitně podmíněných onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav metylace DNA u CD4+ i CD8+ buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí platformy Methylation 27K BeadChip založené na technologii bisulfitové konverze bude měřen profil metylace DNA 35 předem vybraných pacientů s T2D v CD4+ i CD8+ buňkách odebraných z periferní krve s ohledem na kontroly.
|
3 měsíce
|
|
Bioinformatická analýza k predikci domnělých nových T2D kandidátních genů
Časové okno: 6 měsíců
|
Síťový algoritmus "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" bude aplikován na methylomová data za účelem získání modulu onemocnění obsahujícího klíčové diferenciálně metylované geny v CD4+ i CD8+ buňkách od pacientů a kontrol T2D.
|
6 měsíců
|
|
Analýza sekvenování RNA v buňkách CD4+ a CD8+
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza sekvenování RNA pomocí platformy Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) bude provedena za účelem identifikace cíleně exprimované mikro-RNA a mRNA jak v CD4+, tak CD8+ buňkách izolovaných z T2D pacientů a kontrol.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROC křivky pro hodnocení domnělých interakcí metylace DNA/mikroRNA jako prognostických biomarkerů kardiovaskulární dysfunkce u pacientů s T2D
Časové okno: 12 měsíců
|
ROC křivky budou použity ke korelaci domnělých epigenetických interakcí (DNA metylace a mikroRNA) s přítomností nebo nepřítomností kardiovaskulární dysfunkce související s T2D.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
14. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
14. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRC-2015-2360454
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .