Podejście oparte na sieci w cukrzycy typu 2 i ryzyku sercowo-naczyniowym (PIRAMIDE)
17 września 2019 zaktualizowane przez: Giuditta Benincasa
Zaburzenie interaktomu poprzez analizę mikro-RNA i metylomu w endofenotypach cukrzycy: projekt badania PIRAMIDE
Projekt badania PIRAMIDE przetestuje hipotezę, że jednoczesne interakcje między metylacją DNA a mikroRNA mogą uderzać w geny kandydujące na T2D i przewidywać rozwój powikłań sercowo-naczyniowych związanych z T2D.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrujemy 35 mężczyzn i kobiet w wieku 50 lat lub starszych z rozpoznaniem T2D oraz 35 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem płci i wieku.
Badanie populacyjne będzie rekrutowane na Wydziale Nauk Medycznych, Chirurgicznych, Neurologicznych, Metabolicznych i Geriatrycznych Uniwersytetu della Campania „Luigi Vanvitelli”.
Opis
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 2. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi cukrzycę rozpoznaje się na podstawie dowodów na nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) > 7,0 mmol/l (>125 mg/dl), glikemii poposiłkowej > 11,1 mmol/l (>200 mg/dl) oraz dowodów na hemoglobina glikowana (HbA1c) > 6,6%. Kliniczna i demograficzna charakterystyka badanej populacji będzie dostępna na podstawie zbiorów danych generowanych przez lekarzy.
- Diagnostyka kliniczna dysfunkcji makronaczyniowych.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze stwierdzoną historią raka, chorobami nowotworowymi, czynnymi infekcjami oraz chorobami przewlekłymi lub o podłożu immunologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status metylacji DNA komórek CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając z platformy Methylation 27K BeadChip opartej na technologii konwersji wodorosiarczynem, profil metylacji DNA 35 wstępnie wybranych pacjentów z T2D zostanie zmierzony zarówno w komórkach CD4+, jak i CD8+ pobranych z krwi obwodowej w odniesieniu do kontroli.
|
3 miesiące
|
|
Analiza bioinformatyczna w celu przewidywania potencjalnych nowych genów kandydujących na T2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Algorytm oparty na sieci „Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)” zostanie zastosowany do danych dotyczących metylomu w celu uzyskania modułu choroby zawierającego kluczowe, różnie metylowane geny zarówno w komórkach CD4+, jak i CD8+ od pacjentów z T2D i kontroli.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza sekwencjonowania RNA zarówno w komórkach CD4+ jak i CD8+
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza sekwencjonowania RNA za pomocą platformy Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) zostanie przeprowadzona w celu identyfikacji docelowego mikro-RNA i mRNA o zróżnicowanej ekspresji zarówno w komórkach CD4+, jak i CD8+ wyizolowanych od pacjentów z T2D i kontroli.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe ROC do oceny domniemanych interakcji metylacji DNA/mikroRNA jako prognostycznych biomarkerów dysfunkcji sercowo-naczyniowych u pacjentów z T2D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krzywe ROC zostaną wykorzystane do korelacji domniemanych interakcji epigenetycznych (metylacja DNA i mikroRNA) z obecnością lub brakiem dysfunkcji sercowo-naczyniowych związanych z T2D.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRC-2015-2360454
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .