Nätverksbaserad metod för typ 2-diabetes och dess kardiovaskulära risk (PIRAMIDE)
17 september 2019 uppdaterad av: Giuditta Benincasa
Störning av interaktom genom mikro-RNA och metylomanalyser i diabetesendofenotyper: PIRAMIDE-studiens design
PIRAMIDE studiedesign kommer att testa hypotesen att samtidiga interaktioner mellan DNA-metylering och mikroRNA kan drabba T2D-kandidatgener och förutsäga utvecklingen av T2D-relaterade kardiovaskulära komplikationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- Rekrytering
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att registrera 35 män och kvinnor 50 år eller äldre med diagnosen T2D och 35 köns- och åldersmatchade kontroller.
Befolkningsstudie kommer att rekryteras vid Institutionen för medicinska, kirurgiska, neurologiska, metabola och geriatriska vetenskaper vid University della Campania "Luigi Vanvitelli".
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes. I enlighet med gällande riktlinjer diagnostiseras diabetes genom tecken på försämring av snabb glukos (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), postprandial glykemi > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl) och tecken på glykerat hemoglobin (HbA1c) > 6,6 %. Kliniska och demografiska egenskaper hos studiepopulationen kommer att vara tillgängliga från datauppsättningar som genererats av läkare.
- Klinisk diagnos av makrovaskulär dysfunktion.
Exklusions kriterier:
• Patienter med känd historia av cancer, malignitetsstörningar, aktiva infektioner och kroniska eller immunmedierade sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DNA-metyleringsstatus både för CD4+- och CD8+-celler
Tidsram: 3 månader
|
Med hjälp av Methylation 27K BeadChip-plattform baserad på Bisulfite-omvandlingsteknologi, kommer DNA-metyleringsprofilen för 35 förvalda T2D-patienter att mätas både i CD4+- och CD8+-celler insamlade från perifert blod med kontroller.
|
3 månader
|
|
Bioinformatikanalys för att förutsäga förmodade nya T2D-kandidatgener
Tidsram: 6 månader
|
Den nätverksbaserade algoritmen "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" kommer att tillämpas på metylomdata för att erhålla en sjukdomsmodul som innehåller de avgörande differentiellt metylerade generna både i CD4+- och CD8+-celler från T2D-patienter och kontroller.
|
6 månader
|
|
RNA-sekvensanalys både i CD4+- och CD8+-celler
Tidsram: 3 månader
|
RNA-sekvensanalys med hjälp av Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS)-plattform kommer att utföras för att identifiera differentiellt uttryckta mikro-RNA- och mRNA-mål både i CD4+- och CD8+-celler isolerade från T2D-patienter och kontroller.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC-kurvor för att utvärdera förmodad DNA-metylering/mikroRNA-interaktioner som prognostiska biomarkörer för kardiovaskulär dysfunktion hos T2D-patienter
Tidsram: 12 månader
|
ROC-kurvorna kommer att användas för att korrelera förmodade epigenetiska interaktioner (DNA-metylering och mikroRNA) med närvaro eller frånvaro av T2D-relaterad kardiovaskulär dysfunktion.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
14 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
14 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2018
Första postat (Faktisk)
3 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRC-2015-2360454
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .