Approche en réseau dans le diabète de type 2 et son risque cardiovasculaire (PIRAMIDE)
17 septembre 2019 mis à jour par: Giuditta Benincasa
Perturbation de l'interactome par des analyses de micro-ARN et de méthylome dans les endophénotypes du diabète : la conception de l'étude PIRAMIDE
La conception de l'étude PIRAMIDE testera l'hypothèse selon laquelle des interactions simultanées entre la méthylation de l'ADN et les microARN peuvent toucher les gènes candidats au DT2 et prédire le développement de complications cardiovasculaires liées au DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuditta Benincasa, MSc
- Numéro de téléphone: +390815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudio Napoli, Professor
Lieux d'étude
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Naples, Italie
- Recrutement
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
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Contact:
- Giuditta Benincasa, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recruterons 35 hommes et femmes de 50 ans ou plus avec un diagnostic de DT2 et 35 témoins appariés selon le sexe et l'âge.
L'étude de la population sera recrutée au Département des sciences médicales, chirurgicales, neurologiques, métaboliques et gériatriques de l'Université della Campania "Luigi Vanvitelli".
La description
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2. Selon les directives actuelles, le diabète est diagnostiqué par des signes d'altération de la glycémie rapide (IFG) > 7,0 mmol/L (> 125 mg/dl), une glycémie post-prandiale > 11,1 mmol/L (> 200 mg/dl) et des signes de hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,6 %. Les caractéristiques cliniques et démographiques de la population étudiée seront disponibles à partir des ensembles de données générés par les médecins.
- Diagnostic clinique de la dysfonction macrovasculaire.
Critère d'exclusion:
• Patients ayant des antécédents connus de cancer, de troubles malins, d'infections actives et de maladies chroniques ou à médiation immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de méthylation de l'ADN des cellules CD4+ et CD8+
Délai: 3 mois
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À l'aide de la plate-forme Methylation 27K BeadChip basée sur la technologie de conversion au bisulfite, le profil de méthylation de l'ADN de 35 patients DT2 présélectionnés sera mesuré à la fois dans les cellules CD4+ et CD8+ prélevées dans le sang périphérique par rapport aux témoins.
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3 mois
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Analyse bioinformatique pour prédire les nouveaux gènes candidats putatifs du DT2
Délai: 6 mois
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L'algorithme basé sur le réseau "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" sera appliqué aux données du méthylome afin d'obtenir un module de maladie contenant les gènes cruciaux différentiellement méthylés à la fois dans les cellules CD4+ et CD8+ des patients DT2 et des témoins.
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6 mois
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Analyse de séquençage de l'ARN à la fois dans les cellules CD4+ et CD8+
Délai: 3 mois
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L'analyse de séquençage de l'ARN à l'aide de la plate-forme Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) sera effectuée pour identifier les micro-ARN et les ARNm cibles exprimés de manière différentielle à la fois dans les cellules CD4 + et CD8 + isolées des patients DT2 et des témoins.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbes ROC pour évaluer les interactions putatives méthylation de l'ADN/microARN en tant que biomarqueurs pronostiques de la dysfonction cardiovasculaire chez les patients atteints de DT2
Délai: 12 mois
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Les courbes ROC seront utilisées pour corréler les interactions épigénétiques putatives (méthylation de l'ADN et microARN) avec la présence ou l'absence de dysfonctionnement cardiovasculaire lié au DT2.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
14 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRC-2015-2360454
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .