Nettverksbasert tilnærming i type 2-diabetes og dens kardiovaskulære risiko (PIRAMIDE)
17. september 2019 oppdatert av: Giuditta Benincasa
Forstyrrelse av interaktom gjennom mikro-RNA og metylomanalyser i diabetesendofenotyper: PIRAMIDE-studiedesignet
PIRAMIDE studiedesign vil teste hypotesen om at samtidige interaksjoner mellom DNA-metylering og mikroRNA kan treffe T2D-kandidatgener og forutsi utviklingen av T2D-relaterte kardiovaskulære komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil registrere 35 menn og kvinner 50 år eller eldre med diagnosen T2D og 35 kontroller med kjønn og alder.
Befolkningsstudie vil bli rekruttert ved Institutt for medisinske, kirurgiske, nevrologiske, metabolske og geriatriske vitenskaper ved University della Campania "Luigi Vanvitelli".
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes. I henhold til gjeldende retningslinjer diagnostiseres diabetes ved tegn på svekket hurtig glukose (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), postprandial glykemi > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl), og tegn på glykert hemoglobin (HbA1c) > 6,6 %. Kliniske og demografiske kjennetegn ved studiepopulasjonen vil være tilgjengelig fra datasett generert av leger.
- Klinisk diagnose av makrovaskulær dysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kjent krefthistorie, maligne lidelser, aktive infeksjoner og kroniske eller immunmedierte sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-metyleringsstatus både for CD4+- og CD8+-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke Methylation 27K BeadChip-plattform basert på Bisulfite-konverteringsteknologi, vil DNA-metyleringsprofilen til 35 forhåndsvalgte T2D-pasienter bli målt både i CD4+- og CD8+-celler samlet fra perifert blod med kontroller.
|
3 måneder
|
|
Bioinformatikkanalyse for å forutsi antatte nye T2D-kandidatgener
Tidsramme: 6 måneder
|
Den nettverksbaserte algoritmen "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" vil bli brukt på metylomdata for å få en sykdomsmodul som inneholder de avgjørende differensielt metylerte genene både i CD4+ og CD8+ celler fra T2D pasienter og kontroller.
|
6 måneder
|
|
RNA-sekvenseringsanalyse både i CD4+ og CD8+ celler
Tidsramme: 3 måneder
|
RNA-sekvenseringsanalyse ved å bruke Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) plattform vil bli utført for å identifisere differensielt uttrykte mikro-RNA og mRNA mål både i CD4+ og CD8+ celler isolert fra T2D pasienter og kontroller.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-kurver for å evaluere antatt DNA-metylering/mikroRNA-interaksjoner som prognostiske biomarkører for kardiovaskulær dysfunksjon hos T2D-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
ROC-kurvene vil bli brukt til å korrelere antatte epigenetiske interaksjoner (DNA-metylering og mikroRNA) med tilstedeværelse eller fravær av T2D-relatert kardiovaskulær dysfunksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
14. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
14. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRC-2015-2360454
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .