Netwerkgebaseerde benadering bij diabetes type 2 en het cardiovasculaire risico ervan (PIRAMIDE)
17 september 2019 bijgewerkt door: Giuditta Benincasa
Verstoring van interactome door micro-RNA- en methylome-analyses bij endofenotypes van diabetes: het PIRAMIDE-onderzoeksontwerp
Het ontwerp van de PIRAMIDE-studie zal de hypothese testen dat gelijktijdige interacties tussen DNA-methylatie en microRNA's T2D-kandidaatgenen kunnen raken en de ontwikkeling van T2D-gerelateerde cardiovasculaire complicaties kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië
- Werving
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zullen 35 mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder inschrijven met de diagnose T2D en 35 qua geslacht en leeftijd gematchte controles.
Populatieonderzoek zal worden aangeworven bij de afdeling Medische, Chirurgische, Neurologische, Metabolische en Geriatrische Wetenschappen van de Universiteit della Campania "Luigi Vanvitelli".
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 2. Volgens de huidige richtlijnen wordt diabetes gediagnosticeerd door bewijs van verslechterende snelle glucose (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), postprandiale glycemie > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl), en bewijs van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,6%. Klinische en demografische kenmerken van de onderzoekspopulatie zullen beschikbaar zijn uit door artsen gegenereerde datasets.
- Klinische diagnose van macrovasculaire disfunctie.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van kanker, maligniteiten, actieve infecties en chronische of immuungemedieerde ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-methyleringsstatus van zowel CD4+- als CD8+-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van het Methylation 27K BeadChip-platform op basis van Bisulfite-conversietechnologie, zal het DNA-methylatieprofiel van 35 vooraf geselecteerde T2D-patiënten worden gemeten in zowel CD4+- als CD8+-cellen, verzameld uit perifeer bloed, met controles.
|
3 maanden
|
|
Bio-informatica-analyse om vermeende nieuwe T2D-kandidaatgenen te voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het netwerkgebaseerde algoritme "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" zal worden toegepast op methyloomgegevens om een ziektemodule te verkrijgen die de cruciale differentieel gemethyleerde genen bevat, zowel in CD4+- als CD8+-cellen van T2D-patiënten en controles.
|
6 maanden
|
|
RNA-sequencing-analyse zowel in CD4+- als CD8+-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
RNA-sequencing-analyse met behulp van Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS)-platform zal worden uitgevoerd voor het identificeren van differentieel tot expressie gebracht micro-RNA- en mRNA-doel, zowel in CD4+- als CD8+-cellen geïsoleerd van T2D-patiënten en controles.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC-curven om vermeende DNA-methylatie / microRNA-interacties te evalueren als prognostische biomarkers van cardiovasculaire disfunctie bij T2D-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ROC-curven zullen worden gebruikt om vermoedelijke epigenetische interacties (DNA-methylatie en microRNA) te correleren met de aanwezigheid of afwezigheid van T2D-gerelateerde cardiovasculaire disfunctie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
14 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRC-2015-2360454
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .