Approccio basato sulla rete nel diabete di tipo 2 e il suo rischio cardiovascolare (PIRAMIDE)
17 settembre 2019 aggiornato da: Giuditta Benincasa
Perturbazione dell'interactoma attraverso analisi di micro-RNA e metiloma negli endofenotipi del diabete: il disegno dello studio PIRAMIDE
Il progetto dello studio PIRAMIDE verificherà l'ipotesi che le interazioni simultanee tra la metilazione del DNA ei microRNA possano colpire i geni candidati del T2D e prevedere lo sviluppo di complicanze cardiovascolari correlate al T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia
- Reclutamento
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
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Contatto:
- Giuditta Benincasa, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Arruolaremo 35 uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di T2D e 35 controlli di sesso ed età abbinati.
Lo studio di popolazione sarà reclutato presso il Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche, Neurologiche, Metaboliche e Geriatriche dell'Università della Campania "Luigi Vanvitelli".
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2. Secondo le attuali linee guida, il diabete viene diagnosticato con evidenza di alterazione della glicemia rapida (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), glicemia postprandiale > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl) e evidenza di emoglobina glicata (HbA1c) > 6,6%. Le caratteristiche cliniche e demografiche della popolazione in studio saranno disponibili da set di dati generati dai medici.
- Diagnosi clinica di disfunzione macrovascolare.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con anamnesi nota di cancro, patologie maligne, infezioni attive e malattie croniche o immuno-mediate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di metilazione del DNA sia delle cellule CD4+ che CD8+
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando la piattaforma Methylation 27K BeadChip basata sulla tecnologia di conversione del bisolfito, il profilo di metilazione del DNA di 35 pazienti T2D preselezionati sarà misurato sia in cellule CD4+ che CD8+ raccolte dal sangue periferico rispetto ai controlli.
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3 mesi
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Analisi bioinformatica per prevedere presunti nuovi geni candidati T2D
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'algoritmo basato sulla rete "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" sarà applicato ai dati del metiloma al fine di ottenere un modulo di malattia contenente i geni differenzialmente metilati cruciali sia nelle cellule CD4+ che CD8+ da pazienti e controlli con T2D.
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6 mesi
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Analisi del sequenziamento dell'RNA sia in cellule CD4+ che CD8+
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi del sequenziamento dell'RNA utilizzando la piattaforma Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) sarà eseguita per identificare target di micro-RNA e mRNA espressi in modo differenziato sia in cellule CD4+ che CD8+ isolate da pazienti con T2D e controlli.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curve ROC per valutare le presunte interazioni metilazione del DNA/microRNA come biomarcatori prognostici di disfunzione cardiovascolare nei pazienti con T2D
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le curve ROC saranno utilizzate per correlare le presunte interazioni epigenetiche (metilazione del DNA e microRNA) con la presenza o l'assenza di disfunzione cardiovascolare correlata al T2D.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
14 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
14 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRC-2015-2360454
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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