Abordagem baseada em rede no diabetes tipo 2 e seu risco cardiovascular (PIRAMIDE)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Giuditta Benincasa
Perturbação do interactoma por meio de análises de micro-RNA e metiloma em endofenótipos de diabetes: o desenho do estudo PIRAMIDE
O desenho do estudo PIRAMIDE testará a hipótese de que as interações simultâneas entre a metilação do DNA e os microRNAs podem atingir os genes candidatos ao DM2 e prever o desenvolvimento de complicações cardiovasculares relacionadas ao DM2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contato:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Vamos inscrever 35 homens e mulheres com 50 anos ou mais com diagnóstico de DM2 e 35 controles pareados por sexo e idade.
O estudo populacional será recrutado no Departamento de Ciências Médicas, Cirúrgicas, Neurológicas, Metabólicas e Geriátricas da University della Campania "Luigi Vanvitelli".
Descrição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico Clínico do Diabetes Tipo 2. De acordo com as diretrizes atuais, o diabetes é diagnosticado por evidência de glicemia de jejum prejudicada (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), glicemia pós-prandial > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl) e evidência de hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,6%. As características clínicas e demográficas da população do estudo estarão disponíveis a partir de conjuntos de dados gerados por médicos.
- Diagnóstico Clínico das Disfunções Macrovasculares.
Critério de exclusão:
• Pacientes com história conhecida de câncer, doenças malignas, infecções ativas e doenças crônicas ou imunomediadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de metilação do DNA de células CD4+ e CD8+
Prazo: 3 meses
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Usando a plataforma Methylation 27K BeadChip baseada na tecnologia de conversão de bissulfito, o perfil de metilação do DNA de 35 pacientes pré-selecionados com DM2 será medido em células CD4+ e CD8+ coletadas do sangue periférico em relação aos controles.
|
3 meses
|
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Análise de bioinformática para prever novos genes candidatos a DT2
Prazo: 6 meses
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O algoritmo baseado em rede "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" será aplicado aos dados de metiloma para obter um módulo de doença contendo os genes diferencialmente metilados cruciais em células CD4+ e CD8+ de pacientes com DM2 e controles.
|
6 meses
|
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Análise de sequenciamento de RNA em células CD4+ e CD8+
Prazo: 3 meses
|
A análise de sequenciamento de RNA usando a plataforma Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) será realizada para identificar alvos de micro-RNA e mRNA expressos diferencialmente em células CD4+ e CD8+ isoladas de pacientes com DM2 e controles.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas ROC para avaliar interações putativas de metilação de DNA/microRNA como biomarcadores prognósticos de disfunção cardiovascular em pacientes com DM2
Prazo: 12 meses
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As curvas ROC serão usadas para correlacionar interações epigenéticas putativas (metilação do DNA e microRNA) com a presença ou ausência de disfunção cardiovascular relacionada ao DM2.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRC-2015-2360454
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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