Netværksbaseret tilgang til type 2-diabetes og dens kardiovaskulære risiko (PIRAMIDE)
17. september 2019 opdateret af: Giuditta Benincasa
Forstyrrelse af interaktom gennem mikro-RNA og methylomanalyser i diabetesendofænotyper: PIRAMIDE-studiedesignet
PIRAMIDE studiedesign vil teste hypotesen om, at samtidige interaktioner mellem DNA-methylering og mikroRNA'er kan ramme T2D-kandidatgener og forudsige udviklingen af T2D-relaterede kardiovaskulære komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuditta Benincasa, MSc
- Telefonnummer: +390815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudio Napoli, Professor
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil tilmelde 35 mænd og kvinder 50 år eller ældre med diagnosen T2D og 35 køns- og aldersmatchede kontroller.
Befolkningsundersøgelse vil blive rekrutteret ved afdelingen for medicinske, kirurgiske, neurologiske, metaboliske og geriatriske videnskaber ved University della Campania "Luigi Vanvitelli".
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes. I henhold til gældende retningslinjer diagnosticeres diabetes ved tegn på svækkelse af hurtig glukose (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), postprandial glykæmi > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl) og tegn på glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 6,6 %. Kliniske og demografiske karakteristika for undersøgelsespopulationen vil være tilgængelige fra datasæt genereret af læger.
- Klinisk diagnose af makrovaskulær dysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kendt kræfthistorie, malignitetsforstyrrelser, aktive infektioner og kroniske eller immunmedierede sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methyleringsstatus både for CD4+- og CD8+-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at bruge Methylation 27K BeadChip-platform baseret på Bisulfite-konverteringsteknologi, vil DNA-methyleringsprofilen for 35 forudvalgte T2D-patienter blive målt både i CD4+- og CD8+-celler indsamlet fra perifert blod med kontrol.
|
3 måneder
|
|
Bioinformatikanalyse for at forudsige formodede nye T2D-kandidatgener
Tidsramme: 6 måneder
|
Den netværksbaserede algoritme "Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)" vil blive anvendt på methylomdata for at opnå et sygdomsmodul, der indeholder de afgørende differentielt methylerede gener både i CD4+ og CD8+ celler fra T2D patienter og kontroller.
|
6 måneder
|
|
RNA-sekventeringsanalyse både i CD4+ og CD8+ celler
Tidsramme: 3 måneder
|
RNA-sekventeringsanalyse ved hjælp af Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) platform vil blive udført for at identificere differentielt udtrykt mikro-RNA og mRNA mål både i CD4+ og CD8+ celler isoleret fra T2D patienter og kontroller.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-kurver til at evaluere formodet DNA-methylering/mikroRNA-interaktioner som prognostiske biomarkører for kardiovaskulær dysfunktion hos T2D-patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
ROC-kurverne vil blive brugt til at korrelere formodede epigenetiske interaktioner (DNA-methylering og mikroRNA) med tilstedeværelsen eller fraværet af T2D-relateret kardiovaskulær dysfunktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
14. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRC-2015-2360454
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada