Сетевой подход к диабету 2 типа и его сердечно-сосудистому риску (PIRAMIDE)
17 сентября 2019 г. обновлено: Giuditta Benincasa
Нарушение интерактома с помощью анализа микро-РНК и метилома при эндофенотипах диабета: дизайн исследования PIRAMIDE
Дизайн исследования PIRAMIDE проверит гипотезу о том, что одновременные взаимодействия между метилированием ДНК и микроРНК могут поражать гены-кандидаты на СД2 и предсказывать развитие сердечно-сосудистых осложнений, связанных с СД2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Universita della Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы зарегистрируем 35 мужчин и женщин в возрасте 50 лет и старше с диагнозом СД2 и 35 человек из контрольной группы того же пола и возраста.
Популяционное исследование будет проводиться на кафедре медицинских, хирургических, неврологических, метаболических и гериатрических наук Университета делла Кампания «Луиджи Ванвителли».
Описание
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа. В соответствии с действующими рекомендациями диабет диагностируется при наличии признаков нарушения быстрой гликемии (IFG) > 7,0 ммоль/л (> 125 мг/дл), постпрандиальной гликемии > 11,1 ммоль/л (> 200 мг/дл) и признаков гликированный гемоглобин (HbA1c) > 6,6%. Клинические и демографические характеристики изучаемой популяции будут доступны из наборов данных, созданных врачами.
- Клиническая диагностика макрососудистой дисфункции.
Критерий исключения:
• Пациенты с известными онкологическими заболеваниями, злокачественными заболеваниями, активными инфекциями и хроническими или иммуноопосредованными заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус метилирования ДНК как в клетках CD4+, так и в клетках CD8+
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя платформу Methylation 27K BeadChip, основанную на технологии преобразования бисульфита, профиль метилирования ДНК 35 предварительно отобранных пациентов с СД2 будет измерен как в клетках CD4+, так и в клетках CD8+, взятых из периферической крови, по сравнению с контролем.
|
3 месяца
|
|
Биоинформатический анализ для прогнозирования предполагаемых новых генов-кандидатов СД2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сетевой алгоритм «Взвешенная сеть PPI метилирования ДНК человека (WMPN)» будет применяться к данным метилома, чтобы получить модуль заболевания, содержащий важные дифференциально метилированные гены как в клетках CD4+, так и в клетках CD8+ от пациентов с СД2 и контрольной группы.
|
6 месяцев
|
|
Анализ секвенирования РНК как в клетках CD4+, так и в клетках CD8+
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ секвенирования РНК с использованием платформы Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) будет выполняться для идентификации дифференциально экспрессируемых микро-РНК и мРНК-мишеней как в клетках CD4+, так и в клетках CD8+, выделенных от пациентов с СД2 и контрольной группы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые ROC для оценки предполагаемых взаимодействий метилирования ДНК/микроРНК в качестве прогностических биомаркеров сердечно-сосудистой дисфункции у пациентов с СД2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кривые ROC будут использоваться для корреляции предполагаемых эпигенетических взаимодействий (метилирование ДНК и микроРНК) с наличием или отсутствием сердечно-сосудистой дисфункции, связанной с СД2.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRC-2015-2360454
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .