Netzwerkbasierter Ansatz bei Typ-2-Diabetes und seinem kardiovaskulären Risiko (PIRAMIDE)
17. September 2019 aktualisiert von: Giuditta Benincasa
Störung des Interaktoms durch Mikro-RNA- und Methylom-Analysen bei Diabetes-Endophänotypen: das PIRAMIDE-Studiendesign
Das Design der PIRAMIDE-Studie wird die Hypothese testen, dass gleichzeitige Wechselwirkungen zwischen DNA-Methylierung und microRNAs T2D-Kandidatengene beeinflussen und die Entwicklung T2D-bedingter kardiovaskulärer Komplikationen vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien
- Rekrutierung
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
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Kontakt:
- Giuditta Benincasa, MSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir werden 35 Männer und Frauen ab 50 Jahren mit der Diagnose T2D und 35 geschlechts- und altersangepassten Kontrollpersonen einschreiben.
Die Bevölkerungsstudie wird an der Abteilung für medizinische, chirurgische, neurologische, metabolische und geriatrische Wissenschaften der Universität della Campania „Luigi Vanvitelli“ rekrutiert.
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes. Gemäß den aktuellen Leitlinien wird Diabetes durch den Nachweis einer Beeinträchtigung der schnellen Glukose (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), einer postprandialen Glykämie > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl) und dem Nachweis von diagnostiziert glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6,6 %. Klinische und demografische Merkmale der Studienpopulation werden aus von Ärzten erstellten Datensätzen verfügbar sein.
- Klinische Diagnose einer makrovaskulären Dysfunktion.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit bekannter Krebsgeschichte, bösartigen Erkrankungen, aktiven Infektionen und chronischen oder immunvermittelten Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DNA-Methylierungsstatus sowohl von CD4+- als auch CD8+-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Verwendung der Methylation 27K BeadChip-Plattform, die auf der Bisulfit-Umwandlungstechnologie basiert, wird das DNA-Methylierungsprofil von 35 vorab ausgewählten T2D-Patienten sowohl in CD4+- als auch CD8+-Zellen gemessen, die aus peripherem Blut im Vergleich zu Kontrollen entnommen wurden.
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3 Monate
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Bioinformatische Analyse zur Vorhersage mutmaßlicher neuer T2D-Kandidatengene
Zeitfenster: 6 Monate
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Der netzwerkbasierte Algorithmus „Weighted Human DNA methylation PPI network (WMPN)“ wird auf Methylomdaten angewendet, um ein Krankheitsmodul zu erhalten, das die entscheidenden differentiell methylierten Gene sowohl in CD4+- als auch CD8+-Zellen von T2D-Patienten und Kontrollpersonen enthält.
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6 Monate
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RNA-Sequenzierungsanalyse sowohl in CD4+- als auch CD8+-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine RNA-Sequenzierungsanalyse unter Verwendung der Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS)-Plattform wird durchgeführt, um differenziell exprimierte Mikro-RNA- und mRNA-Ziele sowohl in CD4+- als auch CD8+-Zellen zu identifizieren, die aus T2D-Patienten und Kontrollpersonen isoliert wurden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ROC-Kurven zur Bewertung mutmaßlicher DNA-Methylierung/microRNA-Wechselwirkungen als prognostische Biomarker für kardiovaskuläre Dysfunktion bei T2D-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die ROC-Kurven werden verwendet, um mutmaßliche epigenetische Wechselwirkungen (DNA-Methylierung und microRNA) mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer T2D-bedingten kardiovaskulären Dysfunktion zu korrelieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRC-2015-2360454
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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