Abordaje basado en redes en diabetes tipo 2 y su riesgo cardiovascular (PIRAMIDE)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Giuditta Benincasa
Perturbación del interactoma a través de análisis de micro-ARN y metiloma en endofenotipos de diabetes: el diseño del estudio PIRAMIDE
El diseño del estudio PIRAMIDE pondrá a prueba la hipótesis de que las interacciones simultáneas entre la metilación del ADN y los microARN pueden afectar a los genes candidatos a la DT2 y predecir el desarrollo de complicaciones cardiovasculares relacionadas con la DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuditta Benincasa, MSc
- Número de teléfono: +390815667916
- Correo electrónico: giuditta.benincasa@unicampania.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudio Napoli, Professor
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Giuditta Benincasa, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Inscribiremos a 35 hombres y mujeres de 50 años o más con diagnóstico de DT2 y 35 controles emparejados por sexo y edad.
La población de estudio será reclutada en el Departamento de Ciencias Médicas, Quirúrgicas, Neurológicas, Metabólicas y Geriátricas de la Universidad della Campania "Luigi Vanvitelli".
Descripción
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico Clínico de la Diabetes Tipo 2. De acuerdo con las guías actuales, la diabetes se diagnostica por evidencia de glucosa en ayunas alterada (IFG) > 7,0 mmol/L (>125 mg/dl), glucemia posprandial > 11,1 mmol/L (>200 mg/dl) y evidencia de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,6%. Las características clínicas y demográficas de la población del estudio estarán disponibles a partir de conjuntos de datos generados por los médicos.
- Diagnóstico clínico de la disfunción macrovascular.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con antecedentes conocidos de cáncer, trastornos malignos, infecciones activas y enfermedades crónicas o inmunomediadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de metilación del ADN de las células CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con la plataforma Methylation 27K BeadChip basada en la tecnología de conversión de bisulfito, se medirá el perfil de metilación del ADN de 35 pacientes con DT2 preseleccionados en células CD4+ y CD8+ extraídas de sangre periférica con respecto a los controles.
|
3 meses
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Análisis bioinformático para predecir nuevos genes candidatos putativos de DT2
Periodo de tiempo: 6 meses
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El algoritmo basado en red "Red de PPI de metilación de ADN humano ponderado (WMPN)" se aplicará a los datos de metiloma para obtener un módulo de enfermedad que contenga los genes metilados diferencialmente cruciales tanto en células CD4+ como CD8+ de pacientes con DT2 y controles.
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6 meses
|
|
Análisis de secuenciación de ARN tanto en células CD4+ como CD8+
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará un análisis de secuenciación de ARN mediante el uso de la plataforma Illumina HiSeq2000 Next Generatin Sequencing (NGS) para identificar objetivos de micro-ARN y ARNm expresados diferencialmente en células CD4+ y CD8+ aisladas de pacientes con diabetes tipo 2 y controles.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curvas ROC para evaluar las supuestas interacciones de metilación de ADN/microARN como biomarcadores pronósticos de disfunción cardiovascular en pacientes con DT2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las curvas ROC se utilizarán para correlacionar las supuestas interacciones epigenéticas (metilación del ADN y microARN) con la presencia o ausencia de disfunción cardiovascular relacionada con la diabetes tipo 2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuditta Benincasa, MSc, Clinical Department of Internal Medicine and Specialistics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRC-2015-2360454
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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