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COPD 恶化后促进活动,目标 2 (PACE2)

2021年4月27日 更新者:Jerry Krishnan、University of Illinois at Chicago

COPD 恶化后促进活动,目标 2 (PACE2)

这项涉及最近出院的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的随机对照试验研究将评估以家庭为基础的移动健康支持的身体活动促进计划的可行性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

去适应症在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中很常见,并且与不良预后相关(例如 呼吸困难)。 在 COPD 恶化后出院后不久开始的肺康复 (PR) 已被证明可以改善其中一些结果。 然而,对于许多患者来说,由于环境、身体和社会心理原因,获得 PR 计划的机会受到限制。 以家庭为基础的体育活动推广,结合教育和社会支持,可以帮助克服一些障碍,并且已被证明对轻度至中度 COPD 人群有效。 然而,尚未在从 COPD 恶化中恢复的患者中测试以家庭为基础的干预措施,这些患者迫切需要安全促进身体活动的解决方案。 在 PACE2 中,将招募多达 64 名医生诊断为 COPD 的成人参与者,并随机分配到两组之一:身体活动促进干预或加强常规护理。 参与者将在住院期间登记,并在出院后约 7 天随机分组。 在出院前和出院后不久的家访期间,将向所有参与者提供自我管理教育材料和社区资源。 对于随机分配到干预组的参与者,身体活动促进将在随机分配后开始并持续 12 周。 这些参与者还将接受一项个性化计划,以参加肺康复,这是指南推荐的针对 COPD 患者从恶化中恢复的计划。 主要终点将是在研究的 12 周内使用重复测量随时间变化的身体活动(1 周内的平均每日步数)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 慢性阻塞性肺病的医生诊断;
  3. 作为住院患者、23 小时观察或临床决策单元住院
  4. 接受以下列出的对 Medicare 和 Medicaid 服务中心医院再入院减少计划敏感的呼吸系统疾病:

    • 慢性阻塞性肺病恶化
    • 哮喘/慢性阻塞性肺病重叠
    • 失代偿性心力衰竭
    • 肺炎
    • 慢性气道疾病

排除标准:

  1. 身体无法参加步行计划;
  2. 氧饱和度 <90% 脉搏血氧饱和度 <90% 难以补充氧气,或患者不能或不愿使用补充氧气;
  3. 过去 6 个月跌倒;
  4. 静息心电图 (ECG) 出现新的 ST 段改变或快速性心律失常;
  5. 计划出院回家到临终关怀或长期护理机构/专业护理机构;
  6. 预期寿命<3个月;
  7. 由住院治疗临床医生确定的参加身体活动促进计划的医学禁忌症;
  8. 无法用英语交流;
  9. 无法或拒绝提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PACE2 干预
所有参与者都将按照他们的治疗医疗团队接受常规医疗保健,并携带一个计步器来记录身体活动。 此外,随机接受 PACE2 干预的参与者将收到有关身体活动的书面教育材料、基于电话的指导,以将身体活动融入日常生活活动并解决参加肺康复的障碍。
关于身体活动的书面教育材料,基于电话的指导,以将身体活动融入日常生活活动并解决参加肺康复的障碍。
无干预:加强日常护理
所有参与者都将按照他们的治疗医疗团队接受常规医疗保健,并携带一个计步器来记录身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日步数的变化
大体时间:12周
在研究的 12 周内使用重复测量,平均每日步数(平均超过 1 周)随时间的变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰 - 抑郁
大体时间:12周
T 分数从基线到第 12 周的变化(分数的负变化表示情绪困扰较少 - 抑郁)。
12周
PROMIS 情绪困扰 - 焦虑
大体时间:12周
从基线到第 12 周的 T 分数变化(分数的负变化表示较少的情绪困扰 - 焦虑)。
12周
PROMIS 疲劳
大体时间:12周
从基线到第 12 周的 T 分数变化(分数的负变化表示疲劳程度较低)。
12周
PROMIS 身体机能
大体时间:12周
从基线到第 12 周的 T 分数变化(分数的负变化表示较低的身体机能)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerry Krishnan, MD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月18日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月2日

首次发布 (实际的)

2019年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-1526
  • 5K23HL130524-03 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PACE2 干预的临床试验

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