Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av aktivitet efter KOL-exacerbationer, mål 2 (PACE2)

27 april 2021 uppdaterad av: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Främjande av aktivitet efter KOL-exacerbationer, mål 2 (PACE2)

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie som involverar patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som nyligen skrivits ut från sjukhuset kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett hembaserat mobilt hälsostödt program för främjande av fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dekonditionering är vanligt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och har associerats med dåliga resultat (t. svårt att andas). Lungrehabilitering (PR) som påbörjats kort efter utskrivning från sjukhus efter en KOL-exacerbation har visat sig förbättra vissa av dessa resultat. Men för många patienter är tillgången till PR-program begränsad på grund av miljömässiga, fysiska och psykosociala skäl. Främjande av fysisk aktivitet i hemmet, kombinerat med utbildning och socialt stöd, skulle kunna hjälpa till att övervinna vissa hinder för tillgång och har visat sig vara effektiva i populationer med mild till måttlig KOL. Hembaserade interventioner har dock inte testats på patienter som återhämtar sig från KOL-exacerbationer, en grupp för vilka lösningar för att säkert främja fysisk aktivitet är akuta. I PACE2 kommer upp till 64 vuxna deltagare med en läkarediagnos KOL att registreras och randomiseras till en av två grupper: fysisk aktivitetsfrämjande intervention eller utökad vanlig vård. Deltagarna kommer att skrivas in medan de är inlagda på sjukhus och randomisering kommer att ske cirka 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Alla deltagare kommer att få självstyrande utbildningsmaterial och samhällsresurser både före sjukhusutskrivning och under ett hembesök strax efter sjukhusutskrivning. För deltagarna som randomiserats till interventionsgruppen kommer främjandet av fysisk aktivitet att börja efter randomisering och fortsätta i 12 veckor. Dessa deltagare kommer också att få en personlig plan för att delta i pulmonell rehabilitering, ett riktlinjerekommenderat program för patienter med KOL som återhämtar sig från exacerbationer. Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i fysisk aktivitet (genomsnittligt antal dagliga steg under 1 vecka) över tiden med upprepade åtgärder under de 12 veckorna av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre;
  2. Läkarens diagnos av KOL;
  3. Inlagd på sjukhus som slutenvård, 23-timmars observation eller klinisk beslutsenhet
  4. Antagande av andningssjukdomar som är känsliga för Centers for Medicare and Medicaid Services Hospital Reduction Reduction Program enligt listan nedan:

    • KOL-exacerbation
    • Astma/KOL överlappar varandra
    • Dekompenserad hjärtsvikt
    • Lunginflammation
    • Kronisk luftvägssjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Fysisk oförmåga att delta i ett promenadprogram;
  2. Syremättnad <90 % genom pulsoximetri som är motståndskraftig mot extra syrgas, eller hos en patient som inte kan eller vill använda extra syrgas;
  3. Fall under de senaste 6 månaderna;
  4. Viloelektrokardiogram (EKG) med nya ST-förändringar eller takyarytmi;
  5. Planerad utskrivning hem till hospice eller till långtidsvårdsinrättning/utbildad sjuksköterskeinrättning;
  6. Förväntad livslängd <3 månader;
  7. Medicinsk kontraindikation för att delta i ett fysisk aktivitetsfrämjande program som bestämts av den slutenvårdande läkaren;
  8. Kan inte kommunicera på engelska;
  9. Kan inte eller vägrar ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PACE2-intervention
Alla deltagare kommer att få vanlig sjukvård enligt deras behandlande medicinska team och bära en stegräknare för registrering av fysisk aktivitet. Dessutom kommer deltagare som randomiserats till PACE2-interventionen att få skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet, telefonbaserad coachning för att integrera fysisk aktivitet i dagliga aktiviteter och ta itu med hinder för att delta i lungrehabilitering.
Skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet, telefonbaserad coachning för att integrera fysisk aktivitet i dagliga aktiviteter och ta itu med hinder för att delta i lungrehabilitering.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Alla deltagare kommer att få vanlig sjukvård enligt deras behandlande medicinska team och bära en stegräknare för registrering av fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar
Tidsram: 12 veckor
förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar (i genomsnitt över 1 vecka) över tiden med upprepade mätningar under studiens 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Emotionell nöd - Depression
Tidsram: 12 veckor
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (En negativ förändring i poäng indikerar mindre känslomässigt lidande - depression).
12 veckor
LÖFTE Känslomässig nöd - Ångest
Tidsram: 12 veckor
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (En negativ förändring i poäng indikerar mindre känslomässig ångest - ångest).
12 veckor
LOVA Trötthet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (en negativ förändring i poäng indikerar mindre trötthet).
12 veckor
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (en negativ förändring i poäng indikerar lägre fysisk funktion).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1526
  • 5K23HL130524-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PACE2-intervention

3
Prenumerera