- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03793192
Främjande av aktivitet efter KOL-exacerbationer, mål 2 (PACE2)
27 april 2021 uppdaterad av: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Främjande av aktivitet efter KOL-exacerbationer, mål 2 (PACE2)
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie som involverar patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som nyligen skrivits ut från sjukhuset kommer att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett hembaserat mobilt hälsostödt program för främjande av fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dekonditionering är vanligt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och har associerats med dåliga resultat (t.
svårt att andas).
Lungrehabilitering (PR) som påbörjats kort efter utskrivning från sjukhus efter en KOL-exacerbation har visat sig förbättra vissa av dessa resultat.
Men för många patienter är tillgången till PR-program begränsad på grund av miljömässiga, fysiska och psykosociala skäl.
Främjande av fysisk aktivitet i hemmet, kombinerat med utbildning och socialt stöd, skulle kunna hjälpa till att övervinna vissa hinder för tillgång och har visat sig vara effektiva i populationer med mild till måttlig KOL.
Hembaserade interventioner har dock inte testats på patienter som återhämtar sig från KOL-exacerbationer, en grupp för vilka lösningar för att säkert främja fysisk aktivitet är akuta.
I PACE2 kommer upp till 64 vuxna deltagare med en läkarediagnos KOL att registreras och randomiseras till en av två grupper: fysisk aktivitetsfrämjande intervention eller utökad vanlig vård.
Deltagarna kommer att skrivas in medan de är inlagda på sjukhus och randomisering kommer att ske cirka 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Alla deltagare kommer att få självstyrande utbildningsmaterial och samhällsresurser både före sjukhusutskrivning och under ett hembesök strax efter sjukhusutskrivning.
För deltagarna som randomiserats till interventionsgruppen kommer främjandet av fysisk aktivitet att börja efter randomisering och fortsätta i 12 veckor.
Dessa deltagare kommer också att få en personlig plan för att delta i pulmonell rehabilitering, ett riktlinjerekommenderat program för patienter med KOL som återhämtar sig från exacerbationer.
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i fysisk aktivitet (genomsnittligt antal dagliga steg under 1 vecka) över tiden med upprepade åtgärder under de 12 veckorna av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Läkarens diagnos av KOL;
- Inlagd på sjukhus som slutenvård, 23-timmars observation eller klinisk beslutsenhet
Antagande av andningssjukdomar som är känsliga för Centers for Medicare and Medicaid Services Hospital Reduction Reduction Program enligt listan nedan:
- KOL-exacerbation
- Astma/KOL överlappar varandra
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Lunginflammation
- Kronisk luftvägssjukdom
Exklusions kriterier:
- Fysisk oförmåga att delta i ett promenadprogram;
- Syremättnad <90 % genom pulsoximetri som är motståndskraftig mot extra syrgas, eller hos en patient som inte kan eller vill använda extra syrgas;
- Fall under de senaste 6 månaderna;
- Viloelektrokardiogram (EKG) med nya ST-förändringar eller takyarytmi;
- Planerad utskrivning hem till hospice eller till långtidsvårdsinrättning/utbildad sjuksköterskeinrättning;
- Förväntad livslängd <3 månader;
- Medicinsk kontraindikation för att delta i ett fysisk aktivitetsfrämjande program som bestämts av den slutenvårdande läkaren;
- Kan inte kommunicera på engelska;
- Kan inte eller vägrar ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PACE2-intervention
Alla deltagare kommer att få vanlig sjukvård enligt deras behandlande medicinska team och bära en stegräknare för registrering av fysisk aktivitet.
Dessutom kommer deltagare som randomiserats till PACE2-interventionen att få skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet, telefonbaserad coachning för att integrera fysisk aktivitet i dagliga aktiviteter och ta itu med hinder för att delta i lungrehabilitering.
|
Skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet, telefonbaserad coachning för att integrera fysisk aktivitet i dagliga aktiviteter och ta itu med hinder för att delta i lungrehabilitering.
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Alla deltagare kommer att få vanlig sjukvård enligt deras behandlande medicinska team och bära en stegräknare för registrering av fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar (i genomsnitt över 1 vecka) över tiden med upprepade mätningar under studiens 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Emotionell nöd - Depression
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (En negativ förändring i poäng indikerar mindre känslomässigt lidande - depression).
|
12 veckor
|
LÖFTE Känslomässig nöd - Ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (En negativ förändring i poäng indikerar mindre känslomässig ångest - ångest).
|
12 veckor
|
LOVA Trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (en negativ förändring i poäng indikerar mindre trötthet).
|
12 veckor
|
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i T-poäng från baslinje till vecka 12 (en negativ förändring i poäng indikerar lägre fysisk funktion).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2019
Första postat (Faktisk)
4 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1526
- 5K23HL130524-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PACE2-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna