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Promovendo Atividade Após Exacerbações de DPOC, Objetivo 2 (PACE2)

27 de abril de 2021 atualizado por: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Promovendo Atividade Após Exacerbações de DPOC, Objetivo 2 (PACE2)

Este estudo piloto randomizado e controlado envolvendo pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recém-saída do hospital avaliará a viabilidade e a eficácia de um programa de promoção de atividade física baseado em saúde móvel baseado em casa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O descondicionamento é comum em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e tem sido associado a resultados ruins (por exemplo, dificuldade ao respirar). A reabilitação pulmonar (RP) iniciada logo após a alta hospitalar após uma exacerbação da DPOC demonstrou melhorar alguns desses resultados. No entanto, para muitos pacientes, o acesso a programas de RP é limitado devido a razões ambientais, físicas e psicossociais. A promoção de atividade física domiciliar, combinada com educação e apoio social, pode ajudar a superar algumas barreiras de acesso e tem se mostrado eficaz em populações com DPOC leve a moderada. No entanto, as intervenções domiciliares não foram testadas em pacientes em recuperação de exacerbações da DPOC, um grupo para o qual são urgentemente necessárias soluções para promover a atividade física com segurança. No PACE2, até 64 participantes adultos com diagnóstico médico de DPOC serão inscritos e randomizados para um dos dois grupos: intervenção de promoção de atividade física ou cuidado usual aprimorado. Os participantes serão inscritos enquanto estiverem hospitalizados e a randomização ocorrerá aproximadamente 7 dias após a alta hospitalar. Todos os participantes receberão materiais educativos de autogestão e recursos comunitários antes da alta hospitalar e durante uma visita domiciliar logo após a alta hospitalar. Para os participantes randomizados para o grupo de intervenção, a promoção da atividade física começará após a randomização e continuará por 12 semanas. Esses participantes também receberão um plano personalizado de reabilitação pulmonar, um programa recomendado por diretrizes para pacientes com DPOC em recuperação de exacerbações. O endpoint primário será a mudança na atividade física (contagens médias de passos diários ao longo de 1 semana) ao longo do tempo, usando medidas repetidas ao longo das 12 semanas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Diagnóstico médico de DPOC;
  3. Hospitalizado como paciente internado, observação de 23 horas ou unidade de decisão clínica

  4. Admitir condições respiratórias sensíveis ao Programa de Redução de Reinternação Hospitalar dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid, conforme listado abaixo:

    • Exacerbação da DPOC
    • Sobreposição de asma/DPOC
    • Insuficiência cardíaca descompensada
    • Pneumonia
    • Doença Crônica das Vias Aéreas

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade física para participar de um programa de caminhada;
  2. Saturação de oxigênio <90% por oximetria de pulso refratária a oxigênio suplementar ou em um paciente incapaz ou sem vontade de usar oxigênio suplementar;
  3. Queda nos últimos 6 meses;
  4. Eletrocardiograma (ECG) de repouso com novas alterações de ST ou taquiarritmia;
  5. Alta planejada para casa em um hospício ou para uma unidade de cuidados de longo prazo/instalação de enfermagem especializada;
  6. Expectativa de vida <3 meses;
  7. Contra-indicação médica para participar de um programa de promoção de atividade física conforme determinado pelo médico do tratamento hospitalar;
  8. Incapaz de se comunicar em inglês;
  9. Incapaz ou se recusa a fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PACE2
Todos os participantes receberão cuidados de saúde habituais de acordo com a equipe médica responsável e levarão um pedômetro para registro da atividade física. Além disso, os participantes randomizados para a intervenção PACE2 receberão materiais educacionais escritos sobre atividade física, treinamento por telefone para integrar a atividade física nas atividades da vida diária e abordar as barreiras para frequentar a reabilitação pulmonar.
Outro: Intervenção PACE2
Materiais educativos escritos sobre atividade física, treinamento por telefone para integrar a atividade física nas atividades da vida diária e abordar as barreiras para frequentar a reabilitação pulmonar.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Todos os participantes receberão cuidados de saúde habituais de acordo com a equipe médica responsável e levarão um pedômetro para registro da atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas contagens médias de passos diários
Prazo: 12 semanas
mudança na contagem média de passos diários (média de 1 semana) ao longo do tempo usando medidas repetidas ao longo das 12 semanas do estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Depressão
Prazo: 12 semanas
Alteração no T-score desde o início até a semana 12 (uma alteração negativa no escore indica menos sofrimento emocional - depressão).
12 semanas
PROMIS Angústia Emocional - Ansiedade
Prazo: 12 semanas
Alteração no T-score desde o início até a semana 12 (uma alteração negativa no escore indica menos sofrimento emocional - ansiedade).
12 semanas
PROMIS Fadiga
Prazo: 12 semanas
Alteração no T-score desde o início até a semana 12 (uma alteração negativa no escore indica menos fadiga).
12 semanas
PROMIS Função física
Prazo: 12 semanas
Alteração no T-score desde o início até a semana 12 (uma alteração negativa no escore indica função física inferior).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1526
  • 5K23HL130524-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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