- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793192
Fremme aktivitet etter KOLS-eksaserbasjoner, mål 2 (PACE2)
27. april 2021 oppdatert av: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Fremme aktivitet etter KOLS-eksaserbasjoner, mål 2 (PACE2)
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien som involverer pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som nylig ble utskrevet fra sykehuset, vil evaluere gjennomførbarheten og effekten av et hjemmebasert mobil-helsestøttet fysisk aktivitetsfremmende program.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dekondisjonering er vanlig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og har vært assosiert med dårlige resultater (f.
pustevansker).
Lungerehabilitering (PR) igangsatt kort tid etter utskrivning fra sykehus etter en KOLS-eksaserbasjon har vist seg å forbedre noen av disse resultatene.
For mange pasienter er imidlertid tilgangen til PR-programmer begrenset på grunn av miljømessige, fysiske og psykososiale årsaker.
Hjemmebasert fremme av fysisk aktivitet, kombinert med utdanning og sosial støtte, kan bidra til å overvinne noen barrierer for tilgang og har vist seg å være effektive i populasjoner med mild til moderat KOLS.
Hjemmebaserte intervensjoner har imidlertid ikke blitt testet hos pasienter som blir friske etter KOLS-eksaserbasjoner, en gruppe for hvem det er et presserende behov for løsninger for å fremme fysisk aktivitet på en trygg måte.
I PACE2 vil opptil 64 voksne deltakere med en legediagnose av KOLS bli registrert og randomisert til en av to grupper: fysisk aktivitetsfremmende intervensjon eller forbedret vanlig omsorg.
Deltakerne vil bli registrert mens de er innlagt på sykehus, og randomisering vil skje omtrent 7 dager etter utskrivning fra sykehus.
Alle deltakere vil få utlevert undervisningsmateriell for selvledelse og samfunnsressurser både før sykehusutskrivning og under et hjemmebesøk kort tid etter utskrivning.
For deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil fremme av fysisk aktivitet starte etter randomisering og fortsette i 12 uker.
Disse deltakerne vil også motta en personlig plan for å delta på pulmonal rehabilitering, et veilednings-anbefalt program for pasienter med KOLS som kommer seg etter eksaserbasjoner.
Det primære endepunktet vil være endringen i fysisk aktivitet (gjennomsnittlig antall daglige skritt over 1 uke) over tid ved bruk av gjentatte mål i løpet av de 12 ukene av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Legens diagnose av KOLS;
- Innlagt på sykehus som døgnbehandling, 23-timers observasjon eller klinisk beslutningsenhet
Innleggelse av luftveistilstander som er følsomme for Centers for Medicare and Medicaid Services Hospital Reduction Reduction Program som listet nedenfor:
- KOLS-forverring
- Astma/KOLS overlapper hverandre
- Dekompensert hjertesvikt
- Lungebetennelse
- Kronisk luftveissykdom
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk manglende evne til å delta i et gåprogram;
- Oksygenmetning <90 % ved pulsoksymetri som er motstandsdyktig mot ekstra oksygen, eller hos en pasient som ikke kan eller vil bruke ekstra oksygen;
- Fall de siste 6 månedene;
- Hvile-elektrokardiogram (EKG) med nye ST-forandringer eller takyarytmi;
- Planlagt utskrivning hjem til hospice eller til langtidspleie/faglært sykehjem;
- Forventet levealder <3 måneder;
- Medisinsk kontraindikasjon for å delta i et fysisk aktivitetsfremmende program som bestemt av den døgnbehandlede klinikeren;
- Kan ikke kommunisere på engelsk;
- Kan ikke eller nekter å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PACE2-intervensjon
Alle deltakere vil motta vanlig helsehjelp i henhold til deres behandlende medisinske team og bære en skritteller for registrering av fysisk aktivitet.
I tillegg vil deltakere som er randomisert til PACE2-intervensjonen motta skriftlig undervisningsmateriell angående fysisk aktivitet, telefonbasert coaching for å integrere fysisk aktivitet i dagliglivets aktiviteter og adressere barrierer for å delta på lungerehabilitering.
|
Skriftlig undervisningsmateriell om fysisk aktivitet, telefonbasert coaching for å integrere fysisk aktivitet i dagliglivets aktiviteter og adressere barrierer for å delta på lungerehabilitering.
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Alle deltakere vil motta vanlig helsehjelp i henhold til deres behandlende medisinske team og bære en skritteller for registrering av fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig antall daglige skritt
Tidsramme: 12 uker
|
endring i gjennomsnittlig daglig trinntelling (gjennomsnittlig over 1 uke) over tid ved bruk av gjentatte målinger over de 12 ukene av studien.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i T-score fra baseline til uke 12 (En negativ endring i score indikerer mindre emosjonell nød - depresjon).
|
12 uker
|
LØFTE Emosjonell nød - Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i T-score fra baseline til uke 12 (En negativ endring i score indikerer mindre emosjonell nød - angst).
|
12 uker
|
LØFT Tretthet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i T-score fra baseline til uke 12 (En negativ endring i score indikerer mindre tretthet).
|
12 uker
|
LØFT Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i T-score fra baseline til uke 12 (En negativ endring i skår indikerer lavere fysisk funksjon).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1526
- 5K23HL130524-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PACE2-intervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført