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Promotion de l'activité après des exacerbations de BPCO, objectif 2 (PACE2)

27 avril 2021 mis à jour par: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Promotion de l'activité après des exacerbations de BPCO, Objectif 2 (PACE2)

Cette étude pilote randomisée et contrôlée portant sur des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) récemment sortis de l'hôpital évaluera la faisabilité et l'efficacité d'un programme de promotion de l'activité physique soutenu par la santé mobile à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déconditionnement est courant chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et a été associé à de mauvais résultats (par ex. difficulté à respirer). Il a été démontré que la réadaptation pulmonaire (RP) initiée peu de temps après la sortie de l'hôpital suite à une exacerbation de MPOC améliore certains de ces résultats. Cependant, pour de nombreux patients, l'accès aux programmes de relations publiques est limité pour des raisons environnementales, physiques et psychosociales. La promotion de l'activité physique à domicile, combinée à l'éducation et au soutien social, pourrait aider à surmonter certains obstacles à l'accès et s'est avérée efficace chez les populations atteintes de MPOC légère à modérée. Cependant, les interventions à domicile n'ont pas été testées chez les patients se remettant d'exacerbations de MPOC, un groupe pour lequel des solutions pour promouvoir l'activité physique en toute sécurité sont nécessaires de toute urgence. Dans PACE2, jusqu'à 64 participants adultes ayant reçu un diagnostic de BPCO par un médecin seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes : intervention de promotion de l'activité physique ou soins habituels améliorés. Les participants seront inscrits pendant leur hospitalisation et la randomisation aura lieu environ 7 jours après la sortie de l'hôpital. Tous les participants recevront du matériel pédagogique d'autogestion et des ressources communautaires avant la sortie de l'hôpital et lors d'une visite à domicile peu après la sortie de l'hôpital. Pour les participants randomisés dans le groupe d'intervention, la promotion de l'activité physique commencera après la randomisation et se poursuivra pendant 12 semaines. Ces participants recevront également un plan personnalisé pour assister à la réadaptation pulmonaire, un programme recommandé par les lignes directrices pour les patients atteints de MPOC qui se remettent d'exacerbations. Le critère d'évaluation principal sera la variation de l'activité physique (nombre moyen de pas quotidiens sur 1 semaine) au fil du temps en utilisant des mesures répétées au cours des 12 semaines de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Diagnostic médical de MPOC ;
  3. Hospitalisé en tant qu'unité d'hospitalisation, d'observation de 23 heures ou de décision clinique

  4. Admettre des affections respiratoires sensibles au programme de réduction des réadmissions hospitalières des Centers for Medicare and Medicaid Services, comme indiqué ci-dessous :

    • Exacerbation de la MPOC
    • Chevauchement asthme/MPOC
    • Insuffisance cardiaque décompensée
    • Pneumonie
    • Maladie chronique des voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité physique à participer à un programme de marche ;
  2. Saturation en oxygène < 90 % par oxymétrie de pouls réfractaire à l'oxygène supplémentaire, ou chez un patient incapable ou refusant d'utiliser de l'oxygène supplémentaire ;
  3. Chute au cours des 6 derniers mois ;
  4. Électrocardiogramme (ECG) au repos avec nouveaux changements ST ou tachyarythmie ;
  5. Congé planifié vers un hospice ou un établissement de soins de longue durée/un établissement de soins infirmiers qualifié ;
  6. Espérance de vie <3 mois ;
  7. Contre-indication médicale à la participation à un programme de promotion de l'activité physique telle que déterminée par le clinicien traitant hospitalisé ;
  8. Incapable de communiquer en anglais ;
  9. Incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PACE2
Tous les participants recevront les soins de santé habituels selon leur équipe médicale traitante et porteront un podomètre pour l'enregistrement de l'activité physique. De plus, les participants randomisés pour l'intervention PACE2 recevront du matériel éducatif écrit concernant l'activité physique, un coaching par téléphone pour intégrer l'activité physique dans les activités de la vie quotidienne et surmonter les obstacles à la participation à la réadaptation pulmonaire.
Autre: Intervention PACE2
Matériel éducatif écrit concernant l'activité physique, coaching par téléphone pour intégrer l'activité physique dans les activités de la vie quotidienne et surmonter les obstacles à la participation à la réadaptation pulmonaire.
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Tous les participants recevront les soins de santé habituels selon leur équipe médicale traitante et porteront un podomètre pour l'enregistrement de l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 12 semaines
changement du nombre moyen de pas quotidiens (moyenne sur 1 semaine) au fil du temps en utilisant des mesures répétées au cours des 12 semaines de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Dépression
Délai: 12 semaines
Changement du score T entre le départ et la semaine 12 (un changement négatif du score indique moins de détresse émotionnelle - dépression).
12 semaines
PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété
Délai: 12 semaines
Changement du score T entre le départ et la semaine 12 (un changement négatif du score indique moins de détresse émotionnelle - anxiété).
12 semaines
PROMIS Fatigue
Délai: 12 semaines
Changement du score T entre le départ et la semaine 12 (un changement négatif du score indique moins de fatigue).
12 semaines
PROMIS Fonction physique
Délai: 12 semaines
Changement du score T de la ligne de base à la semaine 12 (un changement négatif du score indique une fonction physique inférieure).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1526
  • 5K23HL130524-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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