Different Doses of Vitamin D and T Regulatory Cells in Preterm Infants
2019年1月3日 更新者：Lamiaa Mohsen、Cairo University
A Randomized Controlled Trial on the Effect of 400 vs. 800 IU of Vitamin D on T Regulatory Cells in Preterm Infants
This study evaluate the effect of two different doses of vitamin D on T-regulatory cells in preterm infants.
Half of the subjects receives 400 IU vitamin D and the other half receives 800 IU vitamin D.
研究概览
详细说明
Vitamin D, in addition to its bone mineralization effect, is an immune- modulatory agent.
Fetal and premature cellular immunity are generally delayed.
Whether vitamin D can enhance cellular immunity by increasing T regulatory cells is unknown.
The effect of two different doses of vitamin D; 400 IU and 800 IU will be studied.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Preterm infants with gestational age 28-33 weeks
Exclusion Criteria:
- Necrotizing enterocolitis
- Bowel perforation
- Chromosomal anomalies
- Inborn errors of metabolism
- Major congenital anomalies
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Low dose
Subjects in this group receive 400 IU vitamin D daily for 4 weeks.
|
Oral vitamin D
其他名称：
|
|
实验性的：High dose
Subjects in this group receive 800 IU vitamin D daily for 4 weeks.
|
Oral vitamin D
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
大体时间：At 1 week (compared to baseline)
|
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
|
At 1 week (compared to baseline)
|
|
Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
大体时间：At 4 weeks (compared to baseline)
|
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
|
At 4 weeks (compared to baseline)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lamiaa Mohsen, MD、Cairo University Children'S Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Peña-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12:CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Bozkurt O, Uras N, Sari FN, Atay FY, Sahin S, Alkan AD, Canpolat FE, Oguz SS. Multi-dose vitamin d supplementation in stable very preterm infants: Prospective randomized trial response to three different vitamin D supplementation doses. Early Hum Dev. 2017 Sep;112:54-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.07.016. Epub 2017 Aug 2.
- Zittermann A, Dembinski J, Stehle P. Low vitamin D status is associated with low cord blood levels of the immunosuppressive cytokine interleukin-10. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):242-6. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00140.x.
- Aly H, Mohsen L, Bhattacharjee I, Malash A, Atyia A, Elanwary S, El Hawary R. Vitamin D Supplementation and T Cell Regulation in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Nov;69(5):607-610. doi: 10.1097/MPG.0000000000002448.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月2日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Vitamin D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘