Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Different Doses of Vitamin D and T Regulatory Cells in Preterm Infants

3. januar 2019 opdateret af: Lamiaa Mohsen, Cairo University

A Randomized Controlled Trial on the Effect of 400 vs. 800 IU of Vitamin D on T Regulatory Cells in Preterm Infants

This study evaluate the effect of two different doses of vitamin D on T-regulatory cells in preterm infants. Half of the subjects receives 400 IU vitamin D and the other half receives 800 IU vitamin D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin D, in addition to its bone mineralization effect, is an immune- modulatory agent. Fetal and premature cellular immunity are generally delayed. Whether vitamin D can enhance cellular immunity by increasing T regulatory cells is unknown. The effect of two different doses of vitamin D; 400 IU and 800 IU will be studied.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with gestational age 28-33 weeks

Exclusion Criteria:

  • Necrotizing enterocolitis
  • Bowel perforation
  • Chromosomal anomalies
  • Inborn errors of metabolism
  • Major congenital anomalies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low dose
Subjects in this group receive 400 IU vitamin D daily for 4 weeks.
Medicin: Vitamin D
Oral vitamin D
Andre navne:
  • Oral vitamin D
Eksperimentel: High dose
Subjects in this group receive 800 IU vitamin D daily for 4 weeks.
Medicin: Vitamin D
Oral vitamin D
Andre navne:
  • Oral vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
Tidsramme: At 1 week (compared to baseline)
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
At 1 week (compared to baseline)
Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
Tidsramme: At 4 weeks (compared to baseline)
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
At 4 weeks (compared to baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lamiaa Mohsen, MD, Cairo University Children'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12012016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner