一项评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 研究性超季节性通用流感疫苗 - 灭活 (SUIV) (GSK3816302A) 在 18 至 39 岁健康成人中的反应原性、安全性和免疫原性的研究
2021年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的研究性超季节性通用流感疫苗 - 灭活 (SUIV) (GSK3816302A) 在健康成人中的反应原性、安全性和免疫原性研究
本研究的目的是在 18 至 39 岁的健康受试者中评估 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 研究性超季节性通用流感疫苗 (SUIV)（无佐剂或佐剂）不同制剂的反应原性、安全性和免疫原性。
受试者将被登记并接种一次或两次初级剂量，然后在一年后接种加强剂。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目前的季节性流感疫苗在与流行的病毒株匹配良好时显示出良好的疗效。
然而，流感病毒不断改变其作为大多数免疫反应目标的表面糖蛋白，从而使它们能够逃避预先存在的免疫力，这一过程称为抗原漂移。 因此，必须每年重新配制和重新施用季节性流感疫苗。 此外，新型病毒可能不定期出现并引起流感病毒大流行，可能夺去数百万人的生命。
GSK Biologicals 现在正在开发一种新的流感疫苗，其中包含经过修饰的灭活流感病毒。 这种方法的目的是引发免疫反应，无需每年接种疫苗即可针对所有当前和未来流行的流感毒株提供保护。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
470
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wilrijk、比利时、2610
- GSK Investigational Site
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
- 首次接种疫苗时年龄在 18 至 39 岁之间（含）的男性或女性。
- 没有急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常的健康受试者，在第一次疫苗接种和实验室筛选测试（后者仅适用于参加 I 期的受试者）之前通过病史和临床检查确定。
- 在首次研究疫苗接种前 6 个月内没有流感疫苗接种史且愿意在整个研究期间放弃任何流感疫苗接种的受试者。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在第一次接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施（最后一次疫苗接种是在第 14 个月）。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
- 在第一次疫苗接种前 6 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 首次接种疫苗前 6 个月内服用长效免疫调节药物，或计划在研究期间的任何时间服用。
- 从第一次给药前 30 天开始到第 85 天采血期间以及从第 14 个月加强疫苗接种前 30 天开始到第第 14 个月 + 28 天。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
- 在第 1 次就诊时首次接种疫苗之前的 6 个月内曾接种过流感疫苗或计划在研究期间使用此类疫苗。
- 除 H1N1pdm09 疫苗外的（前）大流行流感疫苗接种史，或除季节性流感或 H1N1pdm09 流感外的实验室确诊流感感染史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 自身免疫性疾病史或当前。
- 被诊断患有白天过度嗜睡或发作性睡病的受试者；受试者的父母或兄弟姐妹有发作性睡病史。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
- 对乳胶过敏。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C / 100.4°F。 本研究中测量温度的首选位置是口腔。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 对于在登记时患有急性疾病和/或发烧的受试者，可以在允许的时间窗口内重新安排第 1 次就诊。
- 在研究疫苗首次给药前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予。
- 在第一次研究血液采样之前 30 天内献血或在任何研究血液采样之前 30 天内和之后 30 天内计划献血。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 研究人员认为长期饮酒和/或药物滥用史使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
适用于第一阶段科目的附加标准：
- 超出实验室正常范围的血液学和/或生化参数，除非研究者认为实验室异常不具有临床意义。
- 肝酶（谷丙转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST]）超出正常实验室范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-SUIV佐剂组1
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH8/1N1+AS03 疫苗，在第 57 天接受一剂安慰剂，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH5/1N1+AS03 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌内 (IM) 施用 1 次初级剂量或 1 次加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH8/1N1 与辅助系统 03 (AS03)。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH5/1N1 与辅助系统 03 (AS03) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
在非优势臂的三角肌区域肌注施用 1 剂磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
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实验性的：D-SUIV佐剂组2
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH5/1N1+AS03 疫苗，在第 57 天接受一剂安慰剂，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH8/1N1+AS03 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌内 (IM) 施用 1 次初级剂量或 1 次加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH8/1N1 与辅助系统 03 (AS03)。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH5/1N1 与辅助系统 03 (AS03) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
在非优势臂的三角肌区域肌注施用 1 剂磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
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实验性的：D-SUIV佐剂组3
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH8/1N1+AS03 疫苗，在第 57 天接受一剂 D-SUIV cH5/1N1+AS03 疫苗，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH11/1N1+AS03 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌内 (IM) 施用 1 次初级剂量或 1 次加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH8/1N1 与辅助系统 03 (AS03)。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH5/1N1 与辅助系统 03 (AS03) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
1 加强剂量的超季节性通用流感疫苗（Flu D-SUIV），嵌合毒株 cH11/1N1 与辅助系统 03 (AS03) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
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实验性的：D-SUIV佐剂组4
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH8/1N1+AS01 疫苗，在第 57 天接受一剂安慰剂，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH5/1N1+AS01 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌注施用 1 剂磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗（Flu D-SUIV），嵌合毒株 cH8/1N1 与辅助系统 01 (AS01) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH5/1N1 与辅助系统 01 (AS01) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
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实验性的：D-SUIV佐剂组5
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH5/1N1+AS01 疫苗，在第 57 天接受一剂安慰剂，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH8/1N1+AS01 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌注施用 1 剂磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗（Flu D-SUIV），嵌合毒株 cH8/1N1 与辅助系统 01 (AS01) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH5/1N1 与辅助系统 01 (AS01) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
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实验性的：D-SUIV 佐剂组 6
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH8/1N1+AS01 疫苗，在第 57 天接受一剂 D-SUIV cH5/1N1+AS01 疫苗，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH11/1N1+AS01 疫苗加强剂.
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗（Flu D-SUIV），嵌合毒株 cH8/1N1 与辅助系统 01 (AS01) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，嵌合毒株 cH5/1N1 与辅助系统 01 (AS01) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
1 加强剂量的超季节性通用流感疫苗（Flu D-SUIV），嵌合毒株 cH11/1N1 与辅助系统 01 (AS01) 在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
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实验性的：D-SUIV 无佐剂第 1 组
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH8/1N1 疫苗，在第 57 天接受一剂安慰剂，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH5/1N1 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌注施用 1 剂磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射无佐剂的嵌合毒株 cH8/1N1。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射无佐剂的嵌合毒株 cH5/1N1。
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实验性的：D-SUIV 无佐剂第 2 组
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH5/1N1 疫苗，在第 57 天接受一剂安慰剂，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH8/1N1 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌注施用 1 剂磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射无佐剂的嵌合毒株 cH8/1N1。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射无佐剂的嵌合毒株 cH5/1N1。
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实验性的：D-SUIV 无佐剂第 3 组
受试者在第 1 天接受一剂 D-SUIV cH8/1N1 疫苗，在第 57 天接受一剂 D-SUIV cH5/1N1 疫苗，并在第 14 个月接受一剂 D-SUIV cH11/1N1 疫苗加强剂。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射无佐剂的嵌合毒株 cH8/1N1。
1 剂初级剂量或 1 剂加强剂量的超季节性通用流感疫苗 (Flu D-SUIV)，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射无佐剂的嵌合毒株 cH5/1N1。
1 加强剂量的超季节性通用流感疫苗（Flu D-SUIV），嵌合毒株 cH11/1N1 无佐剂，在非优势臂的三角肌区域肌内注射。
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有源比较器：IIV4组
受试者在第 1 天接种一剂 Fluarix 四价 (IIV4) 疫苗，在第 57 天接种一剂安慰剂，在第 14 个月接种一剂 Fluarix 四价疫苗。
所有剂量均在非优势臂上肌肉注射。
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在非优势臂的三角肌区域肌注施用 1 剂磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。
1 次初级剂量和 1 次加强剂量在非优势臂的三角肌区域肌注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后发生自发局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在第一次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何红斑/肿胀 = 红斑/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
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在第一次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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第二剂给药后出现局部 AE 的受试者数量
大体时间：在第二次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何红斑/肿胀 = 红斑/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
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在第二次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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加强剂量给药后出现局部不良事件的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何红斑/肿胀 = 红斑/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米。
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在加强疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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首次剂量给药后出现一般不良事件的受试者数量
大体时间：在第一次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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评估的征求一般症状是关节痛、疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和发烧[定义为口腔温度等于或高于 38.0
摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关
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在第一次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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第二次剂量给药后具有自发一般 AE 的受试者数量
大体时间：在第二次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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评估的征求一般症状是关节痛、疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和发烧[定义为口腔温度等于或高于 38.0
摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关
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在第二次疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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加强剂量给药后出现一般 AE 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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评估的征求一般症状是关节痛、疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和发烧[定义为口腔温度等于或高于 38.0
摄氏度 (°C)]。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
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在加强疫苗接种后的 7 天（第 1-7 天）随访期内
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具有任何未经请求的 AE 疫苗接种后期的受试者数量
大体时间：在 28 天（第 1-28 天）的随访期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何
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在 28 天（第 1-28 天）的随访期间
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第 8 天血液学和生化实验室结果从基线变化的受试者人数（按毒性分级）
大体时间：第 8 天
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评估的血液学参数是：嗜酸性粒细胞增加 [EOSi]、血红蛋白减少 [HEMd]、淋巴细胞减少 [LYMd]、中性粒细胞减少 [NEUd]、血小板减少 [PLTCd]、白细胞减少 [WBCd]、WBC 增加 [WBCi]。
评估的生化参数是：谷丙转氨酶升高 [ALTi]、天冬氨酸转氨酶升高 [ASTi]、血尿素氮 [BUN]、肌酐 [CRE]。毒性分级根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的行业指南：毒性分级参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者量表（2007 年 9 月）。
分级量表定义如下：轻度（1 级）、中度（2 级）、重度（3 级）和可能危及生命的（4 级）。
类别命名定义如下：Parameter- grading at Baseline - grading at Timing：例如：“ALT-Grade 0-Grade 1”。
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第 8 天
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从第 8 天到第 29 天血液学和生化实验室结果与基线相比按毒性分级发生变化的受试者人数
大体时间：从第 8 天到第 29 天
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评估的血液学参数是：EOSi、HEMd、LYMd、NEUd、PLTCd、WBCd、WBCi。
评估的生化参数是：ALTi、ASTi、BUN、CRE。
毒性分级根据 FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（2007 年 9 月）。
分级量表定义如下：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命的（4 级）。
类别命名已定义为：参数分级在基线分级在时间：例如：“ALT-Grade 0-Grade 1”。
报告的结果考虑了在定义的时间范围内发生的任何变化：即在所涵盖的期间内，在中间访问时发生的任何异常导致基线的最大变化，是结果的报告结果。
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从第 8 天到第 29 天
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从第 8 天到第 85 天血液学和生化实验室结果与基线相比按毒性分级发生变化的受试者人数
大体时间：从第 8 天到第 85 天
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评估的血液学参数是：EOSi、HEMd、LYMd、NEUd、PLTCd、WBCd、WBCi。
评估的生化参数是：ALTi、ASTi、BUN、CRE。
毒性分级根据 FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（2007 年 9 月）。
分级量表定义如下：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命的（4 级）。
类别命名已定义为：参数分级在基线分级在时间：例如：“ALT-Grade 0-Grade 1”。
报告的结果考虑了在定义的时间范围内发生的任何变化：即在所涵盖的期间内，在中间访问时发生的任何异常导致基线的最大变化，是结果的报告结果。
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从第 8 天到第 85 天
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从第 8 天到第 14+28 个月与基线相比血液学和生化实验室结果发生变化的受试者人数（按毒性分级）
大体时间：从第 8 天到第 14 个月 + 28 天
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评估的血液学参数是：EOSi、HEMd、LYMd、NEUd、PLTCd、WBCd、WBCi。
评估的生化参数是：ALTi、ASTi、BUN、CRE。
毒性分级根据 FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（2007 年 9 月）。
分级量表定义如下：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命的（4 级）。
类别命名已定义为：参数分级在基线分级在时间：例如：“ALT-Grade 0-Grade 1”。
报告的结果考虑了在定义的时间范围内发生的任何变化：即在所涵盖的期间内，在中间访问时发生的任何异常导致基线的最大变化，是结果的报告结果。
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从第 8 天到第 14 个月 + 28 天
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从第 8 天到第 26 个月血液学和生化实验室结果与基线相比按毒性分级发生变化的受试者人数
大体时间：从第 8 天到第 26 个月
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评估的血液学参数是：EOSi、HEMd、LYMd、NEUd、PLTCd、WBCd、WBCi。
评估的生化参数是：ALTi、ASTi、BUN、CRE。
毒性分级根据 FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（2007 年 9 月）。
分级量表定义如下：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命的（4 级）。
类别命名已定义为：参数分级在基线分级在时间：例如：“ALT-Grade 0-Grade 1”。
报告的结果考虑了在定义的时间范围内发生的任何变化：即在所涵盖的期间内，在中间访问时发生的任何异常导致基线的最大变化，是结果的报告结果。
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从第 8 天到第 26 个月
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有任何医疗不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 1 天到第 26 个月）
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MAE 被定义为受试者因任何原因接受医疗护理的事件，定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或就诊。
任何 MAE = 任何 MAE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在整个研究期间（从第 1 天到第 26 个月）
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报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 1 天到第 26 个月）
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pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。
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在整个研究期间（从第 1 天到第 26 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个研究期间（从第 1 天到第 26 个月）
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SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在整个研究期间（从第 1 天到第 26 个月）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的抗 H1 茎抗体血清反应阳性受试者的数量 - 第 1 天
大体时间：在第 1 天
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎免疫反应。
血清阳性受试者是其浓度大于或等于临界值的受试者：ELISA 临界值 = 66 ELISA.Unit 每毫升 (EL.U/mL)。
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在第 1 天
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通过 ELISA-第 29 天测量的抗 H1 茎抗体血清反应阳性受试者的数量
大体时间：在第 29 天
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎免疫反应。
血清反应阳性受试者是其浓度大于或等于临界值的受试者：ELISA 临界值 = 66 EL.U/mL。
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在第 29 天
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通过 ELISA-第 85 天测量的抗 H1 茎抗体血清反应阳性受试者的数量
大体时间：在第 85 天
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎免疫反应。
血清反应阳性受试者是其浓度大于或等于临界值的受试者：ELISA 临界值 = 66 EL.U/mL。
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在第 85 天
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通过 ELISA-第 1 天测量的血清 H1 茎抗体浓度
大体时间：在第 1 天
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浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并通过 ELISA 测量。
ELISA 截止值 = 66 EL.U/mL。
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在第 1 天
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通过 ELISA-第 29 天测量的血清 H1 茎抗体浓度
大体时间：在第 29 天
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浓度以 GMC 表示并通过 ELISA 测量。
ELISA 截止值 = 66 EL.U/mL。
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在第 29 天
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通过 ELISA-第 85 天测量的血清 H1 茎抗体浓度
大体时间：在第 85 天
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浓度以 GMC 表示并通过 ELISA 测量。
ELISA 截止值 = 66 EL.U/mL。
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在第 85 天
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通过微中和 (MN) 测定法测量的抗 H1 茎抗体血清反应阳性受试者的数量 - 第 1 天
大体时间：在第 1 天
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由 MN 测量的抗 H1 茎免疫反应以 1/DILUTION (DIL) 表示。
茎反应抗体的功能通过使用嵌合病毒开发的 MN 测定进行评估。
血清反应阳性受试者是其效价大于或等于临界值的受试者：MN 临界值 = 20 1/DIL。
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在第 1 天
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通过 MN 测定法测量的抗 H1 茎抗体的血清阳性受试者数量 - 第 29 天
大体时间：在第 29 天
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由 MN 测量的抗 H1 茎免疫反应以 1/DIL 表示。
茎反应抗体的功能通过使用嵌合病毒开发的 MN 测定进行评估。
血清反应阳性受试者是其效价大于或等于临界值的受试者：MN 临界值 = 20 1/DIL。
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在第 29 天
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通过 MN 测定法测量的抗 H1 茎抗体的血清阳性受试者数量 - 第 85 天
大体时间：在第 85 天
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由 MN 测量的抗 H1 茎免疫反应以 1/DIL 表示。
茎反应抗体的功能通过使用嵌合病毒开发的 MN 测定进行评估。
血清反应阳性受试者是其效价大于或等于临界值的受试者：MN 临界值 = 20 1/DIL。
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在第 85 天
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通过 MN 测定法测量的血清 H1 茎抗体的滴度 - 第 1 天
大体时间：在第 1 天
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滴度以 GMT 表示并通过 MN 测定法测量。
MN 截止值 = 20 1/DIL。
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在第 1 天
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通过 MN 测定法测量的血清 H1 茎抗体的滴度 - 第 29 天
大体时间：在第 29 天
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滴度以 GMT 表示并通过 MN 测定法测量。
MN 截止值 = 20 1/DIL。
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在第 29 天
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通过 MN 测定法测量的血清 H1 茎抗体的滴度 - 第 85 天
大体时间：在第 85 天
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滴度以 GMT 表示并通过 MN 测定法测量。
MN 截止值 = 20 1/DIL。
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在第 85 天
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比 - 第 29 天
大体时间：第 29 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体浓度增加等于或大于 (≥) 4 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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第 29 天与接种前第 1 天相比
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比 - 第 85 天
大体时间：第 85 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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第 85 天与接种前第 1 天相比
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通过 MN 测定法测量的抗 H1 茎滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比 - 第 29 天
大体时间：第 29 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比通过 MN 测定以精确的 95% CI 计算。
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第 29 天与接种前第 1 天相比
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通过 MN 测定测量的抗 H1 茎滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比 - 第 85 天
大体时间：第 85 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比通过 MN 测定以精确的 95% CI 计算。
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第 85 天与接种前第 1 天相比
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比 - 第 29 天
大体时间：第 29 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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第 29 天与接种前第 1 天相比
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比 - 第 85 天
大体时间：第 85 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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第 85 天与接种前第 1 天相比
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通过 MN 测定法测量的抗 H1 茎滴度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比 - 第 29 天
大体时间：第 29 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体滴度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比通过 MN 测定以精确的 95% CI 计算。
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第 29 天与接种前第 1 天相比
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通过 MN 测定法测量的抗 H1 茎滴度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比 - 第 85 天
大体时间：第 85 天与接种前第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体滴度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比通过 MN 测定以精确的 95% CI 计算。
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第 85 天与接种前第 1 天相比
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度的平均几何增加 (MGI) - 第 29 天
大体时间：第 29 天与接种前第 1 天相比
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MGI 定义为与第 1 天相比，接种疫苗后血清 HI 浓度增加倍数的几何平均值
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第 29 天与接种前第 1 天相比
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MGI 用于通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度 - 第 85 天
大体时间：第 85 天与接种前第 1 天相比
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MGI 定义为与第 1 天相比，接种疫苗后血清 HI 浓度增加倍数的几何平均值
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第 85 天与接种前第 1 天相比
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MGI 用于通过 MN 测定法测量的抗 H1 茎抗体滴度 - 第 29 天
大体时间：第 29 天与接种前第 1 天相比
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MGI 定义为与第 1 天相比，接种疫苗后血清 HI 滴度增加倍数的几何平均值
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第 29 天与接种前第 1 天相比
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通过 MN 测定法测量的抗 H1 茎抗体滴度的 MGI - 第 85 天
大体时间：第 85 天与接种前第 1 天相比
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MGI 定义为与第 1 天相比，接种疫苗后血清 HI 滴度增加倍数的几何平均值
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第 85 天与接种前第 1 天相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISA 测量的抗 H1 HA 茎抗体的调整 GMC
大体时间：引发剂量后 28 天，即 1 个引发剂量组在第 29 天和 2 个引发剂量组在第 85 天
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调整后的 GMC 用于评估第 1 剂和第 2 剂后的佐剂效应。
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引发剂量后 28 天，即 1 个引发剂量组在第 29 天和 2 个引发剂量组在第 85 天
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通过 ELISA 测量的血清 H1 茎抗体浓度 - 第 8 至 26 个月
大体时间：在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月。
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浓度以 GMC 表示并通过 ELISA 测量。
ELISA 截止值 = 66 EL.U/mL。
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在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月。
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体的血清阳性受试者数量 - 第 8 至 26 个月
大体时间：在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月。
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎免疫反应。
血清反应阳性受试者是其浓度大于或等于临界值的受试者：ELISA 临界值 = 66 EL.U/mL。
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在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月。
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比 - 第 8 至 26 个月。
大体时间：在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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通过 ELISA 测量的抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比 - 第 8 至 26 个月。
大体时间：在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1 茎抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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通过 ELISA 测量抗 H1 茎抗体的 MGI - 第 8 至 26 个月
大体时间：在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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MGI 定义为与第 1 天相比，接种疫苗后血清 HI 浓度增加倍数的几何平均值
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在第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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通过 ELISA 测量的抗 H2 和抗 H18 抗体的浓度
大体时间：在第 1、29、85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月
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浓度以 GMC 表示并通过 ELISA 测量。
ELISA 截止值 = 22 EL.U/mL (H2) 和 43 EL.U/mL (H18)。
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在第 1、29、85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月
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通过 ELISA 测量的抗 H2 和抗 H18 抗体血清反应阳性受试者的数量
大体时间：在第 1、29、85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月
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通过 ELISA 测量的抗 H2 和抗 H18 免疫反应。
血清阳性受试者是浓度大于或等于临界值的受试者：ELISA 临界值 = 22 EL.U/mL (H2) 和 43 EL.U/mL (H18)。
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在第 1、29、85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月
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通过 ELISA 测量的抗 H2 和抗 H18 抗体浓度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比
大体时间：在第 29 天、第 85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H2 和抗 H18 抗体浓度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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在第 29 天、第 85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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通过 ELISA 测量的抗 H2 和抗 H18 抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比
大体时间：在第 29 天、第 85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H2 和抗 H18 抗体浓度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比通过 ELISA 以精确的 95% CI 计算。
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在第 29 天、第 85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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MGI 用于通过 ELISA 测量的抗 H2 和抗 H18 抗体浓度
大体时间：在第 29 天、第 85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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MGI 定义为与第 1 天相比，接种疫苗后血清 HI 浓度增加倍数的几何平均值。
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在第 29 天、第 85 天、第 8 个月、第 14 个月、第 14 个月 + 28 天、第 20 个月和第 26 个月，与第 1 天相比
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MN 测定法测定抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 抗体的滴度
大体时间：在第 1、29 和 85 天
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滴度以 GMT 表示并通过 MN 测定法测量。
MN 截止值 = 20 1/DIL
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在第 1、29 和 85 天
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MN 测定法测定的抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 抗体血清反应阳性受试者的数量
大体时间：在第 1、29 和 85 天
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通过 MN 测定法测量的抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 免疫反应。
血清反应阳性受试者是其效价大于或等于临界值的受试者：临界值 = 20 1/DIL。
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在第 1、29 和 85 天
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通过 MN 测定法测量的抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比
大体时间：在第 29 天和第 85 天，与第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比通过 MN 测定以精确的 95% CI 计算。
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在第 29 天和第 85 天，与第 1 天相比
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通过 MN 测定法测量的抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 抗体滴度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比
大体时间：在第 29 天和第 85 天，与第 1 天相比
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从第 1 天开始，抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 抗体滴度增加 ≥ 10 倍的受试者百分比通过 MN 测定以精确的 95% CI 计算。
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在第 29 天和第 85 天，与第 1 天相比
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MGI 用于抗 H1N1 猪流感和抗 IIV4-H1N1 抗体滴度测量的 MN 测定
大体时间：第 29 天和第 85 天与第 1 天相比
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MGI 定义为与第 1 天相比，疫苗接种后血清 HI 滴度增加倍数的几何平均值。
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第 29 天和第 85 天与第 1 天相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2020年3月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 207543
- 2017-001584-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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D-SUIV cH8/1N1+AS03的临床试验
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PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children's Hospital Medical... 和其他合作者完全的