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Different Doses of Vitamin D and T Regulatory Cells in Preterm Infants

3 de enero de 2019 actualizado por: Lamiaa Mohsen, Cairo University

A Randomized Controlled Trial on the Effect of 400 vs. 800 IU of Vitamin D on T Regulatory Cells in Preterm Infants

This study evaluate the effect of two different doses of vitamin D on T-regulatory cells in preterm infants. Half of the subjects receives 400 IU vitamin D and the other half receives 800 IU vitamin D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vitamin D, in addition to its bone mineralization effect, is an immune- modulatory agent. Fetal and premature cellular immunity are generally delayed. Whether vitamin D can enhance cellular immunity by increasing T regulatory cells is unknown. The effect of two different doses of vitamin D; 400 IU and 800 IU will be studied.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with gestational age 28-33 weeks

Exclusion Criteria:

  • Necrotizing enterocolitis
  • Bowel perforation
  • Chromosomal anomalies
  • Inborn errors of metabolism
  • Major congenital anomalies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Low dose
Subjects in this group receive 400 IU vitamin D daily for 4 weeks.
Droga: Vitamin D
Oral vitamin D
Otros nombres:
  • Oral vitamin D
Experimental: High dose
Subjects in this group receive 800 IU vitamin D daily for 4 weeks.
Droga: Vitamin D
Oral vitamin D
Otros nombres:
  • Oral vitamin D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
Periodo de tiempo: At 1 week (compared to baseline)
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
At 1 week (compared to baseline)
Percent Change in The Number of T Regulatory Cells
Periodo de tiempo: At 4 weeks (compared to baseline)
Flow cytometry assessment of CD4+ , CD25+ with expression of FOXP3 will be used to identify T Regulatory cells
At 4 weeks (compared to baseline)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Lamiaa Mohsen, MD, Cairo University Children'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12012016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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