选择性经椎间孔腰椎椎间融合手术中的自体骨髓浓缩物
2020年4月11日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
骨髓浓缩物在选择性经椎间孔腰椎椎间融合手术中的应用：一项随机对照试验
本研究旨在通过比较接受局部植骨经椎间孔腰椎椎间融合术和术中骨髓浓度与接受局部骨椎间孔腰椎椎间融合术的患者的临床和影像学结果，评估骨髓浓度对骨愈合和脊柱融合的影响仅移植。
研究概览
详细说明
脊柱关节固定术已成为严重脊柱畸形、脊柱不稳、脊椎前移和有症状的退行性疾病的主要治疗方法。
其主要目标是在相邻运动节段之间建立骨桥，以防止运动、减轻疼痛和促进神经功能恢复。
其中一种关节固定方法是经椎间孔腰椎椎间融合术。
去除有问题的椎间盘后，采集髂嵴骨移植物并用笼子压入间隙以促进融合。
然而，患者暴露于采集部位的额外风险，例如疼痛、感染、伤口愈合问题或血肿。
从减压中获取的局部骨移植物是避免这些并发症的替代解决方案之一。
然而，局部boen植骨的效果不如髂嵴植骨，因为髂嵴植骨含有成功融合的三个重要成分：骨传导支架、骨诱导因子和成骨能力。
间充质干细胞 (MSC) 是多能细胞，可以分化为多种间充质组织，包括肌腱细胞、软骨细胞和成骨细胞，并且是多种生长因子的来源，可建立有利于软硬组织再生的环境。
由于骨髓浓缩具有高浓度的间充质干细胞，一些研究表明自体骨髓浓缩可以促进骨愈合。
在本研究中，我们将在经椎间孔腰椎椎体融合术中将骨髓浓缩物添加到局部植骨中，并评估骨髓浓缩物对骨愈合和脊柱融合的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changhua
-
Changhua City、Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Show Chwan Memorial Hospital
-
接触：
- Ming-Hsien Hu, MD
- 电话号码：+886-975611289
- 邮箱：minghsienhu@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随着经椎间孔腰椎减压和椎体间融合的适应症，例如。 脊椎滑脱，有症状的退行性疾病，脊柱不稳。
- T12 和 S1 之间涉及的级别
- 涉及的层数少于三层
- 年龄在 20 至 70 岁之间
排除标准：
- 有脊柱手术史
- 当前或既往有脊柱肿瘤、外伤或感染病史
- 目前诊断为凝血病
- 目前或既往有癌症病史
- 当前或既往有血液病史
- 怀孕
- 不配合一年随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓浓度组
局部植骨和术中骨髓浓缩经椎间孔腰椎椎间融合术
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局部植骨和术中骨髓浓缩经椎间孔腰椎椎间融合术
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
局部植骨经椎间孔腰椎椎间融合术
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局部植骨经椎间孔腰椎椎间融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Oswestry 功能障碍指数评估术后 3 个月的脊柱功能
大体时间：术后3个月
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通过 Oswestry 残疾指数对脊柱功能的主观评价。
Oswestry 残疾指数范围从 0 到 100，分数越低表示残疾程度越低。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Oswestry 功能障碍指数评估术后 6 个月的脊柱功能
大体时间：术后6个月
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通过 Oswestry 残疾指数对脊柱功能的主观评价。
Oswestry 残疾指数范围从 0 到 100，分数越低表示残疾程度越低。
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术后6个月
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通过 Oswestry 功能障碍指数评估术后 12 个月的脊柱功能
大体时间：术后12个月
|
通过 Oswestry 残疾指数对脊柱功能的主观评价。
Oswestry 残疾指数范围从 0 到 100，分数越低表示残疾程度越低。
|
术后12个月
|
|
视觉模拟量表评估术后 3 个月疼痛程度
大体时间：术后3个月
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通过视觉模拟量表对疼痛程度的主观评价。
疼痛的视觉模拟评分范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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术后3个月
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视觉模拟量表评估术后 6 个月疼痛程度
大体时间：术后6个月
|
通过视觉模拟量表对疼痛程度的主观评价。
疼痛的视觉模拟评分范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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术后6个月
|
|
视觉模拟量表评估术后 12 个月疼痛程度
大体时间：术后12个月
|
通过视觉模拟量表对疼痛程度的主观评价。
疼痛的视觉模拟评分范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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术后12个月
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X线平片评价术后3个月骨愈合程度
大体时间：术后3个月
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X线平片评价骨愈合程度
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术后3个月
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X线平片评价术后6个月骨愈合程度
大体时间：术后6个月
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X线平片评价骨愈合程度
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术后6个月
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X线平片评价术后12个月骨愈合程度
大体时间：术后12个月
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X线平片评价骨愈合程度
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术后12个月
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CT评估术后12个月骨愈合程度
大体时间：术后12个月
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计算机断层扫描评估的骨愈合程度
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月2日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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