Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní koncentrát kostní dřeně při elektivní transforaminální lumbální mezitělové fúzi

11. dubna 2020 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Použití koncentrátu kostní dřeně při elektivní transforaminální lumbální mezitělové fúzní chirurgii: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek koncentrace kostní dřeně na hojení kostí a spinální fúzi porovnáním klinických a zobrazovacích výsledků mezi pacienty, kteří dostávají transforaminální lumbální fúzi s lokálním kostním štěpem a intraoperační koncentrací kostní dřeně, a pacienty, kteří dostávají transforaminální lumbální fúzi s lokální kostí pouze štěp.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální artrodéza se stala základem léčby těžké deformity páteře, nestability páteře, spondylolistézy a symptomatického degenerativního onemocnění. Jeho primárním cílem je vyvinout kostní most mezi sousedními pohybovými segmenty, aby se zabránilo pohybu, zmírnil bolest a usnadnil neurologické zotavení. Jednou z metod artrodézy je transforaminální lumbální celotělová fúze. Po odstranění problematické ploténky byl odebrán kostní štěp z hřebenu kyčelního a zaražen do prostoru klecí, aby se usnadnila fúze. Pacienti jsou však vystaveni dalšímu riziku v místě odběru, jako je bolest, infekce, problémy s hojením ran nebo hematomy. Lokální kostní štěp odebraný z dekomprese je jedním z alternativních řešení, jak se těmto komplikacím vyhnout. Účinek lokálního kostního štěpu je však nižší než štěp z hřebenu kyčelního, protože kostní štěp z hřebenu kyčelního obsahuje tři důležité složky pro úspěšnou fúzi: osteokonduktivní lešení, osteoinduktivní faktory a schopnost osteogeneze. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou pluripotentní buňky, které se mohou diferencovat do mnoha mezenchymálních tkání, včetně tenocytů, chondrocytů a osteoblastů, a jsou také zdrojem mnoha růstových faktorů pro vytvoření prostředí vedoucího k regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Protože koncentrace v kostní dřeni má vysokou koncentraci mezenchymálních kmenových buněk, některé studie ukázaly, že autologní koncentrace kostní dřeně může zlepšit hojení kostí. V této studii přidáme koncentraci kostní dřeně do lokálního kostního štěpu během transforaminální lumbální integrální fúze a vyhodnotíme vliv koncentrace kostní dřeně na hojení kosti a fúzi páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S indikací transforaminální lumbální dekomprase a mezitělové fúze, ex. spondylolistéza, symptomatické degenerativní onemocnění, nestabilita páteře.
  • Zapojené úrovně mezi T12 a S1
  • Zapojené úrovně méně než tři úrovně
  • Věk mezi 20 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • S předchozí anamnézou operace páteře
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou nádoru, traumatu nebo infekce páteře
  • Při současné diagnóze koagulopatie
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina koncentrace kostní dřeně
Transforaminální lumbální mezitělová fúze s lokálním kostním štěpem a intraoperační koncentrací kostní dřeně
Jiný: Transforaminální lumbální mezitělová fúze s lokálním kostním štěpem a intraoperační koncentrací kostní dřeně
Transforaminální lumbální mezitělová fúze s lokálním kostním štěpem a intraoperační koncentrací kostní dřeně
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Transforaminální lumbální mezitělová fúze s lokálním kostním štěpem
Jiný: Transforaminální lumbální mezitělová fúze s lokálním kostním štěpem
Transforaminální lumbální mezitělová fúze s lokálním kostním štěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční pooperační spinální funkce hodnocená Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjektivní hodnocení funkce páteře Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre znamená menší postižení.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční pooperační spinální funkce hodnocená Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjektivní hodnocení funkce páteře Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre znamená menší postižení.
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační spinální funkce hodnocená Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjektivní hodnocení funkce páteře Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre znamená menší postižení.
12 měsíců po operaci
3měsíční pooperační stupeň bolesti hodnocený vizuální analogovou škálou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjektivní hodnocení stupně bolesti vizuální analogovou škálou. Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
3 měsíce po operaci
6měsíční pooperační stupeň bolesti hodnocený vizuální analogovou škálou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjektivní hodnocení stupně bolesti vizuální analogovou škálou. Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační stupeň bolesti hodnocený vizuální analogovou škálou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjektivní hodnocení stupně bolesti vizuální analogovou škálou. Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
12 měsíců po operaci
3měsíční pooperační stupeň hojení kosti hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupeň hojení kosti hodnocený prostým rentgenovým snímkem
3 měsíce po operaci
6měsíční pooperační stupeň hojení kosti hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupeň hojení kosti hodnocený prostým rentgenovým snímkem
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační stupeň hojení kosti hodnocený prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň hojení kosti hodnocený prostým rentgenovým snímkem
12 měsíců po operaci
12měsíční pooperační stupeň hojení kosti hodnocený počítačovým tomografem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupeň hojení kosti hodnocený počítačovým tomografem
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Aeon Biotechnology Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RD106050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit