Аутологичный концентрат костного мозга в плановой трансфораминальной хирургии межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника
11 апреля 2020 г. обновлено: Pei-Yuan Lee, MD
Использование концентрата костного мозга в плановой трансфораминальной хирургии межтелового спондилодеза: рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на оценку влияния концентрации костного мозга на заживление костей и спондилодез позвоночника путем сравнения клинических и визуализационных результатов между пациентами, получающими трансфораминальное спондилодез поясничного отдела позвоночника с местным костным трансплантатом и с интраоперационной концентрацией костного мозга, и пациентами, получающими трансфораминальный люмбальный спондилодез с локальным костным спондилодезом. только прививка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Артродез позвоночника стал основным методом лечения тяжелой деформации позвоночника, нестабильности позвоночника, спондилолистеза и симптоматических дегенеративных заболеваний.
Его основной целью является создание костного моста между соседними двигательными сегментами для предотвращения движения, облегчения боли и облегчения неврологического восстановления.
Одним из способов артродеза является трансфораминальный поясничный спондилодез.
После удаления проблемного диска костный трансплантат из гребня подвздошной кости был собран и введен в пространство кейджем для облегчения спондилодеза.
Однако пациенты подвергаются дополнительному риску в месте забора, например, боли, инфекции, проблемам с заживлением ран или гематомам.
Местный костный трансплантат, полученный в результате декомпрессии, является одним из альтернативных решений, позволяющих избежать этих осложнений.
Однако эффект местного трансплантата из гребня подвздошной кости уступает эффекту костного трансплантата из гребня подвздошной кости, поскольку костный трансплантат из гребня подвздошной кости содержит три важных ингредиента для успешного спондилодеза: остеокондуктивный каркас, остеоиндуктивные факторы и способность к остеогенезу.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой плюрипотентные клетки, которые могут дифференцироваться во множество мезенхимальных тканей, включая теноциты, хондроциты и остеобласты, а также являются источником множественных факторов роста для создания условий, способствующих регенерации мягких и твердых тканей.
Поскольку концентрация костного мозга имеет высокую концентрацию мезенхимальных стволовых клеток, некоторые исследования показали, что концентрация аутологичного костного мозга может улучшить заживление костей.
В этом исследовании мы добавим концентрацию костного мозга в локальный костный трансплантат во время трансфораминального поясничного спондилодеза и оценим влияние концентрации костного мозга на заживление кости и спондилодез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Номер телефона: +886-975611289
- Электронная почта: minghsienhu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При показаниях к трансфораминальной поясничной декомпрессии и межтеловому спондилодезу, напр. спондилолистез, симптоматическое дегенеративное заболевание, нестабильность позвоночника.
- Вовлеченные уровни между T12 и S1
- Задействованные уровни менее трех уровней
- Возраст от 20 до 70 лет
Критерий исключения:
- С предшествующей операцией на позвоночнике
- Наличие в анамнезе или в анамнезе опухоли, травмы или инфекции позвоночника
- С текущим диагнозом коагулопатии
- С текущей или предшествующей историей рака
- С текущим или предшествующим гематологическим заболеванием в анамнезе
- Беременность
- Пациенты, которые не будут сотрудничать с наблюдением в течение одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа концентрации костного мозга
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с местным костным трансплантатом и интраоперационной концентрацией костного мозга
|
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с местным костным трансплантатом и интраоперационной концентрацией костного мозга
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с местным костным трансплантатом
|
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с местным костным трансплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция позвоночника через 3 месяца после операции оценивалась по индексу инвалидности Освестри.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Субъективная оценка функции позвоночника по индексу Освестри.
Индекс инвалидности Освестри колеблется от 0 до 100, и более низкий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция позвоночника через 6 месяцев после операции оценивалась по индексу инвалидности Освестри.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Субъективная оценка функции позвоночника по индексу Освестри.
Индекс инвалидности Освестри колеблется от 0 до 100, и более низкий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
6 месяцев после операции
|
|
Функция позвоночника через 12 месяцев после операции оценивалась по индексу инвалидности Освестри.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Субъективная оценка функции позвоночника по индексу Освестри.
Индекс инвалидности Освестри колеблется от 0 до 100, и более низкий балл указывает на меньшую инвалидность.
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка степени боли через 3 месяца после операции по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Субъективная оценка степени боли по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала боли колеблется от 0 до 10, и более высокий балл указывает на усиление боли.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка степени боли через 6 мес после операции по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Субъективная оценка степени боли по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала боли колеблется от 0 до 10, и более высокий балл указывает на усиление боли.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка степени боли через 12 мес после операции по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Субъективная оценка степени боли по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала боли колеблется от 0 до 10, и более высокий балл указывает на усиление боли.
|
12 месяцев после операции
|
|
Степень заживления кости через 3 месяца после операции оценивали по обзорной рентгенограмме.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Степень заживления кости оценивают по обзорной рентгенограмме.
|
3 месяца после операции
|
|
Степень заживления кости через 6 месяцев после операции оценивалась по обзорной рентгенограмме.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Степень заживления кости оценивают по обзорной рентгенограмме.
|
6 месяцев после операции
|
|
Степень заживления кости через 12 месяцев после операции оценивалась по обзорной рентгенограмме.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Степень заживления кости оценивают по обзорной рентгенограмме.
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка степени заживления кости через 12 мес после операции с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Степень заживления костей оценивается с помощью компьютерной томографии.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RD106050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .