Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt benmärgskoncentrat vid elektiv tranforaminal lumbal interkroppsfusionskirurgi

11 april 2020 uppdaterad av: Pei-Yuan Lee, MD

Användningen av benmärgskoncentrat i elektiv tranforaminal lumbal interkroppsfusionskirurgi: ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av benmärgskoncentration på benläkning och spinal fusion genom att jämföra kliniska resultat och avbildningsresultat mellan patienter som får transforaminal lumbal intekroppsfusion med lokalt bentransplantat och med intraoperativ benmärgskoncentration och de som får transforaminal lumbal intekroppsfusion med lokalt ben endast transplantat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinal artrodes har blivit stöttepelaren i behandlingen för svår ryggradsdeformitet, spinal instabilitet, spondylolistes och symtomatisk degenerativ sjukdom. Dess primära mål är att utveckla en benbro mellan intilliggande rörelsesegment för att förhindra rörelse, lindra smärta och underlätta neurologisk återhämtning. En av artrodesmetoderna är transforaminal lumbal intekroppsfusion. Efter avlägsnande av den problematiska disken skördades höftbenskammen och slogs in i utrymmet med bur för att underlätta fusion. Patienter utsätts dock för ytterligare risker för skördeställe, såsom smärta, infektion, problem med sårläkning eller hematom. Lokalt bentransplantat som skördats från dekompression är en av de alternativa lösningarna för att undvika dessa komplikationer. Effekten av lokalt boentransplantat är dock sämre än höftbenstransplantat eftersom höftbenstransplantat innehåller tre viktiga ingredienser för framgångsrik fusion: osteokonduktiv ställning, osteoinduktiva faktorer och förmågan till osteogenes. Mesenkymala stamceller (MSC) är pluripotenta celler som kan differentiera till flera mesenkymala vävnader, inklusive tenocyter, kondrocyter och osteoblaster, samt vara en källa till flera tillväxtfaktorer för att skapa en miljö som främjar mjuk- och hårdvävnadsregenerering. Eftersom benmärgskoncentration har hög koncentration av mesenkymala stamceller, har vissa studier visat att autolog benmärgskoncentration kan förbättra benläkning. I denna studie kommer vi att lägga till benmärgskoncentration i lokalt bentransplantat under transforaminal lumbal intekroppsfusion och utvärdera effekten av benmärgskoncentration på benläkning och spinal fusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med indikation på transforaminal lumbal dekomprassion och interkroppsfusion, ex. spondylolistes, symptomatisk degenerativ sjukdom, spinal instabilitet.
  • Inblandade nivåer mellan T12 och S1
  • Inblandade nivåer mindre än tre nivåer
  • Ålder mellan 20 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Med tidigare historia av ryggradskirurgi
  • Med nuvarande eller tidigare historia av tumör, trauma eller infektion i ryggraden
  • Med nuvarande diagnos av koagulopati
  • Med nuvarande eller tidigare cancerhistoria
  • Med nuvarande eller tidigare historia av hematologisk sjukdom
  • Graviditet
  • Patienter som inte kommer att samarbeta med ettårsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Benmärgskoncentrationsgrupp
Transforaminal lumbal interkroppsfusion med lokalt bentransplantat och intraoperativ benmärgskoncentration
Övrig: Transforaminal lumbal interkroppsfusion med lokalt bentransplantat och intraoperativ benmärgskoncentration
Transforaminal lumbal interkroppsfusion med lokalt bentransplantat och intraoperativ benmärgskoncentration
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Transforaminal lumbal interkroppsfusion med lokalt bentransplantat
Övrig: Transforaminal lumbal interkroppsfusion med lokalt bentransplantat
Transforaminal lumbal interkroppsfusion med lokalt bentransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-månaders postoperativ ryggradsfunktion utvärderad av Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader efter operationen
Subjektiv utvärdering av ryggradens funktion av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index sträcker sig från 0 till 100 och lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders postoperativ ryggradsfunktion utvärderad av Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 månader efter operationen
Subjektiv utvärdering av ryggradens funktion av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index sträcker sig från 0 till 100 och lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
6 månader efter operationen
12-månaders postoperativ ryggradsfunktion utvärderad av Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader efter operationen
Subjektiv utvärdering av ryggradens funktion av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index sträcker sig från 0 till 100 och lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
12 månader efter operationen
3 månaders postoperativ smärta utvärderad med visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
Subjektiv utvärdering av graden av smärta med visuell analog skala. Visuell analog skala för smärta sträcker sig från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
3 månader efter operationen
6-månaders postoperativ grad av smärta utvärderad med visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
Subjektiv utvärdering av graden av smärta med visuell analog skala. Visuell analog skala för smärta sträcker sig från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
6 månader efter operationen
12-månaders postoperativ grad av smärta utvärderad med visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
Subjektiv utvärdering av graden av smärta med visuell analog skala. Visuell analog skala för smärta sträcker sig från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
12 månader efter operationen
3 månaders postoperativ grad av benläkning utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 3 månader efter operationen
Grad av benläkning utvärderad med vanlig röntgenbild
3 månader efter operationen
6 månaders postoperativ grad av benläkning utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 6 månader efter operationen
Grad av benläkning utvärderad med vanlig röntgenbild
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ grad av benläkning utvärderad med vanlig röntgenbild
Tidsram: 12 månader efter operationen
Grad av benläkning utvärderad med vanlig röntgenbild
12 månader efter operationen
12-månaders postoperativ grad av benläkning utvärderad med datortomograf
Tidsram: 12 månader efter operationen
Grad av benläkning utvärderad med datortomograf
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbetspartners

Aeon Biotechnology Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RD106050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera