Concentré de moelle osseuse autologue dans la chirurgie de fusion intersomatique lombaire transforaminale élective
11 avril 2020 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD
L'utilisation du concentré de moelle osseuse dans la chirurgie de fusion intersomatique lombaire transforaminale élective : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'effet de la concentration de la moelle osseuse sur la cicatrisation osseuse et la fusion vertébrale en comparant les résultats cliniques et d'imagerie entre les patients recevant une fusion intercorporelle lombaire transforaminale avec une greffe osseuse locale et avec une concentration de moelle osseuse peropératoire et ceux recevant une fusion intercorporelle lombaire transforaminale avec de l'os local. greffe uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'arthrodèse vertébrale est devenue le pilier du traitement des déformations vertébrales sévères, de l'instabilité vertébrale, du spondylolisthésis et des maladies dégénératives symptomatiques.
Son objectif principal est de développer un pont osseux entre les segments de mouvement adjacents pour empêcher le mouvement, soulager la douleur et faciliter la récupération neurologique.
L'une des méthodes d'arthrodèse est la fusion intracorporelle lombaire transforaminale.
Après le retrait du disque problématique, le greffon osseux de la crête iliaque a été prélevé et impacté dans l'espace avec une cage pour faciliter la fusion.
Cependant, les patients sont exposés à des risques supplémentaires du site de prélèvement, tels que douleur, infection, problème de cicatrisation ou hématome.
La greffe osseuse locale issue de la décompression est une des solutions alternatives pour éviter ces complications.
Cependant, l'effet de la greffe osseuse locale est inférieur à celui de la greffe osseuse de la crête iliaque car la greffe osseuse de la crête iliaque contient trois ingrédients importants pour une fusion réussie : un échafaudage ostéoconducteur, des facteurs ostéoinducteurs et la capacité d'ostéogenèse.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules pluripotentes qui peuvent se différencier en plusieurs tissus mésenchymateux, notamment les ténocytes, les chondrocytes et les ostéoblastes, tout en étant une source de multiples facteurs de croissance pour établir un environnement propice à la régénération des tissus mous et durs.
Comme la concentration de moelle osseuse a une concentration élevée de cellules souches mésenchymateuses, certaines études ont montré que la concentration de moelle osseuse autologue peut améliorer la cicatrisation osseuse.
Dans cette étude, nous ajouterons la concentration de moelle osseuse dans la greffe osseuse locale lors de la fusion intercorporelle lombaire transforaminale et évaluerons l'effet de la concentration de moelle osseuse sur la cicatrisation osseuse et la fusion vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Numéro de téléphone: +886-975611289
- E-mail: minghsienhu@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec indication de décompression lombaire transforaminale et de fusion intersomatique, ex. spondylolisthésis, maladie dégénérative symptomatique, instabilité vertébrale.
- Niveaux concernés entre T12 et S1
- Niveaux impliqués moins de trois niveaux
- Âge entre 20 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de tumeur, de traumatisme ou d'infection à la colonne vertébrale
- Avec un diagnostic actuel de coagulopathie
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie hématologique
- Grossesse
- Patients qui ne coopéreront pas avec un suivi d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de concentration de moelle osseuse
Fusion intersomatique lombaire transforaminale avec greffe osseuse locale et concentration de moelle osseuse peropératoire
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Fusion intersomatique lombaire transforaminale avec greffe osseuse locale et concentration de moelle osseuse peropératoire
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Fusion intersomatique lombaire transforaminale avec greffe osseuse locale
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Fusion intersomatique lombaire transforaminale avec greffe osseuse locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction vertébrale postopératoire à 3 mois évaluée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois postopératoire
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Évaluation subjective de la fonction vertébrale par Oswestry Disability Index.
L'indice d'invalidité d'Oswestry varie de 0 à 100 et un score inférieur indique moins d'invalidité.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction vertébrale postopératoire à 6 mois évaluée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation subjective de la fonction vertébrale par Oswestry Disability Index.
L'indice d'invalidité d'Oswestry varie de 0 à 100 et un score inférieur indique moins d'invalidité.
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6 mois postopératoire
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Fonction vertébrale postopératoire à 12 mois évaluée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois postopératoire
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Évaluation subjective de la fonction vertébrale par Oswestry Disability Index.
L'indice d'invalidité d'Oswestry varie de 0 à 100 et un score inférieur indique moins d'invalidité.
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12 mois postopératoire
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Degré de douleur à 3 mois postopératoire évalué par échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois postopératoire
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Évaluation subjective du degré de douleur par échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique pour la douleur va de 0 à 10 et un score plus élevé indique plus de douleur.
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3 mois postopératoire
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Degré de douleur postopératoire à 6 mois évalué par échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation subjective du degré de douleur par échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique pour la douleur va de 0 à 10 et un score plus élevé indique plus de douleur.
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6 mois postopératoire
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Degré de douleur postopératoire à 12 mois évalué par échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois postopératoire
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Évaluation subjective du degré de douleur par échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique pour la douleur va de 0 à 10 et un score plus élevé indique plus de douleur.
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12 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse à 3 mois postopératoire évalué par radiographie standard
Délai: 3 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse évalué par radiographie standard
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3 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse postopératoire à 6 mois évalué par radiographie standard
Délai: 6 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse évalué par radiographie standard
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6 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse postopératoire à 12 mois évalué par radiographie standard
Délai: 12 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse évalué par radiographie standard
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12 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse postopératoire à 12 mois évalué par tomodensitométrie
Délai: 12 mois postopératoire
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Degré de cicatrisation osseuse évalué par tomodensitométrie
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RD106050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .