Autológ csontvelő-koncentrátum az elektív transzforaminális lumbális interbody fúziós műtétben
2020. április 11. frissítette: Pei-Yuan Lee, MD
A csontvelő-koncentrátum alkalmazása az elektív transzforaminális lumbális interbody fúziós sebészetben: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány célja a csontvelő-koncentráció hatásának értékelése a csontgyógyulásra és a gerincfúzióra, összehasonlítva a klinikai és képalkotó eredményeket a transzforaminális lumbális intetest fúzióban helyi csontgrafttal és intraoperatív csontvelő-koncentrációval kezelt betegek és a transzforaminális lumbális intetest-fúzióban részesülő betegek között. csak graft.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gerinc arthrodesis a súlyos gerincdeformitás, a gerinc instabilitás, a spondylolisthesis és a tünetekkel járó degeneratív betegségek kezelésének fő eszközévé vált.
Elsődleges célja csonthíd kialakítása a szomszédos mozgásszegmensek között, ami megakadályozza a mozgást, enyhíti a fájdalmat és elősegíti a neurológiai gyógyulást.
Az arthrodesis egyik módszere a transzforaminális lumbális intebody fúzió.
A problémás porckorong eltávolítása után csípőcsont-graftot gyűjtöttünk be, és a ketrecsel a térbe ütköztünk a fúzió megkönnyítése érdekében.
A betegek azonban további kockázatnak vannak kitéve a betakarítás helyével kapcsolatban, például fájdalom, fertőzés, sebgyógyulási probléma vagy hematómák.
A dekompresszióból begyűjtött helyi csontgraft az egyik alternatív megoldás ezen szövődmények elkerülésére.
A helyi boen graft hatása azonban gyengébb, mint a csípőtaréj csontgraft, mivel a csípőtaréj csontgraft három fontos összetevőt tartalmaz a sikeres fúzióhoz: az oszteokonduktív scaffoldot, az oszteoinduktív faktorokat és az oszteogenezis képességét.
A mesenchymális őssejtek (MSC) olyan pluripotens sejtek, amelyek többféle mezenchimális szövetté differenciálódhatnak, beleértve a tenocitákat, kondrocitákat és oszteoblasztokat, valamint számos növekedési faktor forrása a lágy és kemény szövetek regenerálódását elősegítő környezet kialakítása.
Mivel a csontvelő-koncentrációban magas a mezenchimális őssejtek koncentrációja, egyes tanulmányok kimutatták, hogy az autológ csontvelő-koncentráció javíthatja a csontgyógyulást.
Ebben a vizsgálatban a csontvelő-koncentrációt hozzáadjuk a helyi csontgrafthoz a transzforaminális lumbális intebody fúzió során, és értékeljük a csontvelő-koncentráció hatását a csontgyógyulásra és a gerincfúzióra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
- Toborzás
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Telefonszám: +886-975611289
- E-mail: minghsienhu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzforaminális lumbális dekomprazió és testközi fúzió indikációjával, pl. spondylolisthesis, tünetekkel járó degeneratív betegség, gerinc instabilitása.
- A T12 és S1 közötti szintek érintettek
- Három szintnél kisebb szintek érintettek
- Életkor 20 és 70 év között
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtéttel
- Jelenlegi vagy korábbi daganat, trauma vagy gerincfertőzés esetén
- A koagulopátia jelenlegi diagnózisával
- Jelenlegi vagy korábbi rákbetegséggel
- Jelenlegi vagy korábbi hematológiai betegséggel
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem fognak együttműködni egy éves utánkövetéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csontvelő koncentrációs csoport
Transzforaminális lumbális intertest fúzió helyi csontgrafttal és intraoperatív csontvelő-koncentrációval
|
Transzforaminális lumbális intertest fúzió helyi csontgrafttal és intraoperatív csontvelő-koncentrációval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Transzforaminális ágyéki interbody fúzió helyi csontgrafttal
|
Transzforaminális ágyéki interbody fúzió helyi csontgrafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos posztoperatív gerincfunkció Oswestry fogyatékossági indexével értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A gerincfunkció szubjektív értékelése Oswestry fogyatékossági index alapján.
Az Oswestry fogyatékossági indexe 0 és 100 között van, és az alacsonyabb pontszám kisebb rokkantságot jelez.
|
3 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos posztoperatív gerincfunkció Oswestry fogyatékossági indexével értékelve
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A gerincfunkció szubjektív értékelése Oswestry fogyatékossági index alapján.
Az Oswestry fogyatékossági indexe 0 és 100 között van, és az alacsonyabb pontszám kisebb rokkantságot jelez.
|
6 hónapos műtét után
|
|
12 hónapos posztoperatív gerincfunkció Oswestry rokkantsági indexével értékelve
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A gerincfunkció szubjektív értékelése Oswestry fogyatékossági index alapján.
Az Oswestry fogyatékossági indexe 0 és 100 között van, és az alacsonyabb pontszám kisebb rokkantságot jelez.
|
12 hónapos műtét után
|
|
A fájdalom 3 hónapos posztoperatív mértéke vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A fájdalom mértékének szubjektív értékelése vizuális analóg skálával.
A fájdalom vizuális analóg skálája 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
3 hónapos műtét után
|
|
A fájdalom 6 hónapos posztoperatív mértéke vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A fájdalom mértékének szubjektív értékelése vizuális analóg skálával.
A fájdalom vizuális analóg skálája 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
6 hónapos műtét után
|
|
A fájdalom 12 hónapos posztoperatív mértéke vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A fájdalom mértékének szubjektív értékelése vizuális analóg skálával.
A fájdalom vizuális analóg skálája 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
12 hónapos műtét után
|
|
3 hónapos posztoperatív csontgyógyulási fok sima röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
|
A csontgyógyulás mértéke sima röntgenfelvétellel értékelve
|
3 hónapos műtét után
|
|
6 hónapos műtét utáni csontgyógyulás mértéke sima röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 6 hónapos műtét után
|
A csontgyógyulás mértéke sima röntgenfelvétellel értékelve
|
6 hónapos műtét után
|
|
12 hónapos posztoperatív csontgyógyulási fok sima röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A csontgyógyulás mértéke sima röntgenfelvétellel értékelve
|
12 hónapos műtét után
|
|
12 hónapos posztoperatív csontgyógyulási fok számítógépes tomográffal értékelve
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A csontgyógyulás mértéke számítógépes tomográffal értékelve
|
12 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD106050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .