Concentrado de Médula Ósea Autóloga en Cirugía Electiva de Fusión Intersomática Lumbar Tranforaminal
11 de abril de 2020 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD
El uso de concentrado de médula ósea en la cirugía de fusión intersomática lumbar transforaminal electiva: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la concentración de médula ósea en la consolidación ósea y la fusión espinal mediante la comparación de los resultados clínicos y de imágenes entre los pacientes que reciben fusión intercorporal lumbar transforaminal con injerto óseo local y con concentración de médula ósea intraoperatoria y aquellos que reciben fusión intercorporal lumbar transforaminal con hueso local. injerto solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La artrodesis espinal se ha convertido en el pilar del tratamiento para la deformidad espinal grave, la inestabilidad espinal, la espondilolistesis y la enfermedad degenerativa sintomática.
Su objetivo principal es desarrollar un puente óseo entre los segmentos de movimiento adyacentes para evitar el movimiento, aliviar el dolor y facilitar la recuperación neurológica.
Uno de los métodos de artrodesis es la fusión intercorporal lumbar transforaminal.
Después de retirar el disco problemático, se cosechó el injerto óseo de la cresta ilíaca y se impactó en el espacio con la jaula para facilitar la fusión.
Sin embargo, los pacientes están expuestos a riesgos adicionales en el lugar de extracción, como dolor, infección, problemas de cicatrización de heridas o hematomas.
El injerto óseo local obtenido de la descompresión es una de las soluciones alternativas para evitar estas complicaciones.
Sin embargo, el efecto del injerto boen local es inferior al del injerto óseo de cresta ilíaca porque el injerto óseo de cresta ilíaca contiene tres ingredientes importantes para una fusión exitosa: estructura osteoconductora, factores osteoinductivos y la capacidad de osteogénesis.
Las células madre mesenquimales (MSC) son células pluripotentes que pueden diferenciarse en múltiples tejidos mesenquimales, incluidos tenocitos, condrocitos y osteoblastos, además de ser una fuente de múltiples factores de crecimiento para establecer un entorno propicio para la regeneración de tejidos blandos y duros.
Dado que la concentración de médula ósea tiene una alta concentración de células madre mesenquimales, algunos estudios han demostrado que la concentración de médula ósea autóloga puede mejorar la cicatrización ósea.
En este estudio, agregaremos la concentración de médula ósea en el injerto óseo local durante la fusión intercorporal lumbar transforaminal y evaluaremos el efecto de la concentración de médula ósea en la curación ósea y la fusión espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contacto:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Número de teléfono: +886-975611289
- Correo electrónico: minghsienhu@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con indicación de descomprasión lumbar transforaminal y fusión intersomática, ej. espondilolistesis, enfermedad degenerativa sintomática, inestabilidad espinal.
- Niveles involucrados entre T12 y S1
- Niveles involucrados menos de tres niveles
- Edad entre 20 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de cirugía de columna
- Con antecedentes actuales o previos de tumor, trauma o infección en la columna
- Con diagnóstico actual de coagulopatía
- Con antecedentes actuales o previos de cáncer
- Con antecedentes actuales o previos de enfermedad hematológica
- El embarazo
- Pacientes que no cooperarán con un año de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de concentración de médula ósea
Fusión intersomática lumbar transforaminal con injerto óseo local y concentración de médula ósea intraoperatoria
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Fusión intersomática lumbar transforaminal con injerto óseo local y concentración de médula ósea intraoperatoria
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Fusión intersomática lumbar transforaminal con injerto óseo local
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Fusión intersomática lumbar transforaminal con injerto óseo local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función espinal postoperatoria de 3 meses evaluada por Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Evaluación subjetiva de la función espinal por Oswestry Disability Index.
El índice de discapacidad de Oswestry varía de 0 a 100 y una puntuación más baja indica menos discapacidad.
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Postoperatorio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función espinal postoperatoria de 6 meses evaluada por Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Evaluación subjetiva de la función espinal por Oswestry Disability Index.
El índice de discapacidad de Oswestry varía de 0 a 100 y una puntuación más baja indica menos discapacidad.
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Postoperatorio de 6 meses
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Función espinal postoperatoria de 12 meses evaluada por Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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Evaluación subjetiva de la función espinal por Oswestry Disability Index.
El índice de discapacidad de Oswestry varía de 0 a 100 y una puntuación más baja indica menos discapacidad.
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Postoperatorio de 12 meses
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Grado de dolor posoperatorio a los 3 meses evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Evaluación subjetiva del grado de dolor mediante escala analógica visual.
La escala analógica visual para el dolor varía de 0 a 10 y una puntuación más alta indica más dolor.
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Postoperatorio de 3 meses
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Grado de dolor posoperatorio a los 6 meses evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Evaluación subjetiva del grado de dolor mediante escala analógica visual.
La escala analógica visual para el dolor varía de 0 a 10 y una puntuación más alta indica más dolor.
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Postoperatorio de 6 meses
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Grado de dolor posoperatorio a los 12 meses evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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Evaluación subjetiva del grado de dolor mediante escala analógica visual.
La escala analógica visual para el dolor varía de 0 a 10 y una puntuación más alta indica más dolor.
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Postoperatorio de 12 meses
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Grado de consolidación ósea posoperatorio a los 3 meses evaluado mediante radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Grado de consolidación ósea evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 3 meses
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Grado de consolidación ósea posoperatorio a los 6 meses evaluado mediante radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Grado de consolidación ósea evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 6 meses
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Grado de consolidación ósea posoperatorio a los 12 meses evaluado mediante radiografía simple
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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Grado de consolidación ósea evaluado por radiografía simple
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Postoperatorio de 12 meses
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Grado de consolidación ósea posoperatorio a los 12 meses evaluado mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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Grado de consolidación ósea evaluado por tomografía computarizada
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Postoperatorio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD106050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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