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Autologes Knochenmarkkonzentrat in der elektiven transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusionschirurgie

11. April 2020 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Die Verwendung von Knochenmarkkonzentrat in der elektiven transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusionschirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Knochenmarkkonzentration auf die Knochenheilung und Wirbelsäulenfusion zu bewerten, indem klinische und bildgebende Ergebnisse zwischen Patienten verglichen werden, die eine transforaminale lumbale Intebody-Fusion mit lokalem Knochentransplantat und mit intraoperativer Knochenmarkkonzentration erhalten, und Patienten, die eine transforaminale lumbale Intebody-Fusion mit lokalem Knochen erhalten nur Transplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenarthrodese ist zur Hauptstütze der Behandlung schwerer Wirbelsäulendeformitäten, Wirbelsäuleninstabilität, Spondylolisthesis und symptomatischer degenerativer Erkrankungen geworden. Sein Hauptziel ist es, eine knöcherne Brücke zwischen benachbarten Bewegungssegmenten zu entwickeln, um Bewegungen zu verhindern, Schmerzen zu lindern und die neurologische Erholung zu erleichtern. Eine der Arthrodese-Methoden ist die transforaminale lumbale Intebody-Fusion. Nach der Entfernung der problematischen Bandscheibe wurde ein Beckenkamm-Knochentransplantat entnommen und mit einem Cage in den Raum eingeschlagen, um die Fusion zu erleichtern. Die Patienten sind jedoch zusätzlichen Risiken der Entnahmestelle ausgesetzt, wie Schmerzen, Infektionen, Wundheilungsstörungen oder Hämatomen. Lokales Knochentransplantat, das aus der Dekompression gewonnen wird, ist eine der alternativen Lösungen, um diese Komplikationen zu vermeiden. Allerdings ist die Wirkung des lokalen Boen-Transplantats dem Beckenkamm-Knochentransplantat unterlegen, da das Beckenkamm-Knochentransplantat drei wichtige Bestandteile für eine erfolgreiche Fusion enthält: osteokonduktives Gerüst, osteoinduktive Faktoren und die Fähigkeit zur Osteogenese. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind pluripotente Zellen, die sich in mehrere mesenchymale Gewebe differenzieren können, einschließlich Tenozyten, Chondrozyten und Osteoblasten, sowie eine Quelle mehrerer Wachstumsfaktoren sind, um eine Umgebung zu schaffen, die der Regeneration von Weich- und Hartgewebe förderlich ist. Da die Knochenmarkkonzentration eine hohe Konzentration an mesenchymalen Stammzellen aufweist, haben einige Studien gezeigt, dass die autologe Knochenmarkkonzentration die Knochenheilung verbessern kann. In dieser Studie werden wir die Knochenmarkkonzentration in das lokale Knochentransplantat während der transforaminalen lumbalen Intebody-Fusion hinzufügen und die Wirkung der Knochenmarkkonzentration auf die Knochenheilung und Wirbelsäulenfusion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Hinweis auf transforaminale lumbale Dekompression und interkorporelle Fusion, ex. Spondylolisthese, symptomatische degenerative Erkrankung, Wirbelsäuleninstabilität.
  • Beteiligte Ebenen zwischen T12 und S1
  • Beteiligte Ebenen weniger als drei Ebenen
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mit Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von Tumor, Trauma oder Infektion an der Wirbelsäule
  • Mit aktueller Diagnose einer Gerinnungsstörung
  • Mit aktueller oder früherer Krebserkrankung
  • Mit aktueller oder früherer hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit einer einjährigen Nachsorge nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konzentrationsgruppe Knochenmark
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokaler Knochentransplantation und intraoperativer Knochenmarkkonzentration
Sonstiges: Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokaler Knochentransplantation und intraoperativer Knochenmarkkonzentration
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokaler Knochentransplantation und intraoperativer Knochenmarkkonzentration
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokalem Knochentransplantat
Sonstiges: Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokalem Knochentransplantat
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokalem Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate postoperative Wirbelsäulenfunktion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Subjektive Bewertung der Wirbelsäulenfunktion durch den Oswestry Disability Index. Der Oswestry Disability Index reicht von 0 bis 100 und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Behinderung hin.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate postoperative Wirbelsäulenfunktion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Subjektive Bewertung der Wirbelsäulenfunktion durch den Oswestry Disability Index. Der Oswestry Disability Index reicht von 0 bis 100 und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Behinderung hin.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperative Wirbelsäulenfunktion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Subjektive Bewertung der Wirbelsäulenfunktion durch den Oswestry Disability Index. Der Oswestry Disability Index reicht von 0 bis 100 und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Behinderung hin.
12 Monate postoperativ
3 Monate postoperativer Schmerzgrad, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Subjektive Beurteilung des Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
3 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Schmerzgrad, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Subjektive Beurteilung des Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Schmerzgrad, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Subjektive Beurteilung des Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
12 Monate postoperativ
3 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Röntgenaufnahme
3 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, beurteilt durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Röntgenaufnahme
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, beurteilt durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Röntgenaufnahme
12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, bewertet durch Computertomographie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Computertomograph
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Aeon Biotechnology Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD106050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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