選択的経孔腰椎椎体間固定手術における自家骨髄濃縮物
2020年4月11日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
待機的経孔腰椎椎体間固定手術における骨髄濃縮液の使用：無作為対照試験
この研究の目的は、局所骨移植片と術中骨髄濃縮による経椎間孔腰椎体間融合を受けた患者と、局所骨との経椎間孔腰椎椎間体融合を受けた患者との間の臨床および画像結果を比較することにより、骨治癒および脊椎固定に対する骨髄濃度の影響を評価することです。移植のみ。
調査の概要
詳細な説明
脊椎関節固定術は、重度の脊椎変形、脊椎不安定性、脊椎すべり症、および症候性変性疾患の治療の主力となっています。
その主な目標は、動きを防ぎ、痛みを和らげ、神経学的回復を促進するために、隣接する動きセグメント間の骨橋を開発することです。
関節固定術の一つに経椎間孔性腰椎体間固定術があります。
問題のある椎間板を除去した後、腸骨稜の骨移植片を採取し、固定を容易にするためにケージで空間に衝撃を与えました。
しかし、患者は、痛み、感染、創傷治癒の問題、または血腫など、採取部位の追加のリスクにさらされています。
減圧から採取した局所骨移植は、これらの合併症を回避するための代替ソリューションの 1 つです。
ただし、腸骨稜骨移植片には、骨伝導性足場、骨誘導因子、および骨形成能力という、融合を成功させるための 3 つの重要な要素が含まれているため、局所的な boen 移植片の効果は腸骨稜骨移植片よりも劣ります。
間葉系幹細胞 (MSC) は、腱細胞、軟骨細胞、骨芽細胞を含む複数の間葉系組織に分化できる多能性細胞であり、軟組織および硬組織の再生を助長する環境を確立するための複数の成長因子の供給源でもあります。
骨髄濃縮物は間葉系幹細胞の濃度が高いため、自己骨髄濃縮物が骨の治癒を改善できることがいくつかの研究で示されています。
この研究では、経椎間孔腰椎椎間体融合中に骨髄濃縮物を局所骨移植片に加え、骨髄濃縮物が骨治癒および脊椎融合に及ぼす影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua
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Changhua City、Changhua、台湾、500
- 募集
- Show Chwan Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Ming-Hsien Hu, MD
- 電話番号：+886-975611289
- メール：minghsienhu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経椎間孔性腰椎減圧症および椎体間固定の徴候あり。 脊椎すべり症、症候性変性疾患、脊椎不安定性。
- T12 と S1 の間の関与するレベル
- 関与するレベルが 3 レベル未満
- 20歳から70歳までの年齢
除外基準:
- 脊椎手術の既往がある
- 脊椎の腫瘍、外傷または感染の現在または以前の病歴がある
- 凝固障害の現在の診断で
- がんの現在または以前の病歴がある
- -血液疾患の現在または以前の病歴がある
- 妊娠
- 1年間の経過観察に協力しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄濃縮群
局所骨移植および術中骨髄濃縮による経椎間孔腰椎椎体間固定
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局所骨移植および術中骨髄濃縮による経椎間孔腰椎椎体間固定
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
局所骨移植による経椎間孔腰椎椎体間固定
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局所骨移植による経椎間孔腰椎椎体間固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Indexによって評価された術後3か月の脊椎機能
時間枠：術後3ヶ月
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Oswestry Disability Indexによる脊椎機能の主観的評価。
Oswestry Disability Index の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Indexによって評価された術後6ヶ月の脊椎機能
時間枠：術後6ヶ月
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Oswestry Disability Indexによる脊椎機能の主観的評価。
Oswestry Disability Index の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
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術後6ヶ月
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Oswestry Disability Indexによって評価された術後12か月の脊椎機能
時間枠：術後12ヶ月
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Oswestry Disability Indexによる脊椎機能の主観的評価。
Oswestry Disability Index の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
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術後12ヶ月
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ビジュアルアナログスケールで評価した術後3ヶ月の痛みの程度
時間枠：術後3ヶ月
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視覚的アナログスケールによる痛みの程度の主観的評価。
痛みのビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後3ヶ月
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ビジュアルアナログスケールで評価した術後6ヶ月の痛みの程度
時間枠：術後6ヶ月
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視覚的アナログスケールによる痛みの程度の主観的評価。
痛みのビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールで評価した術後 12 か月の痛みの程度
時間枠：術後12ヶ月
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視覚的アナログスケールによる痛みの程度の主観的評価。
痛みのビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後12ヶ月
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単純X線写真で評価した術後3か月の骨治癒の程度
時間枠：術後3ヶ月
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単純レントゲン写真で評価した骨治癒の程度
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術後3ヶ月
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単純X線写真で評価した術後6か月の骨治癒の程度
時間枠：術後6ヶ月
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単純レントゲン写真で評価した骨治癒の程度
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術後6ヶ月
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単純X線写真によって評価された術後12か月の骨治癒の程度
時間枠：術後12ヶ月
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単純レントゲン写真で評価した骨治癒の程度
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術後12ヶ月
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コンピュータ断層撮影法によって評価された術後12か月の骨治癒の程度
時間枠：術後12ヶ月
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コンピューター断層撮影法で評価した骨治癒の程度
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。