Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat autologicznego szpiku kostnego w planowej operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD

Zastosowanie koncentratu szpiku kostnego w planowej operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego: randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stężenia szpiku kostnego na gojenie się kości i zespolenie kręgosłupa poprzez porównanie wyników klinicznych i obrazowych u pacjentów otrzymujących przezotworową zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego oraz u pacjentów otrzymujących zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego z miejscową kością tylko przeszczep.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artrodeza kręgosłupa stała się podstawą leczenia ciężkich deformacji kręgosłupa, niestabilności kręgosłupa, kręgozmyku i objawowej choroby zwyrodnieniowej. Jego głównym celem jest stworzenie mostka kostnego między sąsiednimi segmentami ruchu, aby zapobiec ruchowi, złagodzić ból i ułatwić powrót do zdrowia neurologicznego. Jedną z metod artrodezy jest zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego. Po usunięciu problematycznego krążka pobrano przeszczep kości grzebienia biodrowego i wszczepiono go w przestrzeń z klatką w celu ułatwienia zespolenia. Jednak pacjenci są narażeni na dodatkowe ryzyko związane z miejscem pobrania, takie jak ból, infekcja, problemy z gojeniem się rany czy krwiaki. Miejscowy przeszczep kości pobrany z dekompresji jest jednym z alternatywnych rozwiązań pozwalających uniknąć tych powikłań. Jednak efekt miejscowego przeszczepu boena jest gorszy niż przeszczepu kości grzebienia biodrowego, ponieważ przeszczep kości grzebienia biodrowego zawiera trzy ważne składniki dla udanej fuzji: rusztowanie osteokondukcyjne, czynniki osteoindukcyjne i zdolność do osteogenezy. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to komórki pluripotencjalne, które mogą różnicować się w wiele tkanek mezenchymalnych, w tym tenocyty, chondrocyty i osteoblasty, a także są źródłem wielu czynników wzrostu w celu stworzenia środowiska sprzyjającego regeneracji tkanek miękkich i twardych. Ponieważ stężenie szpiku kostnego ma wysokie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych, niektóre badania wykazały, że autologiczne stężenie szpiku kostnego może poprawić gojenie kości. W tym badaniu dodamy stężenie szpiku kostnego do miejscowego przeszczepu kostnego podczas transforaminalnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego i ocenimy wpływ stężenia szpiku kostnego na gojenie się kości i zespolenie kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze wskazaniem na transforaminalną dekomprasję lędźwiową i zespolenie międzytrzonowe, np. kręgozmyk, objawowa choroba zwyrodnieniowa, niestabilność kręgosłupa.
  • Zaangażowane poziomy między T12 a S1
  • Zaangażowane poziomy mniej niż trzy poziomy
  • Wiek od 20 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Z wcześniejszą historią operacji kręgosłupa
  • Z obecną lub wcześniejszą historią guza, urazu lub infekcji kręgosłupa
  • Z aktualną diagnozą koagulopatii
  • Z obecną lub wcześniejszą historią raka
  • Z obecną lub wcześniejszą historią choroby hematologicznej
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie będą współpracować przy rocznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa stężenia szpiku kostnego
Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego
Inny: Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego
Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym
Inny: Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kręgosłupa po 3 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Subiektywna ocena funkcji kręgosłupa wg Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100, a niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna pooperacyjna funkcja kręgosłupa oceniana przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena funkcji kręgosłupa wg Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100, a niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
6 miesięcy po operacji
Funkcja kręgosłupa po 12 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena funkcji kręgosłupa wg Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100, a niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
12 miesięcy po operacji
Stopień bólu po 3 miesiącach po operacji oceniany wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Subiektywna ocena stopnia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
3 miesiące po operacji
Stopień bólu po 6 miesiącach po operacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena stopnia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
6 miesięcy po operacji
Stopień bólu po 12 miesiącach po operacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena stopnia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
12 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości po 3 miesiącach po operacji oceniany na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień gojenia kości oceniany za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
3 miesiące po operacji
Stopień zgojenia kości po 6 miesiącach oceniany na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stopień gojenia kości oceniany za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
6 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości po 12 miesiącach oceniany na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień gojenia kości oceniany za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
12 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości po 12 miesiącach po operacji oceniany za pomocą tomografu komputerowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości oceniany za pomocą tomografu komputerowego
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Współpracownicy

Aeon Biotechnology Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD106050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj