- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03793530
Autologinen luuydinkonsentraatti elektiivisessä transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusioleikkauksessa
lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD
Luuydinkonsentraatin käyttö elektiivisessä transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusioleikkauksessa: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luuytimen pitoisuuden vaikutusta luun paranemiseen ja selkärangan fuusioimiseen vertaamalla kliinisiä ja kuvantamistuloksia potilailla, jotka saavat transforaminaalista lannerangan sisäelimen fuusiota paikallisella luusiirreellä ja intraoperatiivisella luuydinkonsentraatiolla, ja potilailla, jotka saavat transforaminaalista lannerangan sisäelimen fuusiota paikalliseen luuhun. vain siirrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan artrodeesista on tullut vakavien selkärangan epämuodostumien, selkärangan epävakauden, spondylolisteesin ja oireisen rappeuttavan sairauden hoitomuoto.
Sen ensisijaisena tavoitteena on kehittää luusilta vierekkäisten liikesegmenttien välille estämään liikettä, lievittämään kipua ja helpottamaan neurologista palautumista.
Yksi artrodeesimenetelmistä on transforaminaalinen lannerangan sisäelimen fuusio.
Ongelmallisen levyn poistamisen jälkeen suoliluun harjaluun siirrännäinen otettiin talteen ja iskettiin häkillä olevaan tilaan fuusion helpottamiseksi.
Potilaat ovat kuitenkin alttiina lisäriskille sadonkorjuukohdassa, kuten kipu, infektio, haavan paranemisongelma tai hematooma.
Paikallinen luusiirrännäinen, joka on otettu dekompressiosta, on yksi vaihtoehtoisista ratkaisuista näiden komplikaatioiden välttämiseksi.
Paikallisen boen-siirteen vaikutus on kuitenkin huonompi kuin suoliluun harjaluun siirrännäinen, koska suoliluun harjaluun siirrännäinen sisältää kolme tärkeää ainesosaa onnistuneelle fuusiolle: osteokonduktiivisen rakennustelineen, osteoinduktiiviset tekijät ja kyvyn osteogeneesiin.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat pluripotentteja soluja, jotka voivat erilaistua useiksi mesenkymaalisiksi kudoksiksi, mukaan lukien tenosyytit, kondrosyytit ja osteoblastit, ja ne ovat myös useiden kasvutekijöiden lähde pehmyt- ja kovien kudosten regeneraatiolle suotuisan ympäristön luomiseksi.
Koska luuytimen konsentraatiossa on korkea mesenkymaalisten kantasolujen pitoisuus, jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että autologinen luuytimen pitoisuus voi parantaa luun paranemista.
Tässä tutkimuksessa lisäämme luuydinkonsentraation paikalliseen luusiirteeseen transforaminaalisen lannerangan sisäelimen fuusion aikana ja arvioimme luuytimen pitoisuuden vaikutusta luun paranemiseen ja selkärangan fuusioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Hsien Hu, MD
- Puhelinnumero: +886-975611289
- Sähköposti: minghsienhu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Puhelinnumero: +886-975611289
- Sähköposti: minghsienhu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transforaminaalisen lannerangan hajoamisen ja kehon välisen fuusion osoituksella, esim. spondylolisteesi, oireinen rappeuttava sairaus, selkärangan epävakaus.
- Mukana tasot välillä T12 ja S1
- Mukana tasoja alle kolme tasoa
- Ikä 20-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaushistoria
- Nykyinen tai aikaisempi kasvain, trauma tai infektio selkärangassa
- Nykyisellä koagulopatian diagnoosilla
- Nykyinen tai aiempi syöpähistoria
- Nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä yhden vuoden seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Luuytimen pitoisuusryhmä
Transforaminaalinen lannerangan interbody-fuusio paikallisella luusiirreellä ja intraoperatiivisella luuydinkonsentraatiolla
|
Transforaminaalinen lannerangan interbody-fuusio paikallisella luusiirreellä ja intraoperatiivisella luuydinkonsentraatiolla
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio paikallisen luusiirteen kanssa
|
Transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio paikallisen luusiirteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen selkärangan toiminta arvioituna Oswestry Disability Index -indeksillä
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan toiminnan subjektiivinen arviointi Oswestryn vammaisuusindeksillä.
Oswestryn vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen selkärangan toiminta arvioitu Oswestry Disability Index -indeksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan toiminnan subjektiivinen arviointi Oswestryn vammaisuusindeksillä.
Oswestryn vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen selkärangan toiminta arvioituna Oswestry Disability Index -indeksillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan toiminnan subjektiivinen arviointi Oswestryn vammaisuusindeksillä.
Oswestryn vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen kivun aste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kivun asteen subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee välillä 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen kivun aste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun asteen subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee välillä 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen kivun aste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun asteen subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee välillä 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste tietokonetomografilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemisaste laskettu tietokonetomografilla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD106050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis