Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luuydinkonsentraatti elektiivisessä transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusioleikkauksessa

lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD

Luuydinkonsentraatin käyttö elektiivisessä transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusioleikkauksessa: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luuytimen pitoisuuden vaikutusta luun paranemiseen ja selkärangan fuusioimiseen vertaamalla kliinisiä ja kuvantamistuloksia potilailla, jotka saavat transforaminaalista lannerangan sisäelimen fuusiota paikallisella luusiirreellä ja intraoperatiivisella luuydinkonsentraatiolla, ja potilailla, jotka saavat transforaminaalista lannerangan sisäelimen fuusiota paikalliseen luuhun. vain siirrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan artrodeesista on tullut vakavien selkärangan epämuodostumien, selkärangan epävakauden, spondylolisteesin ja oireisen rappeuttavan sairauden hoitomuoto. Sen ensisijaisena tavoitteena on kehittää luusilta vierekkäisten liikesegmenttien välille estämään liikettä, lievittämään kipua ja helpottamaan neurologista palautumista. Yksi artrodeesimenetelmistä on transforaminaalinen lannerangan sisäelimen fuusio. Ongelmallisen levyn poistamisen jälkeen suoliluun harjaluun siirrännäinen otettiin talteen ja iskettiin häkillä olevaan tilaan fuusion helpottamiseksi. Potilaat ovat kuitenkin alttiina lisäriskille sadonkorjuukohdassa, kuten kipu, infektio, haavan paranemisongelma tai hematooma. Paikallinen luusiirrännäinen, joka on otettu dekompressiosta, on yksi vaihtoehtoisista ratkaisuista näiden komplikaatioiden välttämiseksi. Paikallisen boen-siirteen vaikutus on kuitenkin huonompi kuin suoliluun harjaluun siirrännäinen, koska suoliluun harjaluun siirrännäinen sisältää kolme tärkeää ainesosaa onnistuneelle fuusiolle: osteokonduktiivisen rakennustelineen, osteoinduktiiviset tekijät ja kyvyn osteogeneesiin. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat pluripotentteja soluja, jotka voivat erilaistua useiksi mesenkymaalisiksi kudoksiksi, mukaan lukien tenosyytit, kondrosyytit ja osteoblastit, ja ne ovat myös useiden kasvutekijöiden lähde pehmyt- ja kovien kudosten regeneraatiolle suotuisan ympäristön luomiseksi. Koska luuytimen konsentraatiossa on korkea mesenkymaalisten kantasolujen pitoisuus, jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että autologinen luuytimen pitoisuus voi parantaa luun paranemista. Tässä tutkimuksessa lisäämme luuydinkonsentraation paikalliseen luusiirteeseen transforaminaalisen lannerangan sisäelimen fuusion aikana ja arvioimme luuytimen pitoisuuden vaikutusta luun paranemiseen ja selkärangan fuusioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transforaminaalisen lannerangan hajoamisen ja kehon välisen fuusion osoituksella, esim. spondylolisteesi, oireinen rappeuttava sairaus, selkärangan epävakaus.
  • Mukana tasot välillä T12 ja S1
  • Mukana tasoja alle kolme tasoa
  • Ikä 20-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkäleikkaushistoria
  • Nykyinen tai aikaisempi kasvain, trauma tai infektio selkärangassa
  • Nykyisellä koagulopatian diagnoosilla
  • Nykyinen tai aiempi syöpähistoria
  • Nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä yhden vuoden seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Luuytimen pitoisuusryhmä
Transforaminaalinen lannerangan interbody-fuusio paikallisella luusiirreellä ja intraoperatiivisella luuydinkonsentraatiolla
Transforaminaalinen lannerangan interbody-fuusio paikallisella luusiirreellä ja intraoperatiivisella luuydinkonsentraatiolla
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio paikallisen luusiirteen kanssa
Transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio paikallisen luusiirteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen selkärangan toiminta arvioituna Oswestry Disability Index -indeksillä
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Selkärangan toiminnan subjektiivinen arviointi Oswestryn vammaisuusindeksillä. Oswestryn vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen selkärangan toiminta arvioitu Oswestry Disability Index -indeksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan toiminnan subjektiivinen arviointi Oswestryn vammaisuusindeksillä. Oswestryn vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen selkärangan toiminta arvioituna Oswestry Disability Index -indeksillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan toiminnan subjektiivinen arviointi Oswestryn vammaisuusindeksillä. Oswestryn vammaisuusindeksi vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen kivun aste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Kivun asteen subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee välillä 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
3 kk leikkauksen jälkeen
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen kivun aste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun asteen subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee välillä 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen kivun aste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun asteen subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee välillä 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
3 kk leikkauksen jälkeen
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun paranemisaste arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen luun paranemisaste tietokonetomografilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun paranemisaste laskettu tietokonetomografilla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD106050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

3
Tilaa