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Midollo osseo autologo concentrato nella chirurgia elettiva di fusione intersomatica tranforaminale lombare

11 aprile 2020 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD

L'uso del concentrato di midollo osseo nella chirurgia elettiva di fusione intersomatica tranforaminale lombare: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio si propone di valutare l'effetto della concentrazione del midollo osseo sulla guarigione ossea e sulla fusione spinale confrontando i risultati clinici e di imaging tra i pazienti che ricevono la fusione dell'intestino lombare transforaminale con innesto osseo locale e con concentrazione intraoperatoria del midollo osseo e quelli che ricevono la fusione dell'intestino lombare transforaminale con l'osso locale solo innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrodesi spinale è diventata il cardine del trattamento per gravi deformità spinali, instabilità spinale, spondilolistesi e malattia degenerativa sintomatica. Il suo obiettivo principale è sviluppare un ponte osseo tra segmenti di movimento adiacenti per prevenire il movimento, alleviare il dolore e facilitare il recupero neurologico. Uno dei metodi di artrodesi è la fusione intracorporea lombare transforaminale. Dopo la rimozione del disco problematico, l'innesto osseo della cresta iliaca è stato prelevato e inserito nello spazio con una gabbia per facilitare la fusione. Tuttavia, i pazienti sono esposti a ulteriori rischi legati al sito di prelievo, come dolore, infezione, problemi di cicatrizzazione delle ferite o ematomi. L'innesto osseo locale prelevato dalla decompressione è una delle soluzioni alternative per evitare queste complicazioni. Tuttavia, l'effetto dell'innesto di boen locale è inferiore all'innesto osseo della cresta iliaca perché l'innesto osseo della cresta iliaca contiene tre ingredienti importanti per una fusione riuscita: impalcatura osteoconduttiva, fattori osteoinduttivi e capacità di osteogenesi. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule pluripotenti che possono differenziarsi in più tessuti mesenchimali, inclusi tenociti, condrociti e osteoblasti, oltre ad essere una fonte di molteplici fattori di crescita per stabilire un ambiente favorevole alla rigenerazione dei tessuti molli e duri. Poiché la concentrazione del midollo osseo ha un'alta concentrazione di cellule staminali mesenchimali, alcuni studi hanno dimostrato che la concentrazione del midollo osseo autologo può migliorare la guarigione ossea. In questo studio, aggiungeremo la concentrazione del midollo osseo nell'innesto osseo locale durante la fusione intracorporea lombare transforaminale e valuteremo l'effetto della concentrazione del midollo osseo sulla guarigione ossea e sulla fusione spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con indicazione di decompressione lombare transforaminale e fusione intersomatica, es. spondilolistesi, malattia degenerativa sintomatica, instabilità spinale.
  • Livelli coinvolti tra T12 e S1
  • Livelli coinvolti inferiori a tre livelli
  • Età compresa tra 20 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Con precedente storia di chirurgia spinale
  • Con storia attuale o precedente di tumore, trauma o infezione alla colonna vertebrale
  • Con diagnosi attuale di coagulopatia
  • Con storia attuale o precedente di cancro
  • Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
  • Gravidanza
  • Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di concentrazione del midollo osseo
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale e concentrazione midollare intraoperatoria
Altro: Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale e concentrazione midollare intraoperatoria
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale e concentrazione midollare intraoperatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale
Altro: Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spinale postoperatoria a 3 mesi valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva della funzione spinale mediante Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100 e un punteggio più basso indica meno disabilità.
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spinale postoperatoria a 6 mesi valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva della funzione spinale mediante Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100 e un punteggio più basso indica meno disabilità.
6 mesi postoperatorio
Funzione spinale postoperatoria a 12 mesi valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Valutazione soggettiva della funzione spinale mediante Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100 e un punteggio più basso indica meno disabilità.
Postoperatorio a 12 mesi
Grado di dolore postoperatorio a 3 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva del grado di dolore mediante scala analogica visiva. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica più dolore.
3 mesi postoperatorio
Grado di dolore postoperatorio a 6 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva del grado di dolore mediante scala analogica visiva. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica più dolore.
6 mesi postoperatorio
Grado di dolore postoperatorio a 12 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Valutazione soggettiva del grado di dolore mediante scala analogica visiva. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica più dolore.
Postoperatorio a 12 mesi
Grado di guarigione ossea a 3 mesi postoperatorio valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Grado di guarigione ossea valutato mediante radiografia normale
3 mesi postoperatorio
Grado postoperatorio di guarigione ossea a 6 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Grado di guarigione ossea valutato mediante radiografia normale
6 mesi postoperatorio
Grado di guarigione ossea postoperatoria a 12 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Grado di guarigione ossea valutato mediante radiografia normale
Postoperatorio a 12 mesi
Grado postoperatorio di guarigione ossea a 12 mesi valutato mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Grado di guarigione ossea valutato mediante tomografia computerizzata
Postoperatorio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Collaboratori

Aeon Biotechnology Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD106050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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