Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt benmargskonsentrat i elektiv tranforaminal lumbal interkroppsfusjonskirurgi

11. april 2020 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD

Bruken av benmargskonsentrat i elektiv tranforaminal lumbal interkroppsfusjonskirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av benmargskonsentrasjon på beinheling og spinalfusjon ved å sammenligne kliniske og bildediagnostiske utfall mellom pasienter som får transforaminal lumbal intebody fusjon med lokal bengraft og med intraoperativ benmarg konsentrasjon og de som får transforaminal lumbal intebody fusjon med lokal ben bare pode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal artrodese har blitt bærebjelken i behandlingen for alvorlig spinal deformitet, spinal ustabilitet, spondylolistese og symptomatisk degenerativ sykdom. Dens primære mål er å utvikle en ossøs bro mellom tilstøtende bevegelsessegmenter for å forhindre bevegelse, lindre smerte og lette nevrologisk utvinning. En av artrodesemetodene er transforaminal lumbal intebody fusjon. Etter fjerning av den problematiske disken, ble iliac crest-bentransplantatet høstet og slått inn i rommet med bur for å lette fusjon. Pasienter er imidlertid utsatt for ytterligere risiko for innhøstingssted, som smerte, infeksjon, sårhelingsproblem eller hematomer. Lokalt beintransplantat høstet fra dekompresjon er en av de alternative løsningene for å unngå disse komplikasjonene. Effekten av lokalt boentransplantat er imidlertid dårligere enn iliac crest bentransplantat fordi iliac crest bentransplantat inneholder tre viktige ingredienser for vellykket fusjon: osteokonduktivt stillas, osteoinduktive faktorer og evnen til osteogenese. Mesenkymale stamceller (MSCs) er pluripotente celler som kan differensiere til flere mesenkymale vev, inkludert tenocytter, kondrocytter og osteoblaster, i tillegg til å være en kilde til flere vekstfaktorer for å etablere et miljø som bidrar til regenerering av mykt og hardt vev. Siden benmargskonsentrasjon har høy konsentrasjon av mesenkymale stamceller, har noen studier vist at autolog benmargskonsentrasjon kan forbedre beinheling. I denne studien vil vi legge til benmargskonsentrasjon i lokalt beintransplantat under transforaminal lumbal intebodyfusjon og evaluere effekten av benmargskonsentrasjon på beinheling og spinalfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med indikasjon på transforaminal lumbal dekomprassjon og fusjon mellom kroppen, eks. spondylolistese, symptomatisk degenerativ sykdom, spinal ustabilitet.
  • Involverte nivåer mellom T12 og S1
  • Involverte nivåer mindre enn tre nivåer
  • Alder mellom 20 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere historie med spinalkirurgi
  • Med nåværende eller tidligere historie med svulst, traumer eller infeksjon i ryggraden
  • Med dagens diagnose koagulopati
  • Med nåværende eller tidligere historie med kreft
  • Med nåværende eller tidligere historie med hematologisk sykdom
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke vil samarbeide med ett års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benmargskonsentrasjonsgruppe
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt bentransplantat og intraoperativ benmargkonsentrasjon
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt bentransplantat og intraoperativ benmargkonsentrasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt beintransplantat
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt beintransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ ryggradsfunksjon evaluert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Subjektiv evaluering av ryggradsfunksjon av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100 og lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders postoperativ ryggradsfunksjon evaluert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Subjektiv evaluering av ryggradsfunksjon av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100 og lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
6 måneder postoperativt
12-måneders postoperativ ryggradsfunksjon evaluert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Subjektiv evaluering av ryggradsfunksjon av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100 og lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
12 måneder postoperativt
3-måneders postoperativ smertegrad evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Subjektiv evaluering av smertegrad ved visuell analog skala. Visuell analog skala for smerte varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
3 måneder postoperativt
6-måneders postoperativ smertegrad evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Subjektiv evaluering av smertegrad ved visuell analog skala. Visuell analog skala for smerte varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
6 måneder postoperativt
12-måneders postoperativ smertegrad evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Subjektiv evaluering av smertegrad ved visuell analog skala. Visuell analog skala for smerte varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
12 måneder postoperativt
3-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert med vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
3 måneder postoperativt
6-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
6 måneder postoperativt
12-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
12 måneder postoperativt
12-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert med computertomograf
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Grad av beinheling evaluert med datatomografi
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RD106050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere