- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793530
Autologt benmargskonsentrat i elektiv tranforaminal lumbal interkroppsfusjonskirurgi
11. april 2020 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD
Bruken av benmargskonsentrat i elektiv tranforaminal lumbal interkroppsfusjonskirurgi: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av benmargskonsentrasjon på beinheling og spinalfusjon ved å sammenligne kliniske og bildediagnostiske utfall mellom pasienter som får transforaminal lumbal intebody fusjon med lokal bengraft og med intraoperativ benmarg konsentrasjon og de som får transforaminal lumbal intebody fusjon med lokal ben bare pode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinal artrodese har blitt bærebjelken i behandlingen for alvorlig spinal deformitet, spinal ustabilitet, spondylolistese og symptomatisk degenerativ sykdom.
Dens primære mål er å utvikle en ossøs bro mellom tilstøtende bevegelsessegmenter for å forhindre bevegelse, lindre smerte og lette nevrologisk utvinning.
En av artrodesemetodene er transforaminal lumbal intebody fusjon.
Etter fjerning av den problematiske disken, ble iliac crest-bentransplantatet høstet og slått inn i rommet med bur for å lette fusjon.
Pasienter er imidlertid utsatt for ytterligere risiko for innhøstingssted, som smerte, infeksjon, sårhelingsproblem eller hematomer.
Lokalt beintransplantat høstet fra dekompresjon er en av de alternative løsningene for å unngå disse komplikasjonene.
Effekten av lokalt boentransplantat er imidlertid dårligere enn iliac crest bentransplantat fordi iliac crest bentransplantat inneholder tre viktige ingredienser for vellykket fusjon: osteokonduktivt stillas, osteoinduktive faktorer og evnen til osteogenese.
Mesenkymale stamceller (MSCs) er pluripotente celler som kan differensiere til flere mesenkymale vev, inkludert tenocytter, kondrocytter og osteoblaster, i tillegg til å være en kilde til flere vekstfaktorer for å etablere et miljø som bidrar til regenerering av mykt og hardt vev.
Siden benmargskonsentrasjon har høy konsentrasjon av mesenkymale stamceller, har noen studier vist at autolog benmargskonsentrasjon kan forbedre beinheling.
I denne studien vil vi legge til benmargskonsentrasjon i lokalt beintransplantat under transforaminal lumbal intebodyfusjon og evaluere effekten av benmargskonsentrasjon på beinheling og spinalfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Telefonnummer: +886-975611289
- E-post: minghsienhu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med indikasjon på transforaminal lumbal dekomprassjon og fusjon mellom kroppen, eks. spondylolistese, symptomatisk degenerativ sykdom, spinal ustabilitet.
- Involverte nivåer mellom T12 og S1
- Involverte nivåer mindre enn tre nivåer
- Alder mellom 20 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere historie med spinalkirurgi
- Med nåværende eller tidligere historie med svulst, traumer eller infeksjon i ryggraden
- Med dagens diagnose koagulopati
- Med nåværende eller tidligere historie med kreft
- Med nåværende eller tidligere historie med hematologisk sykdom
- Svangerskap
- Pasienter som ikke vil samarbeide med ett års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Benmargskonsentrasjonsgruppe
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt bentransplantat og intraoperativ benmargkonsentrasjon
|
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt bentransplantat og intraoperativ benmargkonsentrasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt beintransplantat
|
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med lokalt beintransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders postoperativ ryggradsfunksjon evaluert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Subjektiv evaluering av ryggradsfunksjon av Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100 og lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders postoperativ ryggradsfunksjon evaluert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Subjektiv evaluering av ryggradsfunksjon av Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100 og lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
|
6 måneder postoperativt
|
|
12-måneders postoperativ ryggradsfunksjon evaluert av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Subjektiv evaluering av ryggradsfunksjon av Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100 og lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
|
12 måneder postoperativt
|
|
3-måneders postoperativ smertegrad evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Subjektiv evaluering av smertegrad ved visuell analog skala.
Visuell analog skala for smerte varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
3 måneder postoperativt
|
|
6-måneders postoperativ smertegrad evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Subjektiv evaluering av smertegrad ved visuell analog skala.
Visuell analog skala for smerte varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
6 måneder postoperativt
|
|
12-måneders postoperativ smertegrad evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Subjektiv evaluering av smertegrad ved visuell analog skala.
Visuell analog skala for smerte varierer fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
12 måneder postoperativt
|
|
3-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert med vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
3 måneder postoperativt
|
|
6-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
6 måneder postoperativt
|
|
12-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Grad av beinheling evaluert ved vanlig røntgenbilde
|
12 måneder postoperativt
|
|
12-måneders postoperativ grad av beinheling evaluert med computertomograf
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Grad av beinheling evaluert med datatomografi
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RD106050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .