Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt knoglemarvskoncentrat i elektiv tranforaminal lumbal interbody fusionskirurgi

11. april 2020 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD

Brugen af ​​knoglemarvskoncentrat i elektiv tranforaminal lumbal interbody fusionskirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​knoglemarvskoncentration på knogleheling og spinal fusion ved at sammenligne kliniske og billeddiagnostiske resultater mellem patienter, der modtager transforaminal lumbal intebody-fusion med lokal knogletransplantation og med intraoperativ knoglemarvskoncentration, og dem, der modtager transforaminal lumbal intebody-fusion med lokal knogle. kun pode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal arthrodese er blevet grundpillen i behandlingen af ​​svær spinal deformitet, spinal ustabilitet, spondylolistese og symptomatisk degenerativ sygdom. Dens primære mål er at udvikle en ossøs bro mellem tilstødende bevægelsessegmenter for at forhindre bevægelse, lindre smerter og lette neurologisk restitution. En af artrodesemetoderne er transforaminal lumbal intebodyfusion. Efter fjernelse af den problematiske diskus blev iliac crest knogletransplantat høstet og stødt ind i rummet med bur for at lette fusion. Patienter er dog udsat for yderligere risiko for høststedet, såsom smerte, infektion, sårhelingsproblemer eller hæmatomer. Lokalt knogletransplantat høstet fra dekompression er en af ​​de alternative løsninger til at undgå disse komplikationer. Effekten af ​​lokalt knogletransplantat er imidlertid ringere end iliac crest knogletransplantat, fordi iliac crest knogletransplantat indeholder tre vigtige ingredienser for vellykket fusion: osteokonduktivt stillads, osteoinduktive faktorer og evnen til osteogenese. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er pluripotente celler, der kan differentiere til flere mesenkymale væv, herunder tenocytter, chondrocytter og osteoblaster, såvel som at være en kilde til flere vækstfaktorer for at etablere et miljø, der fremmer regenerering af blødt og hårdt væv. Da knoglemarvskoncentration har høj koncentration af mesenkymale stamceller, har nogle undersøgelser vist, at autolog knoglemarvskoncentration kan forbedre knogleheling. I denne undersøgelse vil vi tilføje knoglemarvskoncentration til lokalt knogletransplantat under transforaminal lumbal intebodyfusion og evaluere effekten af ​​knoglemarvskoncentration på knogleheling og spinal fusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med indikation af transforaminal lumbal dekomprassion og interbody fusion, ex. spondylolistese, symptomatisk degenerativ sygdom, spinal ustabilitet.
  • Involverede niveauer mellem T12 og S1
  • Involverede niveauer mindre end tre niveauer
  • Alder mellem 20 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere rygkirurgi
  • Med nuværende eller tidligere historie med tumor, traumer eller infektion i rygsøjlen
  • Med nuværende diagnose koagulopati
  • Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
  • Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Knoglemarvskoncentrationsgruppe
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat og intraoperativ knoglemarvskoncentration
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat og intraoperativ knoglemarvskoncentration
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
12 måneder efter operationen
3-måneders postoperativ smertegrad vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala. Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
3 måneder efter operationen
6-måneders postoperativ smertegrad vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala. Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala. Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
12 måneder efter operationen
3-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Graden af ​​knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
3 måneder efter operationen
6-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Graden af ​​knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Graden af ​​knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
12 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet med computertomograf
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Grad af knogleheling vurderet ved computertomograf
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD106050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Abonner