- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793530
Autologt knoglemarvskoncentrat i elektiv tranforaminal lumbal interbody fusionskirurgi
11. april 2020 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD
Brugen af knoglemarvskoncentrat i elektiv tranforaminal lumbal interbody fusionskirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af knoglemarvskoncentration på knogleheling og spinal fusion ved at sammenligne kliniske og billeddiagnostiske resultater mellem patienter, der modtager transforaminal lumbal intebody-fusion med lokal knogletransplantation og med intraoperativ knoglemarvskoncentration, og dem, der modtager transforaminal lumbal intebody-fusion med lokal knogle. kun pode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinal arthrodese er blevet grundpillen i behandlingen af svær spinal deformitet, spinal ustabilitet, spondylolistese og symptomatisk degenerativ sygdom.
Dens primære mål er at udvikle en ossøs bro mellem tilstødende bevægelsessegmenter for at forhindre bevægelse, lindre smerter og lette neurologisk restitution.
En af artrodesemetoderne er transforaminal lumbal intebodyfusion.
Efter fjernelse af den problematiske diskus blev iliac crest knogletransplantat høstet og stødt ind i rummet med bur for at lette fusion.
Patienter er dog udsat for yderligere risiko for høststedet, såsom smerte, infektion, sårhelingsproblemer eller hæmatomer.
Lokalt knogletransplantat høstet fra dekompression er en af de alternative løsninger til at undgå disse komplikationer.
Effekten af lokalt knogletransplantat er imidlertid ringere end iliac crest knogletransplantat, fordi iliac crest knogletransplantat indeholder tre vigtige ingredienser for vellykket fusion: osteokonduktivt stillads, osteoinduktive faktorer og evnen til osteogenese.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er pluripotente celler, der kan differentiere til flere mesenkymale væv, herunder tenocytter, chondrocytter og osteoblaster, såvel som at være en kilde til flere vækstfaktorer for at etablere et miljø, der fremmer regenerering af blødt og hårdt væv.
Da knoglemarvskoncentration har høj koncentration af mesenkymale stamceller, har nogle undersøgelser vist, at autolog knoglemarvskoncentration kan forbedre knogleheling.
I denne undersøgelse vil vi tilføje knoglemarvskoncentration til lokalt knogletransplantat under transforaminal lumbal intebodyfusion og evaluere effekten af knoglemarvskoncentration på knogleheling og spinal fusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Telefonnummer: +886-975611289
- E-mail: minghsienhu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med indikation af transforaminal lumbal dekomprassion og interbody fusion, ex. spondylolistese, symptomatisk degenerativ sygdom, spinal ustabilitet.
- Involverede niveauer mellem T12 og S1
- Involverede niveauer mindre end tre niveauer
- Alder mellem 20 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere rygkirurgi
- Med nuværende eller tidligere historie med tumor, traumer eller infektion i rygsøjlen
- Med nuværende diagnose koagulopati
- Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
- Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
- Graviditet
- Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Knoglemarvskoncentrationsgruppe
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat og intraoperativ knoglemarvskoncentration
|
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat og intraoperativ knoglemarvskoncentration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat
|
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
|
6 måneder efter operationen
|
|
12-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
|
12 måneder efter operationen
|
|
3-måneders postoperativ smertegrad vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala.
Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
|
3 måneder efter operationen
|
|
6-måneders postoperativ smertegrad vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala.
Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
|
6 måneder efter operationen
|
|
12-måneders postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala.
Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
|
12 måneder efter operationen
|
|
3-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Graden af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
3 måneder efter operationen
|
|
6-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Graden af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
6 måneder efter operationen
|
|
12-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Graden af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
|
12 måneder efter operationen
|
|
12-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet med computertomograf
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Grad af knogleheling vurderet ved computertomograf
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RD106050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal Fusion
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
The Second Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Afsluttet
-
Gia Dinh People HospitalAfsluttetSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
George Papanicolaou HospitalAfsluttet
-
AO Foundation, AO SpineRekrutteringSpinal FusionForenede Stater, Japan, Spanien, Canada, Kina, Indien, Tyrkiet (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.AfsluttetSpinal FusionHolland
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetSpinal FusionForenede Stater