- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793530
Concentrado de Medula Óssea Autóloga em Cirurgia Eletiva de Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Eletiva
11 de abril de 2020 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD
O uso de concentrado de medula óssea em cirurgia eletiva de fusão intersomática lombar transforaminal: um estudo de controle randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da concentração da medula óssea na cicatrização óssea e na fusão espinhal, comparando os resultados clínicos e de imagem entre pacientes que receberam artrodese transforaminal lombar com enxerto ósseo local e com concentração intraoperatória de medula óssea e aqueles que receberam artrodese transforaminal lombar com osso local apenas enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A artrodese da coluna vertebral tornou-se o esteio do tratamento para deformidades graves da coluna vertebral, instabilidade da coluna vertebral, espondilolistese e doença degenerativa sintomática.
Seu objetivo principal é desenvolver uma ponte óssea entre os segmentos de movimento adjacentes para prevenir o movimento, aliviar a dor e facilitar a recuperação neurológica.
Um dos métodos de artrodese é a fusão intercorporal lombar transforaminal.
Após a remoção do disco problemático, o enxerto ósseo da crista ilíaca foi colhido e impactado no espaço com gaiola para facilitar a fusão.
No entanto, os pacientes estão expostos a riscos adicionais no local da colheita, como dor, infecção, problemas de cicatrização de feridas ou hematomas.
O enxerto ósseo local colhido da descompressão é uma das soluções alternativas para evitar essas complicações.
No entanto, o efeito do enxerto ósseo local é inferior ao enxerto ósseo da crista ilíaca porque o enxerto ósseo da crista ilíaca contém três ingredientes importantes para a fusão bem-sucedida: arcabouço osteocondutor, fatores osteoindutores e a capacidade de osteogênese.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células pluripotentes que podem se diferenciar em múltiplos tecidos mesenquimais, incluindo tenócitos, condrócitos e osteoblastos, além de serem uma fonte de múltiplos fatores de crescimento para estabelecer um ambiente propício à regeneração de tecidos moles e duros.
Como a concentração da medula óssea tem alta concentração de células-tronco mesenquimais, alguns estudos mostraram que a concentração autóloga da medula óssea pode melhorar a cicatrização óssea.
Neste estudo, adicionaremos a concentração de medula óssea no enxerto ósseo local durante a fusão intracorpo lombar transforaminal e avaliaremos o efeito da concentração de medula óssea na cicatrização óssea e na fusão espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contato:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Número de telefone: +886-975611289
- E-mail: minghsienhu@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com indicação de descompressão lombar transforaminal e fusão intersomática, ex. espondilolistese, doença degenerativa sintomática, instabilidade da coluna vertebral.
- Níveis envolvidos entre T12 e S1
- Níveis envolvidos menos de três níveis
- Idade entre 20 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Com história prévia de cirurgia da coluna vertebral
- Com história atual ou anterior de tumor, trauma ou infecção na coluna
- Com diagnóstico atual de coagulopatia
- Com história atual ou anterior de câncer
- Com história atual ou prévia de doença hematológica
- Gravidez
- Pacientes que não irão cooperar com acompanhamento de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de concentração da medula óssea
Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local e concentração intraoperatória de medula óssea
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Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local e concentração intraoperatória de medula óssea
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local
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Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da coluna pós-operatória de 3 meses avaliada pelo Oswestry Disability Index
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Avaliação subjetiva da função da coluna vertebral pelo Oswestry Disability Index.
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100 e a pontuação mais baixa indica menos incapacidade.
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Pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da coluna pós-operatória de 6 meses avaliada pelo Oswestry Disability Index
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Avaliação subjetiva da função da coluna vertebral pelo Oswestry Disability Index.
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100 e a pontuação mais baixa indica menos incapacidade.
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Pós-operatório de 6 meses
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Função da coluna pós-operatória de 12 meses avaliada pelo Oswestry Disability Index
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Avaliação subjetiva da função da coluna vertebral pelo Oswestry Disability Index.
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100 e a pontuação mais baixa indica menos incapacidade.
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau de dor pós-operatório de 3 meses avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Avaliação subjetiva do grau de dor pela escala visual analógica.
A escala visual analógica para dor varia de 0 a 10 e a pontuação mais alta indica mais dor.
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Pós-operatório de 3 meses
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Grau de dor pós-operatório de 6 meses avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Avaliação subjetiva do grau de dor pela escala visual analógica.
A escala visual analógica para dor varia de 0 a 10 e a pontuação mais alta indica mais dor.
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Pós-operatório de 6 meses
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Grau de dor pós-operatório de 12 meses avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Avaliação subjetiva do grau de dor pela escala visual analógica.
A escala visual analógica para dor varia de 0 a 10 e a pontuação mais alta indica mais dor.
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau pós-operatório de 3 meses de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 3 meses
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Grau de consolidação óssea pós-operatório de 6 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 6 meses
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Grau de consolidação óssea pós-operatório de 12 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau de consolidação óssea pós-operatório de 12 meses avaliado por tomografia computadorizada
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por tomografia computadorizada
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Pós-operatório de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD106050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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