Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog beenmergconcentraat bij electieve transforaminale lumbale interbody-fusiechirurgie

11 april 2020 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD

Het gebruik van beenmergconcentraat bij electieve transforaminale lumbale interbody-fusiechirurgie: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie heeft tot doel het effect van beenmergconcentratie op botgenezing en spinale fusie te evalueren door klinische resultaten en beeldvormingsresultaten te vergelijken tussen patiënten die transforaminale lumbale intebody fusie met lokaal bottransplantaat ondergaan en met intraoperatieve beenmergconcentratie en degenen die transforaminale lumbale intebody fusie met lokaal bot ondergaan. alleen enten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale artrodese is de steunpilaar geworden van de behandeling van ernstige spinale deformiteit, spinale instabiliteit, spondylolisthesis en symptomatische degeneratieve ziekte. Het primaire doel is het ontwikkelen van een botbrug tussen aangrenzende bewegingssegmenten om beweging te voorkomen, pijn te verlichten en neurologisch herstel te vergemakkelijken. Een van de artrodese-methoden is transforaminale lumbale intebody-fusie. Na verwijdering van de problematische tussenwervelschijf werd het iliacale crest-bottransplantaat geoogst en met een kooi in de ruimte gedrukt om fusie te vergemakkelijken. Patiënten worden echter blootgesteld aan extra risico's op de oogstplaats, zoals pijn, infectie, wondgenezingsproblemen of hematomen. Lokaal bottransplantaat geoogst uit decompressie is een van de alternatieve oplossingen om deze complicaties te voorkomen. Het effect van lokaal boentransplantaat is echter inferieur aan crista iliaca bottransplantaat omdat crista iliaca bottransplantaat drie belangrijke ingrediënten bevat voor succesvolle fusie: osteoconductieve scaffold, osteo-inductieve factoren en het vermogen tot osteogenese. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn pluripotente cellen die kunnen differentiëren tot meerdere mesenchymale weefsels, waaronder tenocyten, chondrocyten en osteoblasten, en die ook een bron zijn van meerdere groeifactoren om een ​​omgeving tot stand te brengen die bevorderlijk is voor de regeneratie van zacht en hard weefsel. Omdat de beenmergconcentratie een hoge concentratie mesenchymale stamcellen heeft, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat autologe beenmergconcentratie de botgenezing kan verbeteren. In deze studie zullen we beenmergconcentratie toevoegen aan lokaal bottransplantaat tijdens transforaminale lumbale intebody fusie en het effect van beenmergconcentratie op botgenezing en spinale fusie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met indicatie van transforaminale lumbale decompressie en interlichaamfusie, vb. spondylolisthesis, symptomatische degeneratieve ziekte, spinale instabiliteit.
  • Betrokken niveaus tussen T12 en S1
  • Betrokken niveaus minder dan drie niveaus
  • Leeftijd tussen 20 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van tumor, trauma of infectie aan de wervelkolom
  • Met huidige diagnose van coagulopathie
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van kanker
  • Met huidige of eerdere geschiedenis van hematologische ziekte
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet willen meewerken aan een jaar follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beenmergconcentratiegroep
Transforaminale lumbale interlichaamfusie met lokaal bottransplantaat en intraoperatieve beenmergconcentratie
Transforaminale lumbale interlichaamfusie met lokaal bottransplantaat en intraoperatieve beenmergconcentratie
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Transforaminale lumbale interbody-fusie met lokaal bottransplantaat
Transforaminale lumbale interbody-fusie met lokaal bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden postoperatieve spinale functie geëvalueerd door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Subjectieve evaluatie van de wervelkolomfunctie door Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varieert van 0 tot 100 en een lagere score geeft minder handicap aan.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden postoperatieve spinale functie geëvalueerd door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Subjectieve evaluatie van de wervelkolomfunctie door Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varieert van 0 tot 100 en een lagere score geeft minder handicap aan.
6 maanden postoperatief
12 maanden postoperatieve spinale functie geëvalueerd door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Subjectieve evaluatie van de wervelkolomfunctie door Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varieert van 0 tot 100 en een lagere score geeft minder handicap aan.
12 maanden postoperatief
3 maanden postoperatieve mate van pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Subjectieve evaluatie van de mate van pijn door visuele analoge schaal. Visuele analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 en een hogere score geeft meer pijn aan.
3 maanden postoperatief
6 maanden postoperatieve mate van pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Subjectieve evaluatie van de mate van pijn door visuele analoge schaal. Visuele analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 en een hogere score geeft meer pijn aan.
6 maanden postoperatief
12 maanden postoperatieve mate van pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Subjectieve evaluatie van de mate van pijn door visuele analoge schaal. Visuele analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 en een hogere score geeft meer pijn aan.
12 maanden postoperatief
3 maanden postoperatieve graad van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
3 maanden postoperatief
6 maanden postoperatieve mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
6 maanden postoperatief
12 maanden postoperatieve mate van botgenezing geëvalueerd met gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatieve mate van botgenezing geëvalueerd door computertomografie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Mate van botgenezing geëvalueerd door computertomografie
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RD106050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

3
Abonneren