- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03793530
Autoloog beenmergconcentraat bij electieve transforaminale lumbale interbody-fusiechirurgie
11 april 2020 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD
Het gebruik van beenmergconcentraat bij electieve transforaminale lumbale interbody-fusiechirurgie: een gerandomiseerde controleproef
Deze studie heeft tot doel het effect van beenmergconcentratie op botgenezing en spinale fusie te evalueren door klinische resultaten en beeldvormingsresultaten te vergelijken tussen patiënten die transforaminale lumbale intebody fusie met lokaal bottransplantaat ondergaan en met intraoperatieve beenmergconcentratie en degenen die transforaminale lumbale intebody fusie met lokaal bot ondergaan. alleen enten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spinale artrodese is de steunpilaar geworden van de behandeling van ernstige spinale deformiteit, spinale instabiliteit, spondylolisthesis en symptomatische degeneratieve ziekte.
Het primaire doel is het ontwikkelen van een botbrug tussen aangrenzende bewegingssegmenten om beweging te voorkomen, pijn te verlichten en neurologisch herstel te vergemakkelijken.
Een van de artrodese-methoden is transforaminale lumbale intebody-fusie.
Na verwijdering van de problematische tussenwervelschijf werd het iliacale crest-bottransplantaat geoogst en met een kooi in de ruimte gedrukt om fusie te vergemakkelijken.
Patiënten worden echter blootgesteld aan extra risico's op de oogstplaats, zoals pijn, infectie, wondgenezingsproblemen of hematomen.
Lokaal bottransplantaat geoogst uit decompressie is een van de alternatieve oplossingen om deze complicaties te voorkomen.
Het effect van lokaal boentransplantaat is echter inferieur aan crista iliaca bottransplantaat omdat crista iliaca bottransplantaat drie belangrijke ingrediënten bevat voor succesvolle fusie: osteoconductieve scaffold, osteo-inductieve factoren en het vermogen tot osteogenese.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn pluripotente cellen die kunnen differentiëren tot meerdere mesenchymale weefsels, waaronder tenocyten, chondrocyten en osteoblasten, en die ook een bron zijn van meerdere groeifactoren om een omgeving tot stand te brengen die bevorderlijk is voor de regeneratie van zacht en hard weefsel.
Omdat de beenmergconcentratie een hoge concentratie mesenchymale stamcellen heeft, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat autologe beenmergconcentratie de botgenezing kan verbeteren.
In deze studie zullen we beenmergconcentratie toevoegen aan lokaal bottransplantaat tijdens transforaminale lumbale intebody fusie en het effect van beenmergconcentratie op botgenezing en spinale fusie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Telefoonnummer: +886-975611289
- E-mail: minghsienhu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met indicatie van transforaminale lumbale decompressie en interlichaamfusie, vb. spondylolisthesis, symptomatische degeneratieve ziekte, spinale instabiliteit.
- Betrokken niveaus tussen T12 en S1
- Betrokken niveaus minder dan drie niveaus
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie
- Met huidige of eerdere geschiedenis van tumor, trauma of infectie aan de wervelkolom
- Met huidige diagnose van coagulopathie
- Met huidige of eerdere geschiedenis van kanker
- Met huidige of eerdere geschiedenis van hematologische ziekte
- Zwangerschap
- Patiënten die niet willen meewerken aan een jaar follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Beenmergconcentratiegroep
Transforaminale lumbale interlichaamfusie met lokaal bottransplantaat en intraoperatieve beenmergconcentratie
|
Transforaminale lumbale interlichaamfusie met lokaal bottransplantaat en intraoperatieve beenmergconcentratie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Transforaminale lumbale interbody-fusie met lokaal bottransplantaat
|
Transforaminale lumbale interbody-fusie met lokaal bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 maanden postoperatieve spinale functie geëvalueerd door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Subjectieve evaluatie van de wervelkolomfunctie door Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varieert van 0 tot 100 en een lagere score geeft minder handicap aan.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 maanden postoperatieve spinale functie geëvalueerd door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Subjectieve evaluatie van de wervelkolomfunctie door Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varieert van 0 tot 100 en een lagere score geeft minder handicap aan.
|
6 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatieve spinale functie geëvalueerd door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Subjectieve evaluatie van de wervelkolomfunctie door Oswestry Disability Index.
Oswestry Disability Index varieert van 0 tot 100 en een lagere score geeft minder handicap aan.
|
12 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatieve mate van pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Subjectieve evaluatie van de mate van pijn door visuele analoge schaal.
Visuele analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 en een hogere score geeft meer pijn aan.
|
3 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatieve mate van pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Subjectieve evaluatie van de mate van pijn door visuele analoge schaal.
Visuele analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 en een hogere score geeft meer pijn aan.
|
6 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatieve mate van pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Subjectieve evaluatie van de mate van pijn door visuele analoge schaal.
Visuele analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 en een hogere score geeft meer pijn aan.
|
12 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatieve graad van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
3 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatieve mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
6 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatieve mate van botgenezing geëvalueerd met gewone röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Mate van botgenezing geëvalueerd door gewone röntgenfoto
|
12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatieve mate van botgenezing geëvalueerd door computertomografie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Mate van botgenezing geëvalueerd door computertomografie
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RD106050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale fusie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdALK Fusion Protein-expressie | Stadium III huidmelanoom | Stadium IIIA Cutaan melanoom | Stadium IIIB Cutaan Melanoom | Stadium IIIC Cutaan Melanoom | Stadium IV huidmelanoom | ROS1 Fusion Positief | BRAF wt allel | Invasief huidmelanoom | MET Fusion-gen positief | NRAS wt Allel | NTRK1 Fusie Positief | NTRK2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanWerving
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren met NTRK, ROS1 of ALK Gene FusionChina
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalGeschorstSingle Level Lumbale Decompressie en Fusion Spine ChirurgieVerenigde Staten
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenLokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | ALK-genmutatie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Geavanceerd maligne neoplasma | ALK Fusion Protein-expressie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het centrale zenuwstelsel | ROS1-genmutatie | A... en andere voorwaardenVerenigde Staten