神经肌肉电刺激计划对外周动脉疾病患者步行能力的影响 (ELECTROPAD)
2022年11月22日 更新者：Rennes University Hospital
神经肌肉电刺激计划对外周动脉疾病患者步行能力的影响：一项随机对照试验
下肢外周动脉疾病 (LEPAD) 是一种非常普遍的慢性疾病。 LEPAD 患者五年的心血管死亡率在 18% 到 30% 之间。 LEPAD 主要由动脉粥样硬化引起，由于动脉变窄，动脉粥样硬化导致血流不足，无法满足组织需求。 LEPAD 患者动脉病变的加重会导致患者症状恶化和行走能力严重受限，从而影响他们的生活质量。
旨在改善步行障碍的干预措施可能对 LEPAD 患者的功能能力产生重大影响。 下肢电刺激是一种较旧的技术，它依赖于不同类型的电刺激，对血液动力学、骨骼肌功能或疼痛通路具有不同的预期生理影响。 ELECTRO-PAD 研究的目的是评估为期 12 周的神经肌肉电刺激 (NMES) 计划对外周动脉疾病患者在跑步机测试期间测量的绝对步行距离 (AWD) 的影响。
研究概览
详细说明
ELECTRO-PAD 研究的目的是评估为期 12 周的神经肌肉电刺激 (NMES) 计划对外周动脉疾病患者在跑步机测试期间测量的绝对步行距离 (AWD) 的影响。
动脉疾病患者将被随机分为 2 组：
- 接受为期 12 周的神经肌肉电刺激计划的患者（NMES 组）
- 没有任何计划的患者（对照组） 所有患者还将收到一份研究参与指南，其中包括一份概述积极生活和步行技巧的信息传单。
在评估合格标准后，患者将被纳入并随机分组（访视 1）。 12 周后将进行第二次访问（访问 2）。
同时，将进行 2 项辅助研究：
- 在雷恩的动脉疾病患者中，将使用 40 名患者的测量值评估内皮功能。 评估将在访问 1（访问 1'）后的 1 到 14 天内完成
- 第二项辅助研究涉及 40 名没有心脏或血管病变的志愿者，仅在雷恩协调中心进行。 将对这些志愿者和动脉疾病患者进行相同的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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Brest、法国、29000
- CHU Brest
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Caen、法国
- CHU Caen
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Toulouse、法国、31403
- Hôpital de Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
动脉疾病患者：
- 年龄 > 40 岁。
患有下肢外周动脉疾病 (LEPAD) 的受试者。 LEPAD 由至少存在以下标准之一定义：
- 由于 LEPAD 导致的下肢血运重建史；或者
- 踝臂指数 (ABI) ≤ 0.90；或者
- 从跑步机步行试验恢复期间，ABI 或踝关节收缩压分别降低 > 20 % 或 > 30 mmHg；或者
- 如果无法测量 ABI 且怀疑动脉不可压缩，则趾臂指数≤0.70。
- 抱怨可以在休息时或不在休息时开始的运动性小腿疼痛（疲劳、不适或痉挛），导致参与者停止行走并在休息 10 分钟内缓解或减轻（使用圣地亚哥问卷评估并在跑步机测试期间确认）；
- 疼痛（疲劳、不适或痉挛）主要位于小腿水平。
- 在跑步机上的最大步行距离 < 300 m（跑步机协议 3.2 km/h，10% 坡度）；
- 受试者至少在一个月内接受推荐的 LEPAD 管理药物治疗（抗血小板治疗和他汀类药物）。
- 获得知情同意。
健康志愿者
- 年龄 > 50 岁；
- 圣地亚哥问卷调查中的阴性评分支持行走时下肢无疼痛；
- 在跑步机步行测试期间没有任何功能限制：以 3.2 公里/小时的速度和 10% 的坡度步行 15 分钟；
- ABI ≥1.00 且≤1.40。
- 获得知情同意。
排除标准：
动脉疾病患者：
- 装有心脏起搏器或除颤器的患者；
- 患有急性或严重肢体缺血的患者；
- 活动受限于间歇性跛行以外的运动症状（例如，呼吸困难或心绞痛）；
- 运动受限于间歇性跛行的运动症状，但影响除小腿以外的下肢肌肉；
- 根据美国心脏协会和美国运动医学会，运动测试的禁忌症；
- 入组前三个月内发生重大心血管事件（心肌梗死或脑卒中）或大手术；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性患者；
- 已知存在大于 4 厘米的腹主动脉瘤或大于 1.5 厘米的髂动脉瘤；
- 受法律保护（监护或监护措施）的患者和被剥夺自由的人（根据法国法律）；
- 同时参与另一项正在进行的临床研究方案；
- 不愿意或无法完成为期 12 周的课程；
- 任何可能干扰方案完成的计划事件：例如，妨碍完成干预或计划的长时间住院的延长假期。
- 体重 > 160 公斤（可能超过跑步机限制）。
- 由于认知或语言障碍无法理解和签署知情同意书
- LEPAD 是由于动脉粥样硬化以外的其他原因引起的。
健康义工：
- 步行禁忌症；
- ABI <1.00 或 >1.40；
- 由于不可压缩的动脉，无法测量 ABI；
- 跑步机步行测试期间的局限性和/或症状；
- 跑步机步行测试未完成。
- 存在高血压、心力衰竭、心绞痛、糖尿病、慢性阻塞性肺病，并有医疗和病史支持。
- 存在可能导致行走功能受限和/或运动生理反应显着改变的情况：目前或过去吸烟不到 6 个月、癌症（持续）、帕金森病、肾功能衰竭（持续），由存在医疗和病史。
- 患者报告的心血管疾病史（心力衰竭、中风、心肌梗塞）。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性志愿者；
- 受法律保护（监护或监护措施）的志愿者和被剥夺自由的人（根据法国法律）。
- 同时参与另一项正在进行的临床研究方案。
患者的二级排除标准：
- 前三个月内需要起搏器或除颤器的患者。
对于主要终点，患者在前三个月内接受了血运重建（手术或血管内）。
前三个月的血运重建（手术或血管内）。
- 3. 前三个月内任何不再允许患者遵循方案的健康事件。
- 在电刺激期间燃烧；
- 由于放置电刺激电极引起的皮肤过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实现神经肌肉电刺激的患者
LEPAD 患者完成了为期 12 周的神经肌肉电刺激计划。
一组将在家中独立进行电刺激的动脉病患者。
这些患者还将收到一份研究参与指南，其中包括一份概述积极生活和步行技巧的信息手册。
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为期 12 周的神经肌肉电刺激计划
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其他：控制
一组将维持其常规药物管理的关节病患者。
这些患者还将收到一份研究参与指南，其中包括一份概述积极生活和步行技巧的信息手册。
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与概述积极生活和步行技巧的信息传单相关的通常做法。
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其他：健康志愿者
辅助学习。
参与者将执行一个精确的户外和独立步行课程计划，并将评估与在动脉病患者中评估的相同的生物学参数
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一项为期 12 周的户外独立步行课程计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跑步机步行距离到最大腿部疼痛的变化（绝对步行距离）
大体时间：12周
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12 周后 ESM 组和对照组（访问 1 和访问 2 之间）跑步机步行距离与最大腿部疼痛（绝对步行距离）的变化比较
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跑步机步行距离的变化导致腿部疼痛发作
大体时间：12周
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第 1 次和第 2 次以及 NMES 和对照组之间跑步机步行距离变化与腿部疼痛发作的比较
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12周
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6 分钟总步行距离的变化
大体时间：12周
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访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间 6 分钟总步行距离变化的比较
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12周
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室外自然条件下最大步行距离和中等步行速度的变化
大体时间：12周
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访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间在自然室外条件下最大步行距离和中等步行速度变化的比较
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12周
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步行障碍问卷评分的变化
大体时间：12周
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访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间步行障碍问卷 (WIQ) 评分变化的比较。
WIQ 是检测间歇性跛行患者日常行走能力改善或恶化的有效工具。
WIQ评分越高，患者的功能性步行能力越好。
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12周
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简表 (36) 健康调查 (SF36) 分数的变化
大体时间：12周
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访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间的简短形式 (36) 健康调查 (SF36) 得分变化的比较。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
要计算分数，需要购买专用软件。
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12周
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外周动脉问卷 (PAQ) 分数的变化
大体时间：12周
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访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间外周动脉问卷评分变化的比较。
外周动脉问卷 (PAQ) 是一份包含 20 个项目的问卷，旨在通过量化患者的身体限制、症状、社会功能、治疗满意度和生活质量来满足这一需求。
分数越高表示症状越少，健康状况越好
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12周
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活动记录测量的变化
大体时间：12周
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比较活动记录测量的变化，以确定访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间的日常身体活动水平
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12周
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踝臂指数变化
大体时间：12周
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访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间踝臂指数变化的比较。
踝臂指数 (ABI) 是踝部血压与上臂（臂部）血压的比值。
与手臂相比，腿部血压较低表明动脉阻塞是由外周动脉疾病 (PAD) 引起的。
ABI 的计算方法是用脚踝处的收缩压除以手臂处的收缩压
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12周
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跑步机步行试验期间 TcPO2 DROP 的变化
大体时间：12周
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访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间的跑步机步行测试期间 TcPO2 DROP 变化的比较
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12周
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接受血运重建手术的患者人数
大体时间：12周
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比较在访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间提交血运重建程序的患者数量
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12周
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激光粒度对比成像结果的变化
大体时间：12周
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使用对比成像和激光粒度比较内皮功能的变化，仅适用于雷恩的动脉病患者，在访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间。
激光造影粒度分析是一种允许立即实时可视化组织血液灌注的方法。
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12周
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患者达到的生理反应百分比
大体时间：12周
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在所有访问之间，患者对所有结果测量（与没有任何心脏或血管疾病的志愿者的参数进行比较）实现的生理反应的百分比
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12周
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根据动脉阻塞的位置，最大步行距离的变化
大体时间：12周
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使用访问 1 和访问 2 之间以及 NMES 和对照组之间的扫描图像根据动脉阻塞的位置改变最大步行距离。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Mahe, Pr、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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