Effekt av et nevromuskulært elektrisk stimuleringsprogram på gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (ELECTROPAD)

Inklusjonskriterier:

Arteriopatiske pasienter:

• Alder > 40 år.

• Personer med perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet (LEPAD). LEPAD er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

  • Anamnese med revaskularisering i underekstremitetene på grunn av LEPAD; ELLER
  • Ankel brachial indeks (ABI) på ≤ 0,90; ELLER
  • ABI eller ankelsystolisk blodtrykksnedgang under restitusjon fra tredemølle gåtest > 20 % eller > 30 mmHg, henholdsvis; ELLER
  • Tå-brakial indeks ≤0,70 hvis ABI ikke kan måles og hvis det er mistanke om inkompressible arterier.
• Klag over anstrengende leggsmerter (tretthet, ubehag eller kramper) som kan begynne eller ikke i hvile, får deltakeren til å slutte å gå og lindrer eller reduseres innen 10 minutter etter hvile (vurdert ved hjelp av San Diego-spørreskjemaet OG bekreftet under tredemølletesting);
• Smerter (tretthet, ubehag eller kramper) er hovedsakelig lokalisert på leggenes nivå.
• Maksimal gangavstand på tredemølle < 300 m (tredemølleprotokoll 3,2 km/t, 10 % stigning);
• Personer som mottar fra minst en måned, anbefaler medisinsk behandling for LEPAD-behandling (platehemmende behandling og statinmedisin).
• Innhentet informert samtykke.

Friske frivillige

• Alder > 50 år gammel;
• Fravær av smerte rapportert i underekstremitetene under gange, støttet av en negativ poengsum i San Diego Questionnaire;
• Fravær av funksjonell begrensning under gangtesten på tredemøllen: 15 min gange ved 3,2 km/t og 10 % helling;
• ABI ≥1,00 og ≤1,40.
• Innhentet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Arteriopatiske pasienter:

• Pasienter med pacemaker eller defibrillator;
• Pasienter med akutt eller kritisk lemmeriskemi;
• Ambulasjon begrenset av andre anstrengelsessymptomer enn claudicatio intermittens (f.eks. dyspné eller angina pectoris);
• Ambulasjon begrenset av anstrengelsessymptomer som indikerer claudicatio intermittens, men som påvirker muskler i andre underekstremiteter enn leggene;
• Kontraindikasjon for treningstesting i henhold til American Heart Association og American College of Sports Medicine;
• Større kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt eller hjerneslag) eller større operasjon innen de foregående tre månedene før inkludering;
• Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
• Kjent tilstedeværelse av en aneurisme i abdominal aorta > 4 cm eller en aneurisme i iliacarterien > 1,5 cm;
• Pasient underlagt rettslig beskyttelse (vergemål eller veiledning) og personer som er berøvet friheten (i henhold til fransk lov);
• Samtidig deltakelse i en annen pågående klinisk forskningsprotokoll;
• Uvillig eller ute av stand til å delta i gjennomføringen av et 12 ukers program;
• Eventuelle planlagte hendelser som kan forstyrre fullføringen av protokollen: for eksempel utvidede ferier som forhindrer fullføring av intervensjonen eller planlagt sykehusinnleggelse i en lengre periode.
• Kroppsmasse > 160 kg (kan overskride tredemøllegrensen).
• Manglende evne til å forstå og signere informerte samtykkeskjemaer på grunn av kognitive eller språklige barrierer
• LEPAD på grunn av andre årsaker enn aterosklerose.

Friske frivillige:

• Kontraindikasjon for å gå;
• ABI <1,00 eller >1,40;
• Manglende evne til å oppnå et mål på ABI på grunn av ukomprimerbare arterier;
• Begrensning(er) og/eller symptomer under gangtesten på tredemøllen;
• Gangtest på tredemølle er ikke fullført.
• Tilstedeværelse av hypertensjon, hjertesvikt, angina pectoris, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, støttet av tilstedeværelsen av en medisinsk behandling og sykehistorien.
• Tilstedeværelse av tilstander som sannsynligvis vil forårsake funksjonell begrensning i gange og/eller betydelig modifikasjon av fysiologiske responser på treningen: nåværende eller tidligere røyker fra mindre enn 6 måneder, kreft (pågående), Parkinsons sykdom, nyresvikt (pågående), støttet av tilstedeværelse av en medisinsk behandling og sykehistorien.
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt) rapportert av pasienten.
• Kvinnelige frivillige som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
• Frivillige underlagt rettslig beskyttelse (vergemål eller veiledningstiltak) og personer fratatt friheten (i henhold til fransk lov).
• Samtidig deltakelse i en annen pågående klinisk forskningsprotokoll.

Sekundære eksklusjonskriterier for pasienter:

1. Pasienter som trenger pacemaker eller defibrillator innen de første tre månedene.

2. For det primære endepunktet, pasienter som gjennomgikk revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulær) i løpet av de første tre månedene.

   revaskularisering (kirurgisk eller endovaskulær) i løpet av de første tre månedene.

3. 3. Eventuelle helsehendelser i løpet av de første tre månedene som ikke lenger lar pasienten følge protokollen.
4. Brenning under elektrostimuleringsøktene;
5. Hudallergi på grunn av plassering av elektrostimuleringselektrodene