Effect van een neuromusculair elektrisch stimulatieprogramma op het loopvermogen bij patiënten met perifere arterieziekte (ELECTROPAD)

Inclusiecriteria:

Arteriopatische patiënten:

• Leeftijd > 40 jaar.

• Proefpersonen met perifere slagaderziekte van de onderste ledematen (LEPAD). LEPAD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

  • Geschiedenis van revascularisatie in de onderste ledematen als gevolg van LEPAD; OF
  • Enkelarmindex (ABI) van ≤ 0,90; OF
  • ABI of enkel systolische bloeddrukdaling tijdens herstel van looptest op loopband > 20% respectievelijk > 30 mmHg; OF
  • Teen-brachiale index ≤0,70 als ABI niet kan worden gemeten en als wordt vermoed dat er niet-samendrukbare slagaders zijn.
• Klacht over kuitpijn bij inspanning (vermoeidheid, ongemak of krampen) die al dan niet in rust kan beginnen, ervoor zorgt dat de deelnemer stopt met lopen en binnen 10 minuten rust verlicht of vermindert (beoordeeld met behulp van de San Diego-vragenlijst EN bevestigd tijdens het testen van de loopband);
• Pijn (vermoeidheid, ongemak of krampen) zit vooral ter hoogte van de kuiten.
• Maximale loopafstand op loopband < 300 m (loopbandprotocol 3,2 km/u, 10% helling);
• Proefpersoon die vanaf ten minste een maand de aanbevolen medische therapie voor LEPAD-behandeling krijgt (plaatjesaggregatieremmende therapie en statinemedicatie).
• Geïnformeerde toestemming verkregen.

Gezonde vrijwilligers

• Leeftijd > 50 jaar;
• Afwezigheid van pijn in de onderste ledematen tijdens het lopen, ondersteund door een negatieve score in de San Diego Questionnaire;
• Afwezigheid van enige functiebeperking tijdens de looptest op de loopband: 15 min lopen met 3,2 km/u en 10% helling;
• ABI ≥1,00 en ≤1,40.
• Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Arteriopatische patiënten:

• Patiënten met een pacemaker of defibrillator;
• Patiënten met acute of kritieke ischemie van de ledematen;
• Beweging beperkt door andere inspanningssymptomen dan claudicatio intermittens (bijv. dyspnoe of angina pectoris);
• Amulatie beperkt door inspanningssymptomen die wijzen op claudicatio intermittens maar die de spieren in de onderste ledematen aantasten, behalve de kuiten;
• Contra-indicatie voor inspanningstesten volgens de American Heart Association en het American College of Sports Medicine;
• Ernstig cardiovasculair voorval (myocardinfarct of beroerte) of grote operatie binnen de drie maanden voorafgaand aan opname;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven;
• Bekende aanwezigheid van een aneurysma van de abdominale aorta > 4 cm of een aneurysma van de iliacale slagader > 1,5 cm;
• Patiënt onderworpen aan wettelijke bescherming (voogdij- of voogdijmaatregel) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd (volgens de Franse wet);
• Gelijktijdige deelname aan een ander lopend klinisch onderzoeksprotocol;
• Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan de afronding van een programma van 12 weken;
• Alle geplande gebeurtenis(sen) die de voltooiing van het protocol zouden kunnen belemmeren: bijv. verlengde vakanties die de voltooiing van de interventie verhinderen of geplande ziekenhuisopname voor een langere periode.
• Lichaamsgewicht > 160 kg (kan de limiet van de loopband overschrijden).
• Onvermogen om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen vanwege cognitieve of taalbarrières
• LEPAD door andere oorzaken dan atherosclerose.

Gezonde vrijwilligers:

• Contra-indicatie om te lopen;
• ABI <1,00 of >1,40;
• Onvermogen om ABI te meten vanwege niet samendrukbare slagaders;
• Beperking(en) en/of klachten bij de looptest op de loopband;
• Looptest loopband niet voltooid.
• Aanwezigheid van hypertensie, hartfalen, angina pectoris, diabetes, chronische obstructieve longziekte, ondersteund door de aanwezigheid van een medische behandeling en de medische geschiedenis.
• Aanwezigheid van aandoeningen die waarschijnlijk een functionele beperking bij het lopen en/of een significante verandering van de fysiologische reacties op de oefening veroorzaken: huidige of voormalige roker van minder dan 6 maanden, kanker (lopend), ziekte van Parkinson, nierfalen (lopend), ondersteund door de aanwezigheid van een medische behandeling en de medische geschiedenis.
• Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (hartfalen, beroerte, hartinfarct) gemeld door de patiënt.
• Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven;
• Vrijwilligers onderworpen aan wettelijke bescherming (voogdij- of voogdijmaatregel) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd (volgens de Franse wet).
• Gelijktijdige deelname aan een ander lopend klinisch onderzoeksprotocol.

Secundaire uitsluitingscriteria voor patiënten:

1. Patiënten die binnen de eerste drie maanden een pacemaker of defibrillator nodig hebben.

2. Voor het primaire eindpunt, patiënten die revascularisatie (chirurgisch of endovasculair) ondergingen in de eerste drie maanden.

   revascularisatie (chirurgisch of endovasculair) in de eerste drie maanden.

3. 3. Alle gezondheidsgebeurtenissen gedurende de eerste drie maanden waardoor de patiënt het protocol niet langer kan volgen.
4. Branden tijdens de elektrostimulatiesessies;
5. Huidallergie door de plaatsing van de elektrostimulatie-elektroden